Ривароксабан 20мг №30 табл Нобел

• повышенная чувствительность к ривароксабану или вспомогательным веществам препарата

• активное клинически значимое кровотечение

• нарушение или состояние, считающееся значимым фактором риска большого кровотечения, такие как имеющаяся или недавно имевшая место язва желудочно-кишечного тракта, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавнее хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или подозрение на варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития, сосудистые аневризмы или патология крупных сосудов спинного или головного мозга.

• сопутствующая терапия любыми другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и т.д.), производные гепарина (фондапаринукс и т.д.), пероральные антикоагулянты (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.п.), за исключением особых случаев перехода на другую антикоагулянтную терапию или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера

• заболевание печени, сопровождающееся коагулопатией, связанной с риском развития клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса В и С по Чайлд-Пью

• беременность и период грудного вскармливания

• лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp - лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Нижеперечисленные нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой встречаемости. Частотные категории определены в соответствии с обозначениями MedDRA (Медицинского словаря терминов регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Часто

- анемия (включая соответствующие лабораторные параметры)

- головокружение, головная боль

- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву)

- артериальная гипотензия, гематома

- носовое кровотечение, кровохарканье

- кровотечение десен, желудочно-кишечное кровотечение (включая ректальное кровотечение), боли в области желудочно-кишечного тракта и животе, диспепсия, тошнота, запор*, диарея, рвота*

- зуд (включая нечастые случаи генерализованного зуда), сыпь, экхимозы, кожные и подкожные кровоизлияния

- боли в конечностях*

- кровотечение из урогенитального тракта (в том числе гематурия и меноррагия**), почечная недостаточность (в том числе повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови)*

- лихорадка*, периферические отеки, ухудшение общего самочувствия (включая утомляемость и астению)

- повышение уровня трансаминаз

- кровоизлияния после проведенных процедур (в том числе послеоперационная анемия и кровотечение из ра-ны), кровоподтек, выделения из раны*

Нечасто

- тромбоцитоз (в том числе повышенное число тромбоцитов)*, тромбоцитопения

- аллергическая реакция, аллергический дерматит, ангионевротический отек и аллергический отек

- внутримозговые и внутричерепные кровоизлияния, обморок

- тахикардия

- сухость во рту

- нарушение функции печени, повышение уровней билирубина, щелочной фосфатазы*, гамма-глютамилтранс-феразы* (ГГТ) в крови

- крапивница

- гемартроз

- плохое самочувствие, в том числе недомогание

- повышение уровней лактатдегидрогеназы (ЛДГ)*, липазы*, амилазы* в крови

Редко

- желтуха

- повышение уровня конъюгированного билирубина (при сопутствующем повышении аланинтрансферазы (АЛТ) или без него), холестаз, гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение

- кровоизлияние в мышцы

- локальный отек*

- сосудистая псевдоаневризма (наблюдалась как «нечастые» при профилактике атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (после чрезкожного вмешательства на коронарных сосудах))

Очень редко

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок

- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром.

Неизвестно

- компартмент-синдром вследствие кровотечения

- почечная недостаточность/острая почечная недостаточность вследствие кровотечения, достаточного для раз-вития гипоперфузии

* наблюдались у взрослых пациентов при проведении профилактики ВТЭ после эндопротезирования коленного или тазобедренного суставов

** наблюдались как «очень часто» при лечении ТГВ, ТЭЛА и профилактике их рецидива у женщин в возрасте <55 лет

Описание некоторых побочных реакций

Учитывая фармакологический механизм действия Риварокса, применение его может сопровождаться повышен-ным риском скрытого или явного кровотечения из любых органов и тканей, которое может приводить к постге-моррагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть (включая летальный исход) варьируют в зависимости от локализации и степени тяжести или массивности кровотечения и/или анемии.

Кровотечения из слизистых оболочек (например, носовое, десневое, желудочно-кишечное, из мочеполового тракта, включая патологическое вагинальное и более обильное менструальное кровотечение) и анемия часто отмечались при длительном лечении ривароксабаном в сравнении с лечением антагонистами витамина K (АВК). Следовательно, в дополнение к адекватному клиническому осмотру, при необходимости, для выявления скры-того кровотечения может иметь значение лабораторное определение уровня гемоглобина/гематокрита и коли-чественная оценка клинической значимости явного кровотечения.

Риск развития кровотечения может быть повышен у некоторых групп пациентов, например, с неконтролируе-мой тяжелой артериальной гипертензией и/или получающих сопутствующее лечение препаратами, влияющими на гемостаз. Менструальные кровотечения могут быть более длительными и интенсивными. Геморрагические осложнения могут проявляться слабостью, бледностью, головокружением, головной болью, необъяснимой при-пухлостью, одышкой или необъяснимым шоковым состоянием. В некоторых случаях, вследствие анемии наблю-дались симптомы ишемии миокарда такие как боли в груди или стенокардия.

При применении ривароксабана вследствие тяжелого кровотечения регистрировались и такие известные ос-ложнения как компартмент-синдром и почечная недостаточность в результате гипоперфузии. Поэтому при оценке состояния любого пациента, получающего антикоагулянты, следует рассматривать возможность крово-излияния.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Для приема внутрь

Риварокс можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки Риварокс не следует делить с целью приема сниженной дозы. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетку Риварокс можно раздробить и смешать с водой или легкой пищей, такой как яблочное пюре, непосредственно перед приемом и принимать перорально.

Раздробленную таблетку Риварокс можно вводить через желудочный зонд. Перед применением Риварокс следует подтвердить наличие зонда в желудке. Раздробленную таблетку следует вводить вместе с небольшим количеством воды через желудочный зонд, после чего его необходимо промыть водой.

Режим дозирования

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после планового протезирования тазобедренного или коленного сустава

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка Риварокс 10 мг 1 раз в сутки. Первую дозу следует принять через 6-10 часов после операции, при условии достигнутого гемостаза.

Продолжительность лечения определяется типом большой ортопедической операции и зависит от индивидуального риска развития ВТЭ у пациента.

- После планового протезирования тазобедренного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 5 недель.

- После планового протезирования коленного сустава рекомендованная продолжительность лечения составляет 2 недели.

В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять таблетку Риварокс и на следующий день продолжить прием 1 раз в сутки, как до пропуска дозы.

Профилактика инсульта и системной эмболии

Рекомендованная доза составляет 20 мг (1 таблетка) один раз в сутки, ежедневно.

Лечение следует продолжать длительно при условии, что преимущество профилактики инсульта и системной эмболии преобладает над риском кровотечения.

Если прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять Риварокс и на следующий день продолжать регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозы.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а так же профилактика повторного ТГВ и ТЭЛА у взрослых

Рекомендованная доза Риварокс для начального лечения острого ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель, с последующим приемом Риварокс 20 мг один раз в сутки для продолжения терапии и профилактики повторного ТГВ и ТЭЛА.

Продолжительность лечения и доза должны подбираться индивидуально – после тщательной оценки пользы лечения по отношению к риску кровотечения.ю у детей и подрост-ков до 18 лет.