Ривароксабан 20мг №30 табл Нобел

- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық

- клиникалық тұрғыдан белсенді, елеулі қан кету.

- асқазан-ішек жолының бұрыннан бар немесе жуырда пайда болған ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, мидың немесе жұлынның жуырда алған жарақаты, миға, жұлынға немесе көзге жақын арада жүргізілген хирургиялық араласым, жақын арада болған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының  ва-рикозды кеңеюі диагнозының анықталуы немесе соған күдіктену, артерия-веналық даму аномалиялары, қантамыр аневризмалары немесе жұлынның немесе мидың ірі қантамырларының патологиясы сияқты көп қан кетудің  еле-улі қауіп факторы болып саналатын бұзылыс немесе жағдай.

- фракцияланбаған гепарин (ФБГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин ту-ындылары (фондапаринукс және т.б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатран этексилаты, апиксабан және т.с.с.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен қатарлас емдеу, басқа антикоагулянттық емге көшудің  не-месе ФБГ венаның немесе артерияның орталық катетерінің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда ен-гізілетін ерекше жағдайларынан басқасында.

- Чайлд-Пью бойынша В және С класты бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан елеулі қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.

- жүктілік және емшек емізу кезеңі.

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp - лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальаб-сорбциясы бар адамдар.

Төменде келтірілген жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілігінің санаты MedDRA (Медициналық терминдер сөздігін реттеу қызметі) белгілемесіне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10-нан бастап); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша жиілігін бағалау мүмкін емес).

Жиі

- анемия (сәйкесінше зертханалық параметрлерді қоса)

- бас айналуы, бас ауыруы

- көзге қан құйылуы (конъюнктиваның қанталауын қоса)

- артериялық гипотензия, гематома

- мұрыннан қан кету, қан түкіру

- қызыл иектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы және іш аймағының ауыруы, диспепсия, жүрек айнуы, іш қатуы*диарея, құсу*.

- қышыну (жайылған қышынудың жиі емес жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоздар, терінің және тері астының қанталауы

- аяқ-қолдардың ауыруы*

- урогениталий жолынан қан кету (гематурия мен меноррагияны қоса**), бүйрек жеткіліксіздігі (қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауын, мочевина деңгейінің жоғарылауын қоса)*

- қызба*, шеткері ісінулер, жалпы жай-күйдің нашарлауы (қажығыштық пен астенияны қоса)

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- жүргізілген емшараларан кейін қан құйылу (операциядан кейінгі анемия мен жарадан қан кетуді қоса), қанталау, жарадан шыққан бөліністер*

Жиі емес

- тромбоцитоз (тромбоциттер санының артуын қоса)*, тромбоцитопения

- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит, ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну

- миішілік және бассүйекішілік қан құйылу, естен тану

- тахикардия

- ауыздың құрғауы

- бауыр функциясының бұзылуы, қандағы билирубин, сілтілік фосфатаза*, гамма-глютамилтрансфераза* (ГГТ) деңгейлерінің жоғарылауы*

- есекжем

- гемартроз

- өзін нашар сезіну, дімкәстануды қоса

- қандағы лактатдегидрогеназа (ЛДГ)*, липаза*, амилаза* деңгейлерінің жоғарылауы

Сирек

- сарғаю

- конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинаминотрансферазаның (АЛТ) қатарлас жоғарылауымен немесе онсыз), холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдануды қоса

- бұлшықеттерге қан құйылу

- жергілікті ісіну*

- қантамырлардың жалған аневризмасы (жедел коронарлық синдромнан кейінгі (коронарлық тамырларға тері арқылы араласымнан кейін) пациенттерде атеротромбоздық оқиғалардың профилактикасы кезінде «жиі емес» ретінде байқалған)

Өте сирек

- анафилаксиялық шокты қоса,анафилаксиялық реакциялар

- Стивенс-Джонсон синдромы /уытты эпидермалық некролиз, DRESS-синдром

Белгісіз

- қан кету салдарынан болған компартмент-синдром

- бүйрек жеткіліксіздігі/гипоперфузия дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан бүйректің жедел жеткіліксіздігі

* тізе немесе ұршық буынын эндопротездеуден кейінгі ересек пациенттерде ВТЭ профилактикасын жүргізу кезінде байқалды

** ТВТ мен ӨАТЭ емдеу және олардың қайталануының профилактикасы кезінде < 55 жас шамасындағы әйелдерде «өте жиі» байқалды

Кейбір жағымсыз реакцияларының сипаттамасы

Риварокстың фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кету қаупінің жоғарылауымен қатар жүруі, ол постгеморрагиялық анемияға алып келуі мүмкін. Белгілері, симптомдары мен ауырлығы (өлімге соқтырған жағдайларын қоса) орналасуы мен ауырлық дәрежелеріне немесе қан кетудің және/немесе анемияның ауқымдылығына байланысты ауытқып тұрады.

Шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, мұрыннан, қызыл иектен, асқазан-ішектен, қынаптан патологиялық және күшейген етеккірлік қан кетуді қоса, несеп-жыныс жүйесінен) мен анемия көбінесе, K дәруменінің антагонистерімен (КДА) емдеумен салыстырғанда, ривароксабанмен ұзақ уақыт емдеген кезде байқалған. Сәйкесінше, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болған жағдайда, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық жолмен анықтаудың және айқын қан кетудің клиникалық тұрғыдан елеулілігі мөлшерін анықтаудың маңызы болуы мүмкін.

Пациенттердің кейбір, мысалы, бақылауға келмейтін ауыр артериялық гипертензиясы және/немесе гемостазға ықпал ететін препараттармен қатарлас ем қабылдап жүрген топтарында қан кетудің даму қаупі жоғарылауы мүмкін. Етеккірлік қан кетулер ұзағырақ және қарқындырақ болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздікпен, бозарумен, бас айналуымен, бас ауыуымен, түсініксіз ісінумен, ентігумен немесе түсініксіз шок жағдайымен көрініс беруі мүмкін. Кей жағдайларда, анемияның салдарынан кеуденің ауыруы немесе стенокардия сияқты миокард ишемиясы симптомдары байқалған.

Ривароксабанды қолданғанда ауыр қан кетудің салдарынан компартмент-синдром және гипоперфузия нәтижесіндегі бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан, антикоагулянттарды қабылдап жүрген кез келген пациенттің жағдайын бағалаған кезде, қан құйылу мүмкіндігін қарастыру керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Ішке қабылдауға арналған

Риварокс препаратын ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Риварокс таблеткаларын төмендетілген дозасын қабылдау мақсатында бөлмеу керек. Таблеткаларды бүтіндей жұта алмайтын пациенттер үшін, Риварокс таблеткасын ұнтақтауға және тура қабылдар алдында сумен немесе алма езбесі сияқты жеңіл тағаммен араластыруға және ішу арқылы қабылдауға болады.

Ұсақталған Риварокс таблеткасын асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Риварокс препаратын қолданар алдында асқазанда зондтың бар екеніне көз жеткізу керек. Ұсақталған таблетканы судың аздаған мөлшерімен бірге асқазан зонды арқылы енгізу керек, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет.

Дозалану режимі

Ұршық немесе тізе буынын жоспарлы түрде протездеуден кейінгі ересек пациенттердегі вена тромбоэмболиясының (ВТЭ) профилактикасы

Препараттың ұсынылатын дозасы Риварокс 10 мг тәулігіне 1 рет 1 таблеткасын құрайды. Алғашқы дозасын гемостазға қол жеткізілген жағдайда, операциядан кейін 6-10 сағаттан соң қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы ауқымды ортопедиялық операцияның типіне қарай анықталады және пациенттегі ВТЭ дамуының жекелей қаупіне тәуелді.

- Ұршық буынына жүргізілген жоспарлы протездеуден кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 5 аптаны құрайды.

- Тізе буынына жүргізілген жоспарлы протездеуден кейін емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 2 аптаны құрайды.

Дозасын жіберіп алған жағдайда, пациент Риварокстың таблеткасын дереу қабылдауы және келесі күні дозасын жіберіп алғанға дейінгідей тәулігіне 1 рет қабылдауды жалғастыруы керек.

Инсульт пен жүйелі эмболияның профилактикасы

Ұсынылатын дозасы күн сайын тәулігіне бір рет 20 мг (1 таблетка) құрайды.

Инсульт пен жүйелі эмболия профилактикасының артықшылығы қан кету қаупінен асып түсетін жағдайда, емдеуді ұзақ уақыт бойы жалғастыру керек.

Егер кезекті дозасын қабылдау өткізіліп алса, пациент Ривароксты дереу қабылдауы және келесі күні препаратты қабылдауды ұсынылған режимге сәйкес жүйелі түрде жалғастыруы тиіс. Осының алдында жіберіп алған дозасының орнын толтыру үшін қабылданатын дозасын екі еселемеу керек.

Ересектерде терең веналар тромбозы (ТВТ) мен өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының профилактикасы

Риварокстың жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емі үшін ұсынылатын дозасы алғашқы 3 апта бойына тәулігіне екі рет 15 мг құрайды, содан кейін ТВТ мен ӨАТЭ қайталануының емі мен профилактикасын жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг Риварокс қабылданады.