- в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям, с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа при недостаточной эффективности монотерапии метформином или вилдаглиптином
- в комбинации с сульфонилмочевиной (тройная терапия) в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших терапию метформином и производными сульфонилмочевины без достижения адекватного контроля гликемии
- в комбинации с инсулином в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям с целью улучшения контроля гликемии при сахарном диабете 2 типа у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии либо дополнительного препарата к метформину:
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- тремор, головокружение, головная боль
- тошнота
Нечасто
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- утомляемость
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с инсулином (с или без метформина):
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- снижение уровня глюкозы в крови
- головная боль, озноб
- тошнота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- диарея, метеоризм
Побочные реакции при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином и сульфонилмочевиной:
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- головокружение, тремор
- гипергидроз
- астения
Вилдаглиптин
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- головокружение
Нечасто (≥ 1/1000, <1/100)
- гипогликемия
- головная боль
- запор
- периферические отеки
- артралгия
Очень редко (<1/10000)
- инфекции верхних дыхательных путей
- назофарингит
Ни для одной из побочных реакций клинически значимого увеличения частоты возникновения при совместном применении вилдаглиптина и метформина по сравнению с монотерапией вилдаглиптином не наблюдалось.
Вилдаглиптин нейтрален по отношению к массе тела при применении в качестве монотерапии.
Метформина гидрохлорид
Очень часто (≥ 1/10)
- тошнота, рвота, диарея, боль в животе, потеря аппетита
Часто (≥ 1/100, <1/10)
- металлический привкус
Очень редко (<1/10000)
- снижение всасывания витамина В12*, лактоацидоз
- отклонение от нормы показателей функциональных проб печени, гепатит**
- кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
*Во время длительного лечения метформином очень редко наблюдается нарушение всасывания витамина В12 и снижение его уровня в сыворотке, как правило, это отклонение не имеет клинического значения. При возникновении у пациента симптомов мегалобластной анемии следует рассмотреть возможность того, что она была вызвана метформином.
**Существуют отдельные сообщения об отклонении от нормы функциональных проб печени или гепатите, которые разрешились после отмены метформина.
Побочные действия со стороны ЖКТ отмечаются наиболее часто в период начала терапии и проходят спонтанно в большинстве случаев.
В процессе постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота неизвестна
- панкреатит
- гепатит (обратимый после прекращения терапии), отклонение от нормы показателей функциональных проб печени (обратимые после прекращения терапии)
- крапивница, буллезные и эксфолиативные поражения кожи
При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата Гальвусмет® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Рекомендуемая начальная доза препарата Гальвусмет® должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает. Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно–кишечного тракта препарат Гальвусмет® следует принимать во время еды.
В случае если доза препарата Гальвусмет® была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.
- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
- Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов Гальвусмет® должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.
- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат Гальвусмет® принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
- Для пациентов, чье состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.
