- метформинмен немесе вилдаглиптинмен монотерапия тиімділігі жеткіліксіздігінде 2 типті қант диабетіндегі гликемияның бақылануын жақсарту мақсатында емдәммен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде
- бұрын метформинмен және сульфонилмочевина туындыларымен ем қабылдаған талапқа сай гликемия бақылауына қол жетпеген пациенттерде 2 типті қант диабетінде гликемияның бақылануын жақсарту мақсатында сульфонилмочевинамен біріктіріп (үштік ем) емдәммен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде
- бұрын инсулинмен және метформинмен тұрақты дозада қабылдаған ем гликемияның талапқа сай бақылануына әкелмеген пациенттерде 2 типті қант диабетінде гликемияның бақылануын жақсарту мақсатында инсулинмен біріктіріп емдәммен емдеуге және дене жаттығуларына толықтыру ретінде
Вилдаглиптинді монотерапия түрінде, болмаса метформинге қосымша препарат ретінде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- тремор, бас айналуы, бас ауыруы,
- жүрек айнуы
Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)
- қажығыштық
Вилдаглиптинді инсулинмен (метформинмен немесе онсыз) біріктірілімде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- қандағы глюкоза деңгейінің төмендеуі
- бас ауыруы, қалтырау
- жүрек айнуы, гастроэзофагеальді рефлюксті ауру
Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)
- диарея, метеоризм
Вилдаглиптинді метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілімде қолданғандағы жағымсыз реакциялар:
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- гипогликемия
- бас айналуы, тремор
- гипергидроз
- астения
Вилдаглиптин
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- бас айналуы
Жиі емес (≥ 1/1000, <1/100)
- гипогликемия
- бас ауыруы
- іш қатуы
- шеткергі ісінулер
- артралгия
Өте сирек (<1/10000)
- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары
- назофарингит
Вилдаглиптиннің монотерапиясымен салыстырғанда вилдаглиптин және метформинді бірге қолданғанда жағымсыз реакциялардың ешқайсысы үшін туындау жиілігінің клиникалық елеулі артуы байқалмады. Монотерапия түрінде қолданғанда вилдаглиптин дене салмағына қатысты бейтарап болады.
Метформин гидрохлориді
Өте жиі (≥ 1/10)
-жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбет жойылуы
Жиі (≥ 1/100, <1/10)
- темір дәмінің татуы
Өте сирек (<1/10000)
- В12 витамині сіңуінің төмендеуі*, лактоацидоз
- бауыр функционалдық сынамасы көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы, гепатит**
- эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары
*Метформинмен ұзақ уақыт емдеу кезінде В12 витамині сіңуінің бұзылуы және оның сарысудағы деңгейі төмендегені өте сирек анықталды, әдетте бұл ауытқудың клиникалық мәні болмайды. Пациенттерде мегалобластты анемия симптомдары туындағанда оның метформиннен туындау мүмкіндігін қарастырған жөн.
** Метформинді тоқтатқаннан кейін орнына келген бауырдың функционалдық сынамаларының қалып шегінен ауытқуы немесе гепатит жөнінде жекелеген хабарламалар бар.
АІЖ тарапынан жағымсыз әсерлер ем басындағы кезеңде жиірек анықталады және көп жағдайларда өздігінен жойылады.
Постмаркетингтік бақылаулар үдерісінде төмендегі жағымсыз әсерлер туралы хабарланды:
Жиілігі белгісіз
- панкреатит
- гепатит (ем тоқтағаннан кейін қайтымды), бауыр функционалдық сынамасы көрсеткіштерінің қалып шегінен ауытқуы (ем тоқтағаннан кейін қайтымды)
- есекжем, терінің буллезді және эксфолиативті зақымдануы
Препаратты 2 типті қант диабетінде гипергликемияға қарсы дәрі ретінде пайдаланғанда оның дозасы, тиімділігі мен жағымдылығын ескерумен, әркімге жеке таңдалады. Гальвусмет® препараты тағайындалғанда вилдаглиптинді ең жоғары тәуліктік дозасынан асыруға болмайды (100 мг).
Гальвусмет® препаратының бастапқы ұсынылатын дозасы пациенттің ахуалына және/немесе вилдаглиптиннің және/немесе метформин гидрохлоридінің пациенттің қазіргі уақытта қабылдап жүрген тиісті дозасына негізделуі тиіс. Метформин гидрохлоридінің асқазан-ішек жолы тарапынан болатын жағымсыз әсерлерін болдырмау үшін Гальвусмет® препаратын ас ішу кезінде қабылдау керек.
Егер Гальвусмет® препаратының дозасын өткізіп алған жағдайда, оны пациент бұл жөнінде еске түсірген бойда қабылдау қажет. Қосарлы доза дәл сол күні қабылданбауы тиіс.
- Метформинмен монотерапия кезінде жай-күйі тиісті түрде бақыланбайтын пациенттер үшін Гальвусмет® препаратының бастапқы дозасы 50 мг вилдаглиптинді күніне екі рет (100 мг тәуліктік доза) қолдануды және пациенттің бұрын қабылдаған метформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс.
- Біріктірілген емнен вилдаглиптинмен және метформинмен жеке препараттар түріне өтетін пациенттер үшін Гальвусмет® пациенттердің осы кезде қабылдап жүрген вилдаглиптин немесе метформин дозасына негізделе отырып қабылдануы тиіс.
- Метформин және сульфонилмочевинаның қосарлы біріктірілімі кезінде жай-күйі тиісті түрде бақыланбайтын пациенттер үшін Гальвусмет® препаратының дозасы 50 мг вилдаглиптинді күніне екі рет (100 мг тәуліктік доза) қолдануды және пациенттің бұрын қабылдаған метформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс. Егер Гальвусмет® препараты сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылданса, гипогликемия даму қаупін төмендету үшін сульфонилмочевинаның төмендеу дозасын тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
- Инсулинмен қосарлы біріктірілімде және метформиннің ең жоғары жағымды дозасы кезінде жай-күйі тиісті түрде бақыланбайтын пациенттер үшін Гальвусмет® препаратының дозасы 50 мг вилдаглиптинді күніне екі рет (100 мг тәуліктік доза) қолдануды және пациенттің бұрын қабылдаған метформин дозасын қамтамасыз етуі тиіс.
Вилдаглиптин және метформиннің тиазолидиндионмен үш компонентті біріктірілген ем құрамындағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
