Джес Плюс №28 табл.п.п.о. Bayer Weimar GmbH and Co.KG. (Германия)

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состоя-ний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

• Тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения в настоящее время или в анамнезе.

• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

• Наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза.

• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.

• Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

• Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб).

• Прием противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций.

• Тяжёлая и/или острая почечная недостаточность.

• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочной железы) или подозрение на них.

• Кровотечение из влагалища неясного генеза.

• Беременность или подозрение на неё.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

По частоте они разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Часто:

- перепады настроения, депрессия/подавленное настроение

- мигрень

- тошнота

- боль в молочных железаха, нерегулярные маточные кровотеченияа, кровотечения из половых путей неуточненного генеза

Нечасто:

- снижение или потеря либидоb

Редко:

- венозные или артериальные тромбоэмболические осложнения*

Частота неизвестна:

- многоформная эритема

Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности. версия 12.1). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной нежелательной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

* - Расчетная частота, исходя из эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Частота была на границе с уровнем «очень редко».

- «Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения» обобщают следующие медицинские состояния:

- окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия / окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / инфаркт мозга и инсульт негеморрагического характера.

a Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100

b Частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой ≥1/100

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены нежелательные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы КОК.

Опухоли

• У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна.

• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

• Узловатая эритема

• Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК)

• Повышение артериального давления (АД)

   

• Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; эпилепсия; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом

• У женщин с наследственным ангионевротическим отёком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы

• Нарушения функции печени

• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность

• Болезнь Крона, язвенный колит

• Хлоазма

• Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница)

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение. Это способствует непрерывному мониторингу баланса польза/риск лекарственного препарата. 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Способ применения: Для приема внутрь.

Режим дозирования

Как принимать Джес® Плюс

Комбинированные пероральные контрацептивы, при применении в соответствии с инструкцией, имеют коэффициент неудач приблизительно 1% в год. При пропуске таблеток или неправильном применении коэффициент неудач может возрастать.

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. Приём таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема последней таблетки из предыдущей упаковки.

Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов, и может еще не завершиться до начала приема следующей упаковки.

Как начинать прием препарата Джес® Плюс

• Когда никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в предыдущем месяце

Прием препарата Джес® Плюс следует начинать в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Допускается начинать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема розовых таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК), контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начинать прием препарата Джес® Плюс на следующий день после приема последней гормон-содержащей таблетки из предыдущей упаковки КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва или после приема гормон-несодержащей таблетки предыдущего КОК. Приём препарата Джес® Плюс следует начинать в день удаления последнего вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант) или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена (ВМС)

Женщина может перейти с мини-пили на лекарственное средство Джес® Плюс в любой день (без перерыва), с импланта или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, однако во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре

Для использования кормящими матерями – смотрите раздел «Беременность и лактация».

Женщине рекомендуется начать прием препарата на 21 - 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт имел место до начала приема препарата Джес® Плюс, необходимо исключить беременность перед началом приема КОК или дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск светло-оранжевых гормон-несодержащих таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема светло-оранжевых (гормон-несодержащих) таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску розовых гормон-содержащих таблеток:

• Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время.

• Если опоздание в приеме гормон-содержащих таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Прием таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема таблеток, не содержащих гормонов, составляет 4 дня).

   

• Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема гормон-содержащих таблеток.

Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации относительно повседневной практики:

• С 1-го по 7-ой день:

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки следует принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к фазе приема светло-оранжевых гормон-несодержащих таблеток, тем выше риск наступления беременности.

• С 8-го по 14-ый день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

• С 15-го по 24-ый день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема светло-оранжевых таблеток, не содержащих гормонов. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся розовые гормон-содержащие таблетки в упаковке. Четыре светло-оранжевые таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся розовые гормон-содержащие таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием розовых гормон-содержащих таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала прием таблеток, и во время приема светло-оранжевых таблеток (гормон-несодержащих) кровотечения отмены не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.