Джес Плюс №28 табл.п.п.о. Bayer Weimar GmbH and Co.KG. (Германия)

Біріктірілген пероральді контрацептивтер төменде берілген жағдайлардың қандай да болсын біреуі бар болған қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да болсын бірі алғаш рет дамыса, препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.

• Тромбоз (вена және артериялық) және тромбоэмболия (соның ішінде тереңдегі веналар тромбозы, өкпе артерияларының тромбоэмболиясы, миокард инфарктісі, инсульт), цереброваскулярлық бұзылулар қазіргі таңда немесе анамнезде.

• Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бұған дейінгі тромбоз жағдайлары (соның ішінде транзиторлық ишемиялық шабуылдар, стенокардия).

• Вена немесе артерия тромбоздарының жоғары қаупінің болуы

• Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі ошақтың неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы.

• Қантамырлық асқынулары бар қант диабеті.

• Бауырдың ауыр аурулары (бауыр сынамалары қалыпқа келгенге дейін)

• Вирустарға қарсы құрамында омбитасвир, паритапревир немесе дасабувир және олардың біріктірілімдері бар тікелей әсер ететін препараттарды қабылдау

• Бүйрек функциясының ауыр және/немесе жедел жеткіліксіздігі

• Қазіргі таңдағы немесе анамнездегі бауыр (қатерсіз немесе қатерлі) ісіктері

• Гормонға тәуелді айқындалған қатерлі жаңа түзілімдер (соның ішінде жыныс мүшелерінің немесе сүт бездерінің) немесе оларға күдіктену

• Қынаптан генезі айқын емес қан кету

• Жүктілік немесе оған күдіктену

• Препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Жиілігі бойынша олар жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1000 және <1/100) және сирек (≥1/10000 және <1/1000) деп бөлінеді. Постмаркетингтік бақылау үдерісінде ғана байқалған қосымша жағымсыз реакциялар үшін, және олардың туындау жиілігіне баға беруге мүмкін болмағандар үшін «жиілігі белгісіз» көрсетілген.

Жиі:

- көңіл-күйдің түсіп кетуі, депрессия/жабырқаңқы көңіл-күй

- бас сақинасы

- жүректің айнуы

- сүт бездерінің ауыруыа, жатырдан жүйесіз қан кетулера, жыныс жолдарынан генезі нақтыланбаған қан кетулер

Жиі емес:

- либидоның төмендеуі немесе жоғалуыb

Сирек:

- вена немесе артерия тромбоэмболиясының асқынулары*

Жиілігі белгісіз:

- көп формалы эритема

Жағымсыз құбылыстар MedDRA (Реттеуші Қызметтік Медициналық Сөздік. нұсқа 12.1) сөздігін пайдаланып жіктелген. Белгілі бір симптомдарды көрсететін MedDRA әртүрлі терминдері бірге топтастырылған және, нақты әсердің бәсеңдеуіне немесе еленбей кетуіне жол бермеу үшін жалғыз ғана жағымсыз реакция ретінде берілген.

* - Біріктірілген оральді контрацептивтер тобын қамтитын эпидемиологиялық зерттеулерден алынған есептік жиілігі. Жиілігі «өте сирек» деңгейіндегі шекте болды.

- «Вена және артерия тромбоэмболиясының асқынулары» келесі медициналық жағдайларды жинақтап қорытады:

- шеткері терең веналардың окклюзиясы, тромбоз және эмболия / өкпе қантамырларының окклюзиясы, тромбоз, эмболия және инфаркт / миокард инфарктісі /миокард инфарктісі және геморрагиялық емес сипаттағы инсульт.

a ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі өте жиі >10/100 болды

b ЕАС баға берілетін зерттеу барысындағы жағдайлар жиілігі жиі ≥1/100 болды

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Төменде туындау жиілігі өте сирек және БОК тобының препараттарын қабылдаумен байланысты болуы мүмкін деп болжам жасалатын кейінгі симптомдары бар жағымсыз реакциялар берілген.

Ісіктер

• БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт бездері обырының біліну жиілігі өте мардымсыз жоғарылады. Сүт бездерінің обыры 40 жастан кіші әйелдерде сирек кездесетін болғандықтан, БОК қабылдап жүрген әйелдерде жиілігінің жоғарылауы сүт бездері обыры туындауының жалпы қаупіне қатысы шамалы. БОК қолданумен себеп-салдарлық байланысы белгісіз.

• Бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі).

Басқа да жағдайлар

• Түйінді эритема

• Гипертриглицеридемия (БОК қабылдау кезінде панкреатиттің жоғары қаупі)

• Артериялық қысымның (АҚ) жоғарылауы

   

• БОК қабылдау кезінде дамитын немесе нашарлайтын жағдайлар, бірақ олардың байланысы дәлелденген жоқ: холестазбен байланысты сарғаю және/немесе бөртпе; өт қалтасында тастардың түзілуі; эпилепсия; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілік кезіндегі герпес; отосклерозбен байланысты естуден айырылу

• Тұқым қуалаған ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде эстрогендерді қабылдау оның симптомдарын туындатуы немесе өршітуі мүмкін

• Бауыр функциясының бұзылулары

• Глюкозаға толеранттылықтың өзгеруі немесе шеткері инсулинрезистенттілікке ықпалы

• Крон ауруы, ойық жаралы колит

• Хлоазма

• Аса жоғары сезімталдық (бөртпе, есекжем сияқты симптомдарды қоса)

Өзара әрекеттесуі

Пероральді контрацептивтердің басқа дәрілік препараттармен (ферменттердің индукторларымен) өзара әрекеттесуі «лақылдаған» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы мәлімдеу маңызды мәнге ие. Бұл дәрілік препараттың пайда/қаупі теңгерімін үздіксіз мониторингілеуге мүмкіндік береді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қолдану тәсілі: Ішке қабылдауға арналған.

Дозалау режимі

Джес® Плюс препаратын қалай қабылдау керек

Біріктірілген пероральді контрацептивтер, нұсқаулыққа сәйкес қолданғанда, сәтсіз коэффициент жылына шамамен 1% болады. Таблетканы өткізіп алғанда немесе дұрыс қолданбағанда сәтсіздік коэффициенті өсуі мүмкін. Таблеткаларды ішке қаптамасында көрсетілген ретпен, күн сайын белгілі бір уақытта, судың аздаған мөлшерімен ішіп, ішке қабылдау керек. 28 күн бойы үздіксіз күніне 1 таблеткадан қабылдайды. Келесі қаптамадан таблеткаларды қабылдау мұның алдындағы қаптамадағы соңғы таблетканы қабылдау аяқталу бойына басталады.

«Тоқтату» қан кетуі, әдеттегідей, құрамында гормоны жоқ ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдауды бастағаннан кейін 2-3 күні басталады, және келесі қаптаманы қабылдауды бастағанға дейін әлі де аяқталмауы мүмкін.

Джес® Плюс препаратын қабылдауды қалай бастау керек

• Мұның алдындағы айда ешқандай гормональді контрацепциялық зат қолданбаған кезде

Джес® Плюс препараты қабылдауды етеккір оралымының алғашқы күні, яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні бастау керек. Препараттың етеккір оралымының 2-5 күні қабылдауды бастауға жол беріледі, бірақ мұндай жағдайда қызғылт таблеткаларды қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін (мысалы, мүшеқапты) пайдалану қажет.

• Басқа біріктірілген контрацепциялық препараттардан ауысқанда (біріктірілген пероральді контрацепциялық препараттар (БОК), контрацепциялық қынаптық сақина немесе контрацепциялық бұласыр)

Джес® Плюс препаратын қабылдауды мұның алдындағы БОК қаптамасынан құрамында гормоны бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін келесі күні бастаған дұрыс, бірақ әдеттегі үзілістен кейін немесе мұның алдындағы БОК қаптамасынан құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдағаннан кейін келесі күннен кешіктірмей. Джес® Плюс препаратын қабылдауды соңғы қынаптық сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған жөн, бірақ жаңа сақина енгізілген немесе жаңа бұласыр жапсырылған күннен кешіктірмей.

• Құрамында тек гестагендер бар контрацептивтерден («мини-пили», инъекциялық түрлері, имплант) немесе гестаген бөлініп шығатын жатырішілік емдік жүйеден (ЖІЖ) ауысқанда

Әйел мини-пилиден кез келген күні (үзіліссіз) Джес® Плюс дәрілік затына, импланттан немесе гестагені бар ЖІЖ-ден – оны алып тастаған күні, инъекциялық контрацептивтен – келесі инъекция жасалуы тиіс күні ауысуы мүмкін, алайда барлық жағдайларда таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалануы қажет.

• Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан (соның ішінде өздігінен болатын түсіктен) кейін

Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы жағдайды сақтағанда әйел контрацепцияның қосымша шараларын керек етпейді.

• Босанғаннан кейін (емшек емізбегенде) немесе екінші триместрде жүктілікті үзгенде

Бала емізетін әйелдерге пайдалану үшін – «Жүктілік және лактация» бөлімін қараңыз.

Әйелге препаратты қабылдауды босанудан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін 21 - 28 күні бастауға кеңес беріледі. Егер қабылдау кеш басталса, таблетканы қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгегіш әдісін пайдалану қажет. Алайда, егер Джес® Плюс препаратын қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алса, БОК қабылдауды бастамас бұрын жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Өткізіп алған таблеткаларды қабылдау

Ақшыл-қызыл сары, құрамында гормоны жоқ таблеткаларды өткізіп алуды елемеуге болады. Дегенмен, ақшыл-қызыл сары (құрамында гормоны жоқ) таблеткалар қабылдауды байқамай ұзартып алмау үшін, оларды тастау керек. Келесі нұсқаулар қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды өткізіп алуға ғана қатысты:

• Егер құрамында гормон бар таблеткаларды қабылдауда кешігу 24 сағаттан азды құраса, контрацепциялық қорғаныш төмендемейді. Әйел өткізіп алған таблеткаларды мүмкін болғанынша тезірек қабылдауы тиіс, ал кейінгі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауы керек.

• Егер құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдауда кешігу 24 сағаттан көбіректі құраса, контрацепциялық қорғаны төмендеуі мүмкін. Мұндайда келесі негізгі екі ережені басшылыққа алуға болады:

• Таблеткалардың қабылдау 7 күннен көбірек болғанда ешқашан үзілмеуі тиіс (құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдаудың ұсынылатын аралығы 4 күнді құрайтынына назар аударуыңызды өтінеміз).

• Гипоталамус-гипофиздық-аналық без жүйесін адекватты түрде басуға қол жеткізу үшін құрамында гормоны бар таблеткаларды 7 күн бойы үзіліссіз қабылдау қажет етіледі.

Соған сәйкес, күнделікті іс-тәжірибеге қатысты келесі НҰСҚАУЛАР берілуі мүмкін:

• 1-ші күннен бастап 7-ші күнді қоса:

Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түсру бойына, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, мүмкіндігінше тезірек қабылдауы керек. Бұдан басқа, кейінгі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін (мысалы, мүшеқапты) қосымша пайдалану қажет. Егер жыныстық қатынас таблетканы өткізіп алу алдында 7 күн ішінде орын алса, жүктіліктің басталуы мүмкін екендігін ескеру керек. Таблеткаларды неғұрлым көбірек өткізіп алса, және ақшыл-қызыл сары, құрамында гормоны жоқ таблеткаларды қабылдау фазасына неғұрлым жақын қалғанда өткізіп алса, жүктіліктің басталу қаупі жоғары болады.

• 8-ші күннен бастап 14-ші күнді қоса

Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы есіне түсіру бойына, тіпті бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де, тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблеткаларды әдеттегі уақытта қабылдауы керек. Әйел мұның алдындағы 7 күн ішінде таблетканы дұрыс қабылдаған жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын пайдалану қажеттілігі жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан көбірек таблетканы өткізіп алғанда 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін қосымша пайдалану қажет.

• 15-ші күннен бастап 24-ші күнді қоса

Құрамында гормондары жоқ, ақшыл-қызыл сары таблеткаларды қабылдау фазасы жуық арада болғандықтан, сенімділіктің төмендеу қаупі болмай қоймайды. Әйел келесі екі нұсқаның біреуін қатаң ұстануы тиіс. Мұндайда, егер алғаш өткізіп алған таблетканың алдындағы 7 күнде барлық таблеткалар дұрыс қабылданса, қосымша контрацепциялық әдістерді пайдалану қажеттілігі жоқ. Керісінше жағдайда, ол келесі сызбалардың алғашқысын пайдалануы және 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалануы қажет.

1. Әйел соңғы өткізіп алған таблетканы, есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдірсе де). Келесі таблеткаларды әдттегі уақытта, қаптамадағы қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткалар таусылғанша қабылдайды. Ақшыл-қызы сары төрт таблетканы тастау және дереу келесі қаптамадан таблетка қабылдауды бастау керек. Екінші қаптамадағы қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткалар таусылғанша қан кетудің тоқтауы екіталай, бірақ таблеткаларды қабылдау кезінде жағынды бөлінділер және лақылдап қан кетулер білінуі мүмкін.

2. Әйел сондай-ақ қолданыстағы қаптамадан қызғылт, құрамында гормоны бар таблеткаларды қабылдауды доғаруы мүмкін. Содан кейін ол таблетканы өткізіп алған күнді қоса, 4 күннен көп емес үзіліс жасауы тиіс, сондай кейін препаратты жаңа қаптамадан қабылдауды бастауы керек.

Егер әйел таблетка қабылдауды өткізіп алса, және де ақшыл-қызыл сары таблеткаларды (құрамында гормоны жоқ) қабылдау кезінде де қан кету тоқтамаса, жүкті еместігіне көз жеткізуі қажет.