- болевой синдром средней и сильной интенсивности
- повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду и другим опиатам, вспомогательным компо-нентам препарата
- острая алкогольная интоксикация
- острая интоксикация снотворными средствами, анальгетиками, опиоидами или психотропными препара-тами
- беременность, период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- прием ингибиторов моноаминооксидазы (в момент назначения и в течение двух недель после прекра-щения их приема)
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)
- неконтролируемая эпилепсия
- синдром отмены наркотиков
Очень часто (>1/10)
- головокружение
- тошнота
Часто (>1/100 - <1/10)
- головная боль
- затуманенность сознания
- сухость во рту, рвота, запор
- потливость
- крайняя усталость
Нечасто (>1/1000 - <1/100)
- сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность
- позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство тяжести в желудке, метео-ризм), диарея
- кожный зуд, сыпь, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
Редко (>1/10 000 - <1/1000)
- депрессия, галлюцинации, спутанность сознания
- нарушения сна, ночные кошмары
- эйфория, иногда дисфория, депрессия, симптомы отмены
- изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)
- изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс принятия решения, расстрой-ства восприятия)
- лекарственная зависимость
- изменения аппетита
- парестезия, тремор
- угнетение дыхания
- судороги эпилептического характера (наблюдались почти во всех случаях, когда одновременно были назначены нейролептики)
- непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений
- обморок, брадикардия, артериальная гипертензия
- эпилептиформные припадки
- снижение остроты зрения
- одышка
- мышечная слабость
- нарушения мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)
- аллергические реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек), анафилаксия
Очень редко (<1/10 000)
- повышение активности ферментов печени
- гиперемия
В единичных случаях
- затруднение при глотании жидкости
Неизвестно
- гепатит
- гипернатриемия
Угнетение дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения рекомендуемой дозы или при одновременном применении других препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Эпилептиформные припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз Трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
У больных, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение состояния.
Однако причинной связи с применением Трамадола установлено не было.
Возможные симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти симптомы включа-ют: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна, гиперкинезию, тремор и желудочно-кишеч-ную симптоматику. Другие симптомы, очень редко имевшие место при отмене Трамадола, включают: панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон в ушах.
Таблетки принимают внутрь целиком, с интервалом в 12 часов между дозами, запивая большим коли-чеством воды и, не разжевывая.
Прием пищи не влияет на усвоение препарата.
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома и кли-ническим ответом каждого пациента на лечение.
Соответствующей дозой для пациента является доза, достаточная для устранения боли на 12 часов без побочных эффектов или, как минимум, с переносимыми побочными эффектами. Пациенты, переходя-щие с трамадола с быстрым высвобождением активного вещества, должны начинать с дозы трамадола гидрохлорида, которая максимально близка суточной дозе препарата с быстрым высвобождением ак-тивного вещества. Рекомендуется медленно повышать дозу в целях минимизации степени появления временных побочных эффектов.
Трамадол никогда не следует применять дольше, чем требуется для контроля боли. Если характер и интенсивность заболевания требуют продолжительного лечения боли, следует с регулярными интер-валами и тщательно оценивать потребность в лечении трамадолом (т.е. с перерывами в лечении).
При лечении трамадолом может появиться зависимость. Для обеспечения того, чтобы польза от лече-ния превышала риск появления зависимости, следует повторно рассматривать пользу от долгосрочного лечения.
Начальная доза – по 100 мг 2 раза в день, утром и вечером. При недостаточном эффекте, дозировка постепенно повышается до 150 или 200 мг два раза в сутки, пока не будет достигнуто обезболивание.
Интервал между приемами дозы должен составлять, как минимум, 8 часов.
Максимальная суточная доза - 400 мг, за исключением особых клинических обстоятельств.
Пожилые:
Пожилым пациентам в возрасте до 75 лет без клинически выраженной почечной или печеночной не-достаточности может назначаться доза, предусмотренная для взрослых. Пациентам в возрасте старше 75 лет может потребоваться больший интервал между дозами, так как период выведения препарата из организма может увеличиться. При повышении дозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Ввиду того, что у таких пациентов период выведения трамадола из организма может увеличиться, сле-дует тщательно подходить к принятию решения о расширении интервалов между дозировками, учиты-вая потребности пациентов.
Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью серьезной степени тяжести (с клиренсом креатинина ˂ 10 мл/мин).
Пациенты с печёночной недостаточностью:
Ввиду того, что у таких пациентов период выведения трамадола из организма может увеличиться, сле-дует тщательно подходить к принятию решения о расширении интервалов между дозировками, учиты-вая потребности пациентов.
Трамадол не рекомендуется принимать пациентам с печеночной недостаточностью серьезной степени тяжести.
