Раствор для инъекций в шприцах 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл:
- профилактика венозных тромбоэмболических заболеваний при хирургических вмешательствах уме-ренного или высокого риска
- профилактика свертывания крови при искусственном кровообращении во время гемодиализа (обычно сеанс длится 4 часа или менее)
- профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме из-за острого терапевтического заболевания, включая:
- сердечную недостаточность (III или IV класс NYHA)
- острую дыхательную недостаточность
- острое инфекционное заболевания или острое ревматическое заболевание в сочетании как минимум с одним из факторов риска венозной тромбоэмболии
Раствор для инъекций в шприцах 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл:
- лечение установленного тромбоза глубоких вен в сочетании с тромбоэмболией легочной артерии или без нее, протекающего без тяжелых клинических симптомов, за исключением эмболии легких, для которой может потребоваться лечение тромболитическим средством или хирургическим путем
- лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетил-салициловой кислотой
- лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с тромболитическим средством для пациентов, независимо от вероятности последующего чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Независимо от дозы (терапевтической или профилактической), этот лекарственный препарат запрещен к применению в следующих ситуациях:
- гиперчувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие виды НМГ
- наличие в анамнезе тяжелой, гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной нефракционированным или низкомолекулярным гепарином
- кровотечение или склонность к кровотечению, связанное с нарушением гемостаза (возможным исключением из этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, если он не связан с лечением гепарином
- органическое поражение со склонностью к кровотечению
- клинически значимое активное кровотечение
- внутримозговое кровотечение
- тяжелая почечная недостаточность, в связи с отсутствием соответствующих данных (определенной на основании клиренса креатинина около 30 мл/мин при оценке по формуле Кокрофта), за исключением отдельных случаев у пациентов на диализе. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью следует принимать нефракционированный гепарин. Для точного расчета по формуле Кокрофта необходимо ис-пользовать данные последнего измерения массы тела
- в первые 24 часа после внутримозгового кровотечения
- спинальную или эпидуральную анестезию никогда не следует проводить у пациентов, находящихся на лечении НМГ
В терапевтических дозах этот лекарственный препарат в целом не рекомендуется в следующих ситуа-циях:
- острый обширный ишемический инсульт с или без нарушения сознания.
Если инсульт вызван эмболией, нельзя применять эноксапарин в первые 72 часа после данного собы-тия. Эффективность лечебных доз НМГ все еще не установлена, независимо от причины, распростра-ненности или тяжести клинических проявлений инфаркта головного мозга (ишемического инсульта)
- острый инфекционный эндокардит (за исключением некоторых эмбологенных состояний сердца)
- почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина > 30 и < 60 мл/мин)
- одновременный прием со следующими препаратами:
- ацетилсалициловая кислота в болеутоляющих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах
- НПВС (системное применение)
- декстран 40 (парентеральное применение)
В профилактических дозах этот лекарственный препарат в целом не рекомендуется пациентам пожи-лого возраста старше 65 лет при одновременном приеме со следующими препаратами:
- ацетилсалициловая кислота в обезболивающей, жаропонижающей и противовоспалительной дозах
- НПВС (системное применение)
- декстран 40 (парентеральное применение)
Частота возникновения случаев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных)
Кровотечение
Наиболее часто встречавшимися побочными явлениями были кровотечения. К ним относятся обширные кровотечения, отмеченные у 4,2% пациентов (хирургические пациенты). Некоторые из этих случаев были фатальными. Кровотечения также встречались в следующих случаях:
o если кровотечение вызвало значительное клиническое событие
o снижение уровня гемоглобина до уровня ≥ 2 г/дл или переливание 2 или более литров крови
o забрюшинное или внутричерепное кровотечения
Как и в случае с другими антикоагулянтами, кровотечение может возникать при наличии связанных с ним факторов риска, таких как:
- органические поражения, склонные к кровоточивости
- инвазивные процедуры или сопутствующее применение лекарств, влияющих на гемостаз
Профилактика тромбоза глубоких вен у хирургических пациентов
Очень часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гема-турия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Редко
- забрюшинное кровотечение
Профилактика тромбоза глубоких вен у терапевтических больных
Часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гема-турия, носовое кровотечение и желудочно- кишечное кровотечение)
Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА
Очень часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Нечасто
- внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение
Нестабильная стенокардия/ инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST
Часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гема-турия, носовое кровотечение и желудочно-кишечное кровотечение)
Редко
- забрюшинное кровотечение
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Часто
- кровотечение (например, гематома, экхимоз (за исключением места инъекции), гематома раны, гематурия, носовое кровотечение и желудочно- кишечное кровотечение)
Нечасто
- внутричерепное кровотечение, забрюшинное кровотечение
Тромбоцитопения и тромбоцитоз
Профилактика тромбоза глубоких вен у хирургических пациентов
Очень часто
- тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 400 г/л)
Часто
- тромбоцитопения
Профилактика тромбоза глубоких вен у терапевтических больных
Нечасто
- тромбоцитопения
Лечение тромбоза глубоких вен с или без ТЭЛА
Очень часто
- тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 400 г/л)
Часто
- тромбоцитопения
Нестабильная стенокардия/ инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST
Нечасто
- тромбоцитопения
Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Очень часто
- тромбоцитоз (количество тромбоцитов> 400 г/л), тромбоцитопения
Очень редко
- иммунно-аллергическая тромбоцитопения
Другие побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований
Очень часто
- увеличение количества энзимов печени (главным образом, трансаминаз в 3 раза ˃ верхней границы нормы)
Часто
- аллергические реакции (которые могут привести к прекращению лечения в некоторых случаях)
- крапивница, зуд, эритема
- гематома в месте инъекции (риск увеличивается, если не соблюдать рекомендованную технику инъ-екции или применение неподходящего материала для инъекций), боль в месте инъекции, другие реакции в месте инъекции (например, отек, кровоизлияние, аллергическая реакция, воспаление, уплотнения, прочие реакции)
Нечасто
- буллезный дерматит
- некроз кожи в месте инъекции, который может возникнуть после симптомов пурпуры или инфиль-трации, болезненные эритематозные бляшки, требующие немедленной отмены лечения, местное раздражение
Редко
- анафилактические или анафилактоидные реакции
- гиперкалиемия
Постмаркетинговые исследования
Частота неизвестна
- кожные или системные аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции, включая шок), которые могут привести к прекращению лечения в некоторых случаях
- головная боль
- геморрагические эпизоды, которые происходят в основном в следующих случаях:
- сопутствующие факторы риска: органические поражения, которые могут кровоточить, и определе-нные комбинации лекарств, возраст, почечная недостаточность, низкая масса тела
- несоблюдение терапевтических рекомендаций, особенно в отношении продолжительности лечения и коррекции дозы на основании массы тела
- редкие случаи спинальных гематом с низкомолекулярными гепаринами у пациентов, получивших спинальную анестезию, обезболивание или эпидуральную анестезию (с возможными последствиями в виде серьезных неврологических травм, включая длительный или постоянный паралич)
- тромбоцитопения:
- тип I, т.е. самый распространённый, обычно умеренная (более 100 000/мм 3 ), (с ранним началом до пятого дня), для которого не требуется прекращение лечения;
- тип II, т.е. редкий, серьезная иммуноаллергическая тромбоцитопения (причина возникновения недостаточно изучена)
- бессимптомное и обратимое увеличение числа тромбоцитов
- геморрагическая анемия
- гиперэозинофилия, возникающая самостоятельно или наряду с кожными реакциями, требующая отмены лечения
- васкулит из-за повышенной чувствительности кожи
- некроз кожи, наблюдавшийся в большинстве случаев в месте инъекции;
эти реакции могут возникнуть после появления симптомов пурпуры или инфильтрации и болезненных эритематозных бляшек, требует немедленного прекращения лечение
- выпадение волос
- гепатоцеллюлярное или холестатическое поражение печени
- остеопороз, возникший из-за длительного лечения
- подкожное введение может вызвать гематомы в месте инъекции (несоблюдение техники введения или применение неподходящего материала для инъекций увеличивают данный риск), твердые уплот-нения, являющиеся признаком воспалительной реакции, которые исчезают через несколько дней, при этом прекращение лечения не требуется
Отчет о нежелательных реакциях
Важное значение имеет сообщение подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарствен-ного средства. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза / риск для препарата.
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ (за исключением пациентов на гемодиализе – для раствора в шприцах 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл).
ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ (за исключением пациентов с инфарктом миокарда, протекающим с по-вышением сегмента ST, которым требуется внутривенное болюсное введение - для раствора в шприцах 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл).
Эти рекомендации предназначены только для взрослых пациентов.
Клексан не подлежит внутримышечному введению. 1 мл раствора для инъекций эквивалентен 10 000 анти-Ха МЕ эноксапарина.
Техника подкожной инъекции
Раствор для инъекций в шприцах 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл: предварительно наполненный шприц готов для незамедлительного использования, перед введением инъекции не нужно нажимать на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха.
Раствор для инъекций в шприцах 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл; 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл: дозу Клексана, подлежащую введению, следует скорректировать в соответствии с массой тела больного, перед введе-нием инъекции лишний объём следует удалить. Если избыточного объёма нет, пузырьки воздуха перед введением удалять не нужно.
Клексан следует вводить подкожно, желательно, в положении больного лежа на спине. Инъекции вво-дят попеременно то в левую, то в правую переднебоковую или заднебоковую стенку живота.
Всю длину иглы следует ввести перпендикулярно, а не под углом в участок кожи, зажатый между ука-зательным и большим пальцами руки. Во время инъекции этот участок кожи должен быть зажат между пальцами.
Клексан в предварительно наполненных шприцах и в градуированных предварительно наполненных шприцах предназначен только для однократного одноразового применения и выпускается с системой защиты иглы после инъекции.
1. Подготовка места инъекции
Помойте и высушите руки перед проведением инъекции. Протрите место инъекции при помощи тампо-на, смоченного в спиртовом растворе.
Выберите место в зоне живота для инъекции.
Извлеките предварительно наполненный шприц из блистерной упаковки, оторвав упаковку по стрелке, указанной на упаковке. Не тяните за плунжер, поскольку так можно повредить шприц.
2. Удалите защитный колпачок с иглы, просто сняв его со шприца Если требуется коррекция дозы, необходимо произвести ее до введения назначенной дозы пациенту. Капля лекарства может появиться на кончике иглы. В этом случае необходимо удалить каплю лекарства, наклонив иглу вниз и постучав по шприцу.
3. Инъекцию проводят обычным способом, проталкивая плунжер до дна шприца. Кожу необходимо зажать между большим и указательным пальцами. Иглу держать вертикально под углом 90º и вводить ее в складку кожи. Не вводить иглу с боковой стороны.
Убедиться в том, что кожа удерживается во время инъекции.
4. Извлеките шприц из места инъекции, держа палец на штоке плунжера 5. Направьте иглу в сторону от вас и окружающих и активируйте систему безопасности сильным нажатием на шток плунжера. Защитный рукав автоматически закроет иглу, различимый щелчок указывает на активацию защиты
6. Сразу же выкиньте шприц в ближайший контейнер для игл
