Инъекцияға арналған 4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл шприцтегі ерітінді:
- орташа немесе жоғары қауіпті хирургиялық араласулар кезіндегі вена тромбоэмболиясы аурулары-ның профилактикасы
- гемодиализ кезіндегі жасанды қанайналым жағдайында қан ұюының профилактикасы үшін (әдетте, сеанс 4 сағатқа немесе одан аз уақытқа созылады)
- жедел терапиялық ауру салдарынан төсек режимінде жүрген пациенттерде терең веналар тромбозы-ның профилактикасында, мыналарды қоса:
- жүрек жеткіліксіздігі (NYHA III немесе IV класс)
- жедел тыныс алу жеткіліксіздігі
- жедел инфекциялық ауруда немесе вена тромбоэмболиясының қауіп факторларының кемінде біреуі-мен бірлескен жедел ревматизмдік ауруда
Инъекцияға арналған 6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл; 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл шприцтегі ерітінді:
- тромболитикалық дәрімен немесе хирургиялық жолмен емдеу қажет болатын өкпе эмболиясын қоспағанда, ауыр клиникалық симптомдарсыз өтетін өкпе артериясының тромбоэмболиясымен біріккен немесе онсыз анықталған тереңдегі веналар тромбозын емдеуде
- тұрақсыз стенокардияны және Q тісінсіз жедел миокард инфарктісін ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеуде
- кейіннен тері арқылы коронарлық араласу (ТКА) ықтималдығына қарамастан пациенттер үшін тромбо-литикалық дәрімен біріктірілген ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеуде.
Дозаға байланыссыз (емдік немесе профилактикалық) бұл дәрілік препаратты мына жағдайларда қол-дануға тыйым салынады:
- басқа да ТМГ қоса, эноксапаринге, гепаринге немесе оның туындыларына аса жоғары сезімталдық
- анамнезде фракцияланбаған немесе төмен молекулалы гепарин тудырған II типті ауыр гепарин-индукцияланған тромбоцитопенияның (ГИТ) болуы
- қан кету немесе гемостаздың бұзылуына байланысты қан кетуге бейімділік (бұл қарсы көрсетілім-дерге, егер ол гепаринмен емдеуге байланысты болмаса, диссеминацияланған тамырішілік қан ұю синдромы қосылмайды)
- қан кетуге бейімділікпен органикалық зақымдану
- клиникалық мәні бар қатты қан кету
- миішілік қан кету
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі, тиісті деректердің болмауына байланысты (Кокрофт формуласы бойынша бағалағанда 30 мл/минутқа жуық креатинин клиренсі негізінде анықталған), диализде жүрген пациент-тердегі жекелеген жағдайларды қоспағанда. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге фракция-ланбаған гепарин қабылдау керек.
Кокрофт формуласы бойынша дәл есептеу үшін дене салмағының соңғы өлшеу деректерін пайдалану қажет
- миішілік қан кетуден кейінгі алғашқы 24 сағатта
- ТМГ емінде жүрген пациенттерге ешқашан жұлын немесе эпидуральді анестезия жасауға болмайды.
Емдік дозаларда осы дәрілік препарат жалпы мына жағдайларда ұсынылмайды:
- есін жоғалтумен немесе жоғалтусыз жедел ауқымды ишемиялық инсульт.
Егер инсульт эмболиядан болса, осы оқиғадан кейін алғашқы 72 сағатта эноксапарин қолдануға бол-майды. Ми инфарктісінің (ишемиялық инсульт) клиникалық көріністерінің себебіне, таралуы немесе ауырлығына қарамастан, ТМГ емдік дозаларының тиімділігі әлі анықталмаған.
- жедел инфекциялық эндокардит (жүректің кейбір эмбологенді жай-күйлерін қоспағанда);
- ауырлығы жеңілден орташа дәрежеге дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі ˃ 30 мл/минуттан және < 60 мл/минуттан )
- келесі препараттармен бір мезгілде қабылдау :
- ауыруды басатын, ыстықты түсіретін және қабынуға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы
- ҚҚСД (жүйелі қолдану)
- декстран 40 (парентеральді қолдану)
Профилактикалық дозаларында осы дәрілік препарат жалпы ұсынылмайды, 65 жастан асқан егде пациенттер үшін келесі препараттармен бір мезгілде қабылдау кезінде :
- ацетилсалицил қышқылын ауыруды басатын, қызу түсіретін және қабынуға қарсы дозаларда
- ҚҚСД (жүйелі қолдану)
- декстран 40 (парентеральді қолдану)
Жағдайлардың туындау жиілігі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100 <1/10), жиі емес (≥ 1/1000 <1/100), сирек (≥ 1/10000 <1/1000), өте сирек (<1/10000), белгісіз (жиілігін қолда бар мәліметтерден анықтау мүмкін емес)
Қан кету
Анағұрлым жиі кездескен жағымсыз құбылыстар қан кетулер болды.
Оларға 4,2% пациентте (хирургиялық пациенттерде) байқалған ауқымды қан кетулер жатады. Бұл жағдайлардың кейбіреулері өлімге соқтырған.
Сонымен қатар, қан кетулер келесі жағдайларда да кездескен:
o егер қан кетуден елеулі клиникалық оқиға туындаса
o гемоглобин деңгейінің ≥ 2 г/дл деңгейге дейін төмендеуінде немесе 2 литр немесе одан көп қан құюда
o Ішпердеартылық немесе бассүйекішілік қан кету жағдайларында
Басқа антикоагулянттармен жағдайлардағы сияқты, қан кету солармен байланысты келесі қауіп фак-торлары болған жағдайда туындауы мүмкін
- қанағыштыққа бейім органикалық зақымданулар
- инвазивтік емшаралар немесе гемостазға әсер ететін дәрілерді қатарлас қолдану
Хирургиялық пациенттердегі терең веналар тромбозының профилактикасы
Өте жиі
- қан кету (мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жара гематомасы, гемату-рия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету)
Сирек
- ішпердеартылық қан кету
Терапиялық науқастардағы терең веналар тромбозының профилактикасы
Жиі
- қан кету (мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жара гематомасы, гемату-рия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету)
ӨАТЭ-мен немесе онсыз жүретін терең веналар тромбозын емдеу
Өте жиі
- қан кету (мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жара гематомасы, гемату-рия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету)
Жиі емес
- бассүйекішілік қан кету, ішпердеартылық қан кету
Тұрақсыз стенокардия/ ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісі
Жиі
- қан кету (мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жара гематомасы, гемату-рия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету)
Сирек
- ішпердеартылық қан кету
ST сегментінің көтерілуімен жүретін миокард инфарктісі
Жиі
- қан кету (мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жара гематомасы, гемату-рия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету)
Жиі емес
- бассүйекішілік қан кету, ішпердеартылық қан кету
Тромбоцитопения және тромбоцитоз
Хирургиялық пациенттердегі терең веналар тромбозының профилактикасы
Өте жиі
- тромбоцитоз (тромбоциттер саны > 400 г/л)
Жиі
- тромбоцитопения
Терапиялық науқастардағы терең веналар тромбозының профилактикасы
Жиі емес
- тромбоцитопения
ӨАТЭ-мен немесе онсыз жүретін терең веналар тромбозын емдеу
Өте жиі
- тромбоцитоз (тромбоциттер саны> 400 г/л)
Жиі
- тромбоцитопения
Тұрақсыз стенокардия/ ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісі
Жиі емес
- тромбоцитопения
ST сегментінің көтерілуімен жүретін миокард инфарктісі
Өте жиі
- тромбоцитоз (тромбоциттер саны > 400 г/л), тромбоцитопения
Өте сирек
- иммундық-аллергиялық тромбоцитопения
Клиникалық зерттеулер кезінде байқалған басқа жағымсыз реакциялар
Өте жиі
- бауыр энзимдері мөлшерінің артуы (негізінен, трансаминазалар қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе ˃)
Жиі
- аллергиялық реакциялар (кей жағдайларда емдеудің тоқтатылуына алып келуі мүмкін)
- есекжем, қышыну, эритема
- инъекция орнындағы гематома (егер, ұсынылған инъекция техникасы сақталмаса немесе инъекция-лар үшін үйлесімсіз материал қолданылса, қауіп арта түседі), инъекция орнының ауыруы, инъекция орнындағы басқа реакциялар (мысалы, ісіну, қан құйылу, аллергиялық реакция, абыну, тығызданулар, басқа да реакциялар)
Жиі емес
- буллездік дерматит
- инъекция орнында пурпура симптомдарынан немесе инфильтрациядан кейін туындауы мүмкін тері некрозы, емдеуді дереу тоқтатуды қажет ететін ауырсынумен жүретін эритематоздық түйіндақтар, жер-гілікті тітіркену
Сирек
- анафилаксиялық немесе анафилактоидтық реакциялар
- гиперкалиемия
Маркетингтен кейінгі зерттеулер
Жиілігі белгісіз
- кей жағдайларда емдеудің тоқтатылуына алып келуі мүмкін терідегі немесе жүйелі аллергиялық реакциялар (шокты қоса, анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар)
- бас ауыруы
- негізінен, келесі жағдайларда орын алатын геморрагиялық көріністер:
- қатарлас қауіп факторлары: қанталаумен жүруі мүмкін органикалық зақымданулар және дәрілердің белгілі бір біріктірілімдері, жас шамасы, бүйрек жеткіліксіздігі, дене салмағының аздығы
- емдеу жөніндегі, әсіресе емдеу ұзақтығына және дене салмағының негізінде дозасын түзетуге қатысты ұсынымдарды сақтамау
- жұлын анестезиясын, ауырғанды басатын немесе эпидуральді анестезия қабылдаған пациенттерде төменмолекулалы гепариндермен жұлын гематомаларының сирек жағдайлары (ұзаққа созылатын неме-се салдануды қоса, күрделі неврологиялық жарақаттар түріндегі салдарларының болуы мүмкіндігімен)
- тромбоцитопения:
- I типі, яғни ең кең таралғаны, әдетте орташа (100 000/мм 3 астам), (ерте, бесінші күнге дейін бастал-ған), ол үшін емдеуді тоқтату қажет емес;
- II типі, яғни сирек кездесетін түрі, күрделі иммуноаллергиялық тромбоцитопения (туындау себебі жеткіліксіз зерттелген)
- тромбоциттер санының симптомсыз және қайтымды жоғарылауы
- геморрагиялық анемия
- өз алдына бөлек немесе емдеуді тоқтатуды қажет ететін тері реакцияларымен қатар туындаған гипер-эозинофилия
- терінің жоғары сезімталдығына байланысты васкулит
- көп жағдайларда инъекция орнында байқалған тері некрозы; бұл реакциялар пурпура симптомдары немесе ауырсынумен жүретін эритематоздық түйіндақтардың инфильтрациясы пайда болғанннан кейінтуындауы мүмкін, емдеуді дереу тоқтатуды қажет етеді
- шаштың түсуі
- бауырдың гепатоцеллюлярлық немесе холестаздық зақымдануы
- ұзақ уақыт емдеуге байланысты туындаған остеопороз
- тері астына енгізу инъекция орнында гематомаларды туғызуы мүмкін (енгізу техникасының сақтал-мауы немесе инъекциялар үшін үйлесімсіз материалды қолдану аталған қауіпті арттырады), қабыну реакциясының белгісі болып табыатын қатты тығызданулар бірнеше күннен кейін жоғалады, сонымен қатар емдеуді тоқтату қажет емес
Жағымсыз реакциялар туралы есеп беру
Дәрілік затты тіркеуден кейінгі күмәнді жағымсыз реакцияларды хабарлаудың маңызы зор. Бұл препа-рат үшін пайда / қауіп арақатынасына тұрақты түрде мониторинг жүргізіп отыруға мүмкіндік береді.
ТЕРІ АСТЫНА ЕНГІЗУ ҮШІН (гемодиализдегі пациенттерді қоспағанда – шприцтердегі 4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл ерітінді үшін).
ТЕРІ АСТЫНА ЕНГІЗУ ҮШІН (венаішілік болюсті енгізу қажет болатын ST сегменті көтерілуімен өтетін миокард инфарктісі бар пациенттерді қоспағанда – 6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл, 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл шприцтегі ерітінді үшін).
Бұл нұсқаулар ересек пациенттерге ғана арналған.
Клексан â бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған. Инъекцияға арналған 1мл ерітінді 10 000 антиХа ХБ эноксапаринге баламалы.
Теріастылық инъекция техникасы
Инъекцияға арналған 4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл шприцтегі ерітінді: алдын ала толтырылған шприц дереу пайдалануға дайын, инъекция енгізер алдында ауа көпіршіктерін шығару үшін поршенге баспау керек.
Инъекцияға арналған 6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл; 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл шприцтегі ерітінді: Клексанның енгізілуге тиісті дозасын науқастың дене салмағына сәйкес түзету керек, инъекцияны енгізер алдында артық көлемін шығарып тастаған жөн. Егер көлемі шамадан тыс болмаса, енгізер алдында ауа көпіршіктерін шығару керек емес.
Клександы â науқастың шалқасынан жатқан қалпында тері астына енгізген дұрыс. Инъекцияларды іштің біресе сол жақ, біресе оң жақ алдыңғы бүйірдегі немесе артқы бүйірдегі қабырғасына кезек енгізеді.
Инъекция кезінде инені қолдың сұқ саусағы мен бас бармағының арасына қысқан терінің бөлігіне бұрыштап емес, бүкіл ұзына бойына тігінен енгізген жөн. Инъекция кезінде терінің осы бөлігі саусақтар арасына жиырылуы тиіс.
Алдын ала толтырылған шприцтегі және градуирленген алдын ала толтырылған шприцтегі Клексан тек бір рет қолдануға арналған және инъекциядан кейін инені қорғау жүйесімен шығарылады.
1. Инъекция орнын дайындау
Инъекцияны жүргізер алдында қолыңызды жуыңыз және құрғатыңыз.
Инъекция орнын спиртті ерітіндіге малынған тампонның көмегімен ысқылап сүртіңіз.
Іш аймағынан инъекцияға арналған орынды таңдаңыз.
Қаптамасында көрсетілген бағыттағыш тіл бойымен қаптамасын жырта отырып ашып, алдын-ала толтырылған шприцті блистерлік қаптамасынан шығарып алыңыз. Плунжерінен тартпаңыз, өйткені бұлай ету шприцті зақымдауы мүмкін.
2. Шприцтен иненің қорғағыш қалпақшасын шприцтен алып тастаңыз. Егер дозасын түзету қажет болса, оны пациентке тағайындалған дозасын енгізгенге дейін жасау қажет. Иненің ұшында дәрінің бір тамшысы пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда, инені төмен еңкейтіп және шприцтің бойын түрте отырып, дәрінің бір тамшысын шығарып жіберу қажет.
3. Инъекцияны әдеттегі тәсілмен, плунжерді шприцтің түбіне дейін итере отырып жүргізеді. Теріні бас бармақ пен сұқ саусақтың арасына қысып ұстау қажет. Инені тігінен 90º бұрыштап ұстаңыз және оны тері қыртысына енгізіңіз. Инені бүйір жағынан енгізуге болмайды. Инъекция кезінде терінің жиырылып ұсталғандығына көз жеткізіңіз.
4. Саусағыңызды плунжер штогында ұстап тұрып, шприцті инъекция орнынан шығарып алыңыз
5. Инені өзіңізден және айналаңыздағылардан сыртқа қаратып ұстаңыз және плунжер штогын қатты баса отырып, қауіпсіздік жүйесін іске қосыңыз. Қорғағыш жеңқабы инені автоматты түрде жауып қала-ды, анық естілетін сырт еткен дыбыс қорғаныстың іске қосылғандығын білдіреді
6. Шприцті бірден жақын маңдағы инелерге арналған контейнерге тастаңыз
