краткосрочное лечение боли средней степени выраженности (особенно в послеоперационном периоде)
краткосрочное купирование лихорадки, если внутривенное введение клинически оправдано или при не-возможности введения другими путями
- пациентам с тяжелыми заболеваниями печени;
- гиперчувствительность к парацетамолу или пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата.
- тяжелая печеночная недостаточность.
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), доброкачественные гипербили-рубинемии (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени), хронический алкоголизм
- детский возраст до 18 лет.
Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто >10%; часто >1% и <10%; нечасто >0,1% и <1%; редко >0,01% и <0,1%; очень редко <0,01%.
со стороны кожных покровов: очень редко – покраснение кожи, зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или урти-карная).
со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.
со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение артериального давления;
очень редко – тахикардия.
со стороны органов кроветворения: очень редко – тромбоцитопения, анемия, панцитопения, метгелюглобанемия, агранулоцитоз.
общего характера: редко – недомогание.
Указанные ниже побочные эффекты также отмечались при пострегистрационном применении препара-та, однако их частота не установлена:
аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, анафилаксия, отек Квинке.
со стороны печени и желчевыводящих путей: молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность, повышение активности «печеночных» ферментов.
со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
местные реакции: болезненность и чувство жжения в месте введения препарата.
Режим дозирования
Препарат применяется только в стационарных условиях.
Непреднамеренное превышение рекомендованных доз может привести к серьезному нарушению функ-ции печени, в том числе с летальным исходом. При определении дозы следует также учитывать инди-видуальные факторы риска гепатотоксичности, имеющиеся у пациента, в том числе печеночная не-достаточность, хронический алкоголизм, хронические нарушения питания, обезвоживание.
Расчет доз ведется по массе тела пациента.
Масса тела Однократная Вводимый Максимально Максимальная пациента доза объем допустимый объем доза** введения***
У взрослых с массой 0,5 – 1,0 г 100мл 100мл 1,5 – 2,0 г тела не менее 50 кг, при наличии факторов риска гепатотоксичности
У взрослых с массой 1 г 100мл 100мл 3,0 г тела более 50 кг, в отсутствие факторов риска гепатотоксичности
** Максимальная суточная доза с учетом применения всех лекарственных препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол.
*** При меньшой массе тела рекомендуется вводить низкий объем препарата. Интервал между введе-нием не должен быть менее 4 часов. Более 3-х введений в сутки не допускается. Интервал между вве-дением при тяжелой почечной недостаточности не должен быть менее 6 часов.
Особые группы пациентов
При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) интервал между введе-ниями препарата должен составлять не менее 6 часов, при этом кратность введения составляет 2-3 раза в день.
При нарушениях функции печени у взрослых и у пациентов с хроническим алкоголизмом, наруше-ниями питания или обезвоживанием суточная доза не должна превышать 2,0 г.
Продолжительность терапии составляет не более двух недель.
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Способ введения
Внутривенная (в/в) однократная инфузия в течение 15 минут. Содержимое ампулы (6,7мл) разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Препарат нельзя смешивать в одном флаконе для инфузий с другими лекарственными препаратами.
Инфузию следует проводить немедленно после вскрытия ампулы; неиспользованный остаток препара-та уничтожают. Перед началом инфузии ампулу с препаратом следует внимательно осмотреть на пред-мет отсутствия видимых механических включений и изменения цвета раствора.
Препарат следует ввести немедленно, иначе сроки и условия хранения являются ответственностью пользователя.
Допускается дополнительное разведение 0,9 % раствором хлорида натрия или 5% раствором декстро-зы, дополнительно на 1/10 часть первоначального объема. Разведенный раствор следует использовать в течение часа после приготовления, включая время инфузии.
Для инфузии применяют иглу диаметром 0,8 мм, которую вводят во флакон в месте, обозначенном на резиновой пробке, держа флакон строго вертикально. Как и в случае других растворов для инфузий, поставляющихся в стеклянной таре, во избежание воздушной эмболии следует соблюдать особую осто-рожность, особенно в конце инфузии, независимо от того, в какую вену вводится препарат. Продолжительность терапии составляет не более двух недель.
