повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата
-
артериальная гипертензия II-III степени
-
маниакальный психоз
-
феохромоцитома
-
болезнь Паркинсона
-
эпилепсия
-
острая порфирия
-
угнетение центральной нервной системы (ЦНС)
-
коматозные состояния
-
угнетение костного мозга
-
пролактинзависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы)
-
гиперпролактинемия
-
пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов
-
пациенты с удлинением интервала QT, например, с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, или клинические ситуации, вызывающие дополнительный риск, например:
-
клинически значимая брадикардия (<50 ударов в минуту);
-
симптоматическая аритмия в анамнезе;
-
любая другая клинически значимая болезнь сердца;
-
одновременное лечение с антиаритмическими средствами I или III классов;
-
одновременное лечение с любыми лекарствами, которые могут удлинить интервал QT
-
одновременное применение с дофаминергическими антипаркинсоническими средствами
-
острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками
-
беременность и период лактации
-
дети и подростки в возрасте до 18 лет
В дальнейшем упомянутые побочные эффекты упорядочены соответственно базе данных классифика-ции систем органов и частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения.
Неизвестно: нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: анафилактические реакции (крапивница, одышка, гипотензия и анафилактический шок).
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто: гиперпролактинемия.
Нарушения со стороны психики
Часто: бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: седация или сонливость, экстрапирамидные нарушения (эти симптомы обычно обратимые при применении антипаркинсонических средств), паркинсонизм, дрожь, акатизия.
Нечасто: гипертензия, дискинезия, дистония.
Редко: произвольные движения глазных яблок, обычно вверх.
Неизвестно: судороги, злокачественный нейролептический синдром, гипокинезия, поздняя дискине-зия, которая характеризуется ритмическими не осознанными движениями лица и/или языка (также как с другими антипсихотическими средствами после применения более 3 месяцев). Антипаркинсонические лекарства неэффективны или могут вызвать ухудшение симптомов.
Также как у всех нейролептических средств, злокачественный нейролептический синдром является потенциально летальным осложнением.
Нарушения функции сердца
Редко: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция.
Неизвестно: удлинение интервала QT в электрокардиограмме, остановка сердца, torsades de pointes, внезапная смерть.
Нарушения со стороны кровеносной системы
Редко: ортостатическая гипотензия.
Неизвестно: венозная тромбоэмболия, эмболия легких (иногда с летальным исходом), тромбоз глубо-ких вен и повышенное кровяное давление.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: повышенное слюнотечение.
Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящей системы
Часто: повышенная активность трансаминаз печени.
Повреждения кожи и подкожных тканей
Часто: макулопапулезные высыпания.
Повреждения скелетно-мышечной и сопутствующей системы
Неизвестно: ригидность горла и глотки.
Беременность, послеродовой и перинатальный период
Неизвестно: экстрапирамидные симптомы, синдром отмены лекарств у новорожденных.
Болезни репродуктивной системы и груди
Часто: галакторея, боль в груди.
Нечасто: аменорея, увеличение груди, нарушения оргазма и эректильной функции.
Неизвестно: гинекомастия.
Общие нарушения и изменения в месте введения
Часто: увеличение веса.
Применяют внутрь, желательно перед едой, проглатывая таблетку целиком. Дозы выбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания и симптомов, принимая во внимание возраст пациента, массу тела и общее состояние.
Взрослые
Суточную дозу делят на три приема в течение дня.
Рекомендуемые дозы составляют:
Лечение острых и хронических психозов следует начинать с инъецируемым раствором сульпирида.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Эффективность и безопасность сульпирида у детей и подростков полностью не изучены. Поэтому его применение противопоказано в этой группе пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью
При почечной недостаточности дозу следует подобрать в соответствии с клиренсом креатинина. Уменьшение дозы может составлять 35-70 %, как указано далее:
-
клиренс креатинина 30-60 мл/мин – применяют 50-70 % от обычной суточной дозы
-
клиренс креатинина 10-30 мл/мин – применяют 35-50 % от обычной суточной дозы
-
клиренс креатинина <10 мл/мин – применяют до 35 % от обычной суточной дозы
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может быть повышена концентрация сульпирида в плазме. Поэтому этим пациентам может потребоваться меньшая начальная доза и более постепенный подбор дозы.
Внезапное прекращение применения лекарства может вызвать появление тошноты, рвоты, потливости, бессонницы, беспокойства и произвольных движений. Применение лекарства следует прекратить, постепенно уменьшая дозу.
