- ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата
- стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), таких как экс-тракорпоральное оплодотворение (IVF), трансфер гаметы в фаллопиеву трубу (GIFT) и трансфер зиготы в фаллопиеву трубу (ZIFT)
- стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции лю-теинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ))
- стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным гипогонадо-тропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом человеческого хорионического гонадотропина (чХГ))
- гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата
- опухоли гипофиза или гипоталамуса
- увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников
- гинекологические кровотечения неизвестной этиологии
- карцинома яичников, матки или молочных желез
Гонал-Ф ® не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной реакции на лечение, например при:
- первичной недостаточности яичников
- пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью
- фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью
- первичной тестикулярной недостаточности
Лечение женщин
- головная боль
- реакции в месте инъекции от легкой до тяжелой степени тяжести, включая боль, пок-раснение, гематому, отек, раздражение
- абдоминальная боль, ощущение растяжения и дискомфорта в брюшной полости, тош-нота, рвота, диарея
- кисты яичников, синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ) от легкой до тяжелой сте-пени тяжести (включая сопутствующие симптомы), редко –осложнения тяжелой формы СГСЯ
Очень редко
- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая ана-филактические реакции и шок
- ухудшение или обострение астмы
- тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ
Лечение мужчин
- реакции в месте инъекции от легкой до тяжелой степени тяжести, включая боль, покраснение, гематому, отек, раздражение
- акне
- гинекомастия, варикоцеле
- увеличение массы тела
Очень редко
- реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок
- ухудшение или обострение астмы
Применение препарата Гонал-Ф ® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников)
Препарат назначают в виде курса ежедневных инъекций, причем лечение пациенток с менструациями начинают на протяжении первых 7 дней менструального цикла.
Обычно лечение начинают с ежедневного введения 75-150 МЕ ФСГ; при необходимости дозу препарата можно увеличивать на 37.5 (предпочтительно) или 75 МЕ через каждые 7 или 14 (предпочтительно) дней для достижения адекватной, но не чрезмерной реакции. Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее с помощью ультразвукового исследования размера фолликула и (или) уровня секреции эстрогенов. Максимальная суточная доза препарата обычно не превышает 225 МЕ ФСГ. Если после 4 недель пациентка должным образом не реагирует на лечение, этот лечеб-ный цикл следует прекратить, пациентку направить на дополнительное обследование, после чего ей может быть рекомендовано повторное лечение, начинающееся с большей, чем в предыдущем цикле, начальной дозы препарата.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъек-ции Гонала-Ф ® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (р-чХГ) или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотво-рение.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В следу-ющем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы препа-рата.
Стимуляция развития множественных фолликулов при суперовуляции перед проведением экстракорпорального оплодотворения или ВРТ
Для суперовуляции обычно вводят по 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают до достижения адекватного фолликулярного роста (который оценивается по результатам определения сывороточных концентраций эстрадиола и (или) по данным ультразвукового исследования). В зависимости от овари-альной реакции суточную дозу препарата регулируют таким образом, чтобы она не пре-вышала 450 МЕ. Обычно надлежащее фолликулярное развитие достигается в среднем на десятый день лечения (диапазон: от 5 до 20 дней).
Для индукции окончательного созревания фолликулов через 24-48 часов после послед-ней инъекции Гонала-Ф ® необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ.
Для подавления резкого роста эндогенного уровня ЛГ и поддержания тонического уровня ЛГ в настоящее время обычно проводят десенсибилизацию с помощью агонистов или ан-тагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (Гн-РГ). Согласно общепринятому протоколу лечения Гонал-Ф ® начинают вводить приблизительно через 2 недели после начала лече-ния агонистом и продолжают совместное введение обоих препаратов до достижения аде-кватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом вводят по 150-225МЕ Гонала-Ф ® на протяжении первых 7 дней. Затем дозу препарата регулируют в соответствии с овариальной реакцией пациентки.
Общий опыт применения IVF свидетельствует, что в целом частота успешного лечения остается стабильной в течение первых четырех курсов и затем постепенно снижается.
Стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью секреции ЛГ и ФСГ
Женщинам с тяжелой недостаточностью ЛГ и ФСГ (гипогонадотропный гипогонадизм) Гонал-Ф ® назначают в виде курса ежедневных инъекций одновременно с введением лутропина альфа. Поскольку такие пациентки страдают аменореей и имеют низкую эндогенную секрецию эстрогенов, лечение можно начинать в любое время.
Лечение следует адаптировать к индивидуальной реакции пациентки, оценивая ее по результатам ультразвукового исследования размера фолликула и (или) определения уровня секреции эстрогенов. Рекомендуется начинать лечение с введения 75 МЕ лут-ропина альфа ежедневно в комбинации с 75-150 МЕ ФСГ.
При необходимости дозу ФСГ можно увеличивать с 7-14-дневными интервалами на 37.5-75 МЕ. Возможно увеличение длительности стимуляции в пределах одного цикла до 5 недель.
После достижения оптимальной реакции в течение 24-48 часов после последней инъек-ции Гонала-Ф ® и лутропина альфа необходимо ввести разовую инъекцию 250 мкг р-чХГ или 5000-10000 МЕ чХГ. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения чХГ и на следующий день. Альтернативно можно провести внутриматочное оплодотворение.
Во время лечения может потребоваться проведение поддержки лютеиновой фазы, пос-кольку недостаток соединений с лютеотропной активностью (ЛГ / чХГ) после овуляции может привести к преждевременной недостаточности желтого тела.
При чрезмерной реакции лечение следует прекратить и отменить введение чХГ. В сле-дующем цикле лечение нужно начинать с меньшей, чем в предыдущем цикле, дозы пре-парата Гонал-Ф ® .
Мужчины с гипогонадотропным гипогонадизмом
Препарат вводят в дозе 150 МЕ три раза в неделю в комбинации с чХГ в течение не менее 4 месяцев. Если по окончании этого периода у пациента не наблюдается положительного эффекта, комбинированное лечение следует продолжать, по меньшей мере, до 18 меся-цев.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку показаний для применения Гонала-Ф ® у пациентов пожилого возраста не имеется, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не была установлена.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек или печени не была установлена.
Дети
Гонал-Ф ® не применяется для лечения детей.
