- железодефицитная анемия, при которой необходимо быстрое и надежное восполнение запасов железа в организме;
- клиническая потребность в быстром пополнении организма железом;
- пациенты, которые не могут переносить терапию пероральным железом или не соблюдают ее режим;
- при воспалительных заболеваниях кишечника в активной форме, когда пероральные препараты железа неэффективны;
- при хронических заболеваниях почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны.
Диагностика дефицита железа должна основываться на подходящих лабораторных анализа (например, Hb (гемоглобин), сывороточный ферритин, НТ (насыщение трансферрина)
Применение Энцифера противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к активному веществу, препарату Энцифер в целом или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- серьезная повышенная чувствительность к другим препаратам железа в анамнезе;
- анемия, не вызванная дефицитом железа;
- признаки чрезмерного содержания (перегрузки) железа или наследственные нарушения усвоения железа;
- первый триместр беременности;
- детский возраст до 18 лет.
Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых.
Сообщенные нежелательные реакции при применении препарата представлены в нижеследующей таблице:
Класс систем органов
|
Частые (≥1/100, <1/10)
|
Нечастые (≥1/1000, <1/100)
|
Редкие (≥1/10000, <1/1000)
|
Частота неизвестна 1)
|
Инфекции и инвазии
|
|
|
Пневмония
|
|
Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической системы
|
|
Полицитемия 2)
|
|
|
Расстройства со стороны иммунной системы
|
|
Повышенная чувствительность
|
|
Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
|
Расстройства со стороны обмена веществ и алиментарные расстройства
|
|
|
Перегрузка железом
|
|
Расстройства со стороны нервной системы
|
Дисгевзия
|
Головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия
|
Обморок, мигрень, сонливость
|
Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога/беспокойство, тремор
|
Расстройства со стороны сердца
|
|
|
Учащенное сердцебиение
|
Брадикардия, тахикардия
|
Сосудистые расстройства
|
Гипотензия, гипертензия
|
Флебит
|
Гиперемия
|
Циркуляторный коллапс (сосудистая недостаточность), тромбоз поверхностных вен, тромбофлебит
|
Расстройства со стороны дыхательной системы, области груди и медиастинальной области
|
|
Диспноэ
|
|
Бронхоспазм
|
Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей
|
|
Хроматурия
|
|
|
Желудочно-кишечные расстройства
|
Тошнота
|
Рвота, боль в животе, диарея, запоры
|
Сухость во рту
|
|
Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани
|
|
Зуд, сыпь
|
|
Уртикария, эритема
|
Скелетно-мышечные расстройства и расстройства со стороны соединительной ткани
|
|
Мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в пояснице
|
Дискомфорт в конечностях, мышечные судороги
|
Гипотония
|
Расстройства общего характера и состояния в месте применения препарата
|
Боль в месте введения препарата
|
Озноб, реакции в месте введения препарата, раздражение в месте введения препарата, кровоподтеки в месте введения препарата, изменение окраски в месте введения препарата, чувство жжения в месте введения препарата, астения, утомляемость, боль
|
Чувство тепла, боль в груди, пирексия, зуд в месте введения препарата, синяки в месте введения препарата
|
Гипергидроз, холодный пот, недомогание, бледность
|
Лабораторные анализы и исследования
|
|
Повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-аминотрансферазы, отклонения в результатах анализов функции печени
|
Повышение сывороточного ферритина, 2) повышение креатинина крови, повышение лактатдегидрогеназы
|
|
1) Спонтанные сообщения в пострегистрационный период.
2) Возможно является следствием передозировки железа или перегрузки железом.
Энцифер необходимо применять только внутривенно. Препарат можно вводить посредством медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализного аппарата.
Внутривенная капельная инфузия
Энцифер необходимо разбавлять только стерильным раствором натрия хлорида (NaCl) 0.9% (м/об.). Разбавление необходимо осуществлять непосредственно перед инфузией, и раствор необходимо вводить следующим образом:
Доза Энцифера
(мг железа)
|
Доза Энцифера
(мл Энцифера)
|
Максимальный объем разбавления стерильным раствором NaCl 0.9% (м/об.)
|
Минимальное время введения
|
50 мг
|
2.5 мл
|
50 мл
|
8 минут
|
100 мг
|
5 мл
|
100 мл
|
15 минут
|
200 мг
|
10 мл
|
200 мл
|
30 минут
|
По причинам стабильности, разбавление до более низких концентраций Энцифера не разрешается.
Внутривенная инъекция
Энцифер можно вводит в виде медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту и не превышая дозу в 10 мл Энцифера (200 мг железа) за одну инъекцию.
Введение в венозную линию диализного аппарата
Энцифер можно применять во время сеансов гемодиализа – его необходимо вводить напрямую в венозную линию диализного аппарата и соблюдать такие же условия, как и для внутривенной инъекции.