- симптоматическое лечение болезни Альцгеймера легкой или средней тяжести
- гиперчувствительность к донепезилу гидрохлориду, производным пиперидина или к любо-му из вспомогательных веществ
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Самыми частыми нежелательными явлениями являются диарея, мышечные спазмы, утом-ляемость, рвота и бессонница.
Нежелательные реакции, зарегистрированные чаще, чем в отдельных случаях, перечис-лены ниже по классам систем органов и частоте.
В зависимости от частоты событий они определяются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - ≤ 1/10), нечастые (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), редкие (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000), очень редкие (≤ 1/10 000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невоз-можно оценить по имеющимся данным).
В большинстве случаев эти явления проходят и не требуют прекращения введения препарата.
Очень часто (≥ 1/10)
- тошнота, диарея
- головная боль
Часто (≥ 1/100 - ≤ 1/10)
- простуда
- анорексия
- галлюцинации, возбуждение, агрессивное поведение, ненормальные сновидения, кош-марные сновидения (которые прекращаются после снижения дозы или отмены препарата)
- обмороки*, головокружение, бессонница
- рвота, расстройство желудка
- недержание мочи
- сыпь, кожный зуд
- мышечные спазмы
- боль различной локализации, утомляемость
- несчастный случай (травматизм)
Нечасто (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)
- незначительное увеличение концентрации мышечной креатининфосфокиназы в сыво-ротке крови
- брадикардия
- судорожные припадки*
- желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, повы-шенное выделение слюны
Редко (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)
- синоатриальная и атриовентрикулярная блокада
- экстрапирамидные симптомы
- нарушение функции печени, в том числе гепатит**
Очень редко (≤ 1/10) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).
- злокачественный нейролептический синдром
- рабдомиолиз***
* При обследовании пациентов с обмороками или судорожными припадками следует учи-тывать возможность сердечной блокады или длинных пауз в синусовом ритме
** При нарушении функции печени невыясненной этиологии следует рассмотреть возмож-ность отмены препарата Алзепил.
*** Сообщалось, что рабдомиолиз может развиваться независимо от злокачественного нейролептического синдрома и в тесной временной связи с началом приема или с повы-шением дозы донепезила.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелатель-ных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
Препарат предназначен только для взрослых пациентов.
Взрослым и пожилым пациентам препарат назначают в начальной дозе 5мг 1 раз в сутки. Прием в начальной дозе 5 мг следует продолжать в течение 1 месяца, чтобы оценить ран-ний клинический эффект терапии и достичь равновесной концентрации донепезила. Через месяц при необходимости можно увеличить до 10 мг в сутки (в 1 прием).
Рекомендуемая максимальная суточная доза 10 мг. Данных о применении дозировки бо-лее 10 мг/день нет.
При необходимости назначения других доз, отличных от приведенных, следует применять другие препараты.
Специальные группы пациентов
При нарушениях функции печени и почек коррекция дозы не требуется.
В связи с возможным увеличением системного воздействия при легком или умеренном нарушении функции печени, повышение дозы следует выполнять с учетом индивидуаль-ной переносимости.
Метод и путь введения
Таблетки для приема внутрь.
Частота применения с указанием времени приема
Препарат следует принимать внутрь 1 раз в день вечером перед сном.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: холинергический криз (выраженная тошнота, рвота, слюнотечение, потоот-деление, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, коллапс и судоро-ги). Возможно усиление мышечной слабости, которая при поражении дыхательных мышц может привести к летальному исходу.
Лечение: следует назначать общее поддерживающее лечение. В качестве антидота при-меняют третичные антихолинергические препараты, например, атропин в начальной дозе 1-2 мг внутривенно, затем дозу подбирают в зависимости от клинического эффекта. Атипичные реакции артериального давления и частоты сердечных сокращений наблюда-лись при введении других холиномиметиков совместно с четвертичными антихолинерги-ческими препаратами, например, гликопирролатом.
Нет данных о выведении донепезила гидрохлорида и/или его метаболитов при помощи диализа (гемодиализа, перитонеального диализа или гемофильтрации).
Указание на наличие риска симптомов отмены
После прекращения приема препарата наблюдается постепенное ослабление благопри-ятного эффекта препарата Алзепил. После резкой отмены препарата эффект отдачи не наблюдается.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъясне-ния способа применения лекарственного препарата
Препарат применяют строго по назначению врача!
