- жеңіл немесе орташа ауырлықтағы Альцгеймер ауруын симптоматикалық емдеу
- донепезил гидрохлоридына, пиперидин туындыларына немесе кез-келген қосымша заттар-ға жоғары сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
-18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Ең жиі кездесетін жағымсыз құбылыстарға диарея, бұлшықет түйілуі, қажу, құсу және ұй-қысыздық жатады.
Жекелеген жағдайларға қарағанда жиірек тіркелген жағымсыз реакциялар төменде ағза-лар жүйелерінің кластары және жиілігі бойынша келтірілген.
Оқиғалардың жиілігіне байланысты олар былайша анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100 - ≤1/10), жиі емес (≥ 1/1000 - ≤ 1/100), сирек (≥ 1/10000 -≤ 1/1000), өте сирек (≤ 1/10 000) немесе белгісіз жиілікпен байқалатындар (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).
Көп жағдайларда бұл құбылыстар басылады және препаратты енгiзудi тоқтатуды қажет етпейдi:
Өте жиі (≥ 1/10)
- жүректің айнуы, диарея
- бас ауыруы
Жиі (≥ 1/100 - ≤1/10)
- суық тию
- анорексия
- елестеулер, қозу, озбыр мінез-құлық, қалыптан тыс түстер көру, шым-шытырық түстер көру (ол дозаны төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін жоғалады)
- естен тану*, бас айналу, ұйқысыздық
- құсу, асқазанның бұзылуы
- несепті ұстап тұра алмау
- бөртпе, тері қышымасы
- бұлшықет түйілуі
- әртүрлі жерлердегі ауырулар, қажу
- жазатайым уақиға (травматизм)
Жиі емес (≥ 1/1000 - ≤ 1/100)
- қан сарысуында бұлшықет кретининфосфокиназасы концентрациясының аздап жоғары-лауы
- брадикардия
- құрысу ұстамалары*
- асқазан-ішектік қан кету, асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, сілекейдің көп бөлінуі
Сирек (≥ 1/10000 - ≤ 1/1000)
- синоатриальді және атриовентрикулярлы блокада
- экстрапирамидалық симптомдар
- бауыр функциясының бұзылуы, оның ішінде гепатит**
Өте сирек (≤ 1/10) немесе белгісіз жиілікпен байқалатын (қолда бар деректермен баға-лау мүмкін емес)
- қатерлі нейролептикалық синдром
- рабдомиолиз***
* Естен танулары немесе құрысу талмалары бар пациенттерді тексергенде жүрек блока-дасының немесе синустық ырғақтағы ұзақ үзілістердің болу мүмкіндігін ескеру керек
** Бауыр функциясының шығу тегі анықталмаған бұзылуында Алзепил препаратын тоқ-тату мүмкіндігін қарастыру керек.
*** Рабдомиолиз қатерлі нейролептикалық синдромға байланыссыз және донепезилді қа-былдауды бастаумен немесе дозасын арттырумен тығыз уақыттық байланыста дамуы мүм-кін екені хабарланған.
Күдік тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау ДП «пайда– қауіп» арақатынасына үздіксіз мониторингті қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркегеннен кейін күдік тудырған жа-ғымсыз реакциялар жөнінде хабарлаудың маңызы бар. Медицина қызметкерлеріне ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялар туралы хабар-лардың ұлттық жүйесі арқылы хабарлап отыру ұсынылады.
Препарат ересек пациенттерге ғана арналған.
Ересектерге және егде пациенттерге препарат бастапқы дозада тәулігіне 5мг-ден 1 рет тағайындалады. Бастапқы 5 мг дозада қабылдауды емдеудің ерте клиникалық әсерін ба-ғалау үшін және донепезилдің тепе-тең концентрациясына жету үшін 1 ай бойы жалғас-тырған жөн. Бір айдан соң қажет болса дозаны тәулігіне 10 мг дейін жоғарылатуға болады (1 рет қабылдауға). Ұсынылатын жоғарғы тәуліктік дозасы 10 мг. Күніне 10 мг-ден астам дозаларын қолдану туралы деректер жоқ.
Аталғандардан басқа дозаларды тағайындау қажет болса, басқа препараттарды қолдану керек.
Пациенттердің арнайы топтары
Бауыр және бүйрек функциясының бұзылуларында дозаны реттеудің қажеті жоқ.
Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында жүйелі әсерінің жоғарылау ықти-малдығына байланысты, дозаны жоғарылатуды жеке көтере алушылығын ескере отырып жүргізу керек.
Енгізу әдісі және жолы
Таблеткалар ішке қабылдауға арналған.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Препаратты күніне 1 рет ішке, кешке қарай ұйықтар алдында қабылдаған жөн.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажетті шаралар
Симптомдары: холинергиялық криз (жүректің айқын айнуы, құсу, сілекейдің ағуы, тер-шеңдік, брадикардия, артериялық гипотензия, тыныс алудың қиындауы, коллапс және құрысулар). Бұлшықет әлсіздігі күшеюі мүмкін, ол тыныс алу бұлшықеттерінің зақымдану-ында өлімге әкелуі мүмкін.
Емі: жалпы демеуші ем тағайындау керек. Антидот ретінде үшіншілік антихолинергиялық препараттарды қолдануға болады, мысалы, атропинді 1-2 мг бастапқы дозада вена ішіне, содан кейін дозаны клиникалық әсеріне қарай таңдап алады. Артериялық қысымның және жүректің жиырылу жиілігінің атипиялық реакциялары басқа холиномиметиктерді төртінші-лік антихолинергиялық препараттармен, мысалы, гликопирролатпен бірге енгізген кезде байқалды.
Донепезил гидрохлоридінің және/немесе оның метаболиттерінің диализдің (гемодиализ, перитонеальді диализ немесе гемофильтрация) көмегімен шығарылуы туралы деректер жоқ.
Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету
Препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейін Алзепил препаратының қолайлы әсерінің біртіндеп әлсіреуі байқалады. Препаратты күрт тоқтатқаннан кейін кері қайтару әсері байқалмайды.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөнін-дегі нұсқаулар
Препаратты дәрігердің қатаң тағайындауы бойынша қолдану керек!
