Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
- тромбозы/тромбоэмболии (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда или цереброваскулярные нарушения)
- состояния, предшествующие тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стено-кардия) в настоящее время или в анамнезе
- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе
- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями
- высокий риск развития венозного или артериального тромбоза
- тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в нор-му)
- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анам-незе
- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них
- вагинальное кровотечение неясного генеза
- беременность или подозрение на нее.
В процессе лечения Триквиларом® наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях, как: тошнота, боли в животе, прибавка массы тела, головные боли, снижение настроения, болезненность и напряженность молочных желез. Они наблюдались с частотой ≥ 1%.
К серьезным побочным реакциям препарата относятся: артериальные и венозные тромбо-эмболические нарушения.
Часто
- тошнота, боли в животе
- прибавка массы тела
- головная боль, снижение настроения, изменения настроения
- болезненность и напряженность молочных желез
Нечасто
- рвота, диарея
- задержка жидкости
- мигрень
- снижение либидо
- увеличение молочных желез
- сыпь, крапивница
Редко
- реакции гиперчувствительности
- плохая переносимость контактных линз
- снижение массы тела
- повышение либидо
- вагинальные выделения, выделения из молочных желез
- узловатая эритема, мультиформная эритема
- артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения**
** Предполагаемая частота, основанная на данных эпидемиологических части исследова-ний группы комбинированных оральных контрацептивов. Частота была погранична к кате-гории "очень редко».
- Артериальные и венозные тромбоэмболические нарушения» суммирует следующие забо-левания и состояния:
окклюзия глубоких периферических вен, тромбоз и эмболия /окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/инфаркт головного мозга и инсульт неге-моррагического характера
Описание отдельных побочных реакций
Побочные реакции с очень низкой частотой или с отсроченным началом возникновения симптомов, которые рассматриваются как возможно взаимосвязанные с препаратами группы комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже:
Опухоли
- частота диагноза рака молочной железы слегка повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.
- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
Другие состояния
- женщины с гипертриглицеридемией (повышен риск развития панкреатита при использо-вании комбинированных оральных контрацептивов)
- артериальная гипертензия
- появление или ухудшение состояний, для которых взаимосвязь с приемом комбинирован-ных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холеста-зом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом
- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания
- нарушения функции печени
- изменения толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистент-ности
- болезнь Крона и неспецифический язвенный колит
- хлоазма
Взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами (индукторы ферментов печени, некоторые антибиотики) могут вести к прорывным маточным кровотечениям или снижению контрацептивной надежности.
Комбинированные оральные контрацептивы при правильном и регулярном приеме обла-дают контрацептивной надежностью, с показателем «неудачи метода» не более 1 % в год. Контрацептивная надежность может снижаться при пропуске таблеток или неправильном их приеме.
В ячейковой контурной упаковке содержится 21 драже. Поскольку драже имеют различный состав, препарат следует принимать внутрь строго по порядку, указанному на упаковке. Следует начать прием препарата с драже №1.
Фольга драже №1 окрашена в красный цвет и отмечена словом "Начало".
Как только принято первое драже, необходимо отметить этот день недели под заголовком "Драже начала принимать”. Чтобы сделать это, необходимо проткнуть маленький непро-маркированный диск фольги под соответствующим днем недели. Например, если драже принято в среду, необходимо проткнуть диск фольги под днем недели ”Ср”. Это напомнит женщине, в какой день начат прием драже. Принимают по одной драже в сутки внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день непрерывно в течение 21 дня примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Прием следующей упаковки начина-ется после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.
Как начать прием Триквилара.
- При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в
предыдущем месяце
Прием Триквилара начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения. Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
- При переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)
Предпочтительно начать прием Триквилара на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее сле-дующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21драже) или после приема последнего не содержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пласты-ря предпочтительно начать прием Триквилара в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.
- При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочного средства (ВМС)
Женщина может перейти с мини-пили на Триквилар в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.
- После аборта в первом триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.
- После родов или аборта во втором триместре беременности
Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополни-тельно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Триквилара должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прием пропущенных драже
Если опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующая принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными прави-лами:
-
Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
-
7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже сос-тавило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):
- Первая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.
Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.
- Вторая неделя приема препарата
Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.
При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных кон-трацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необхо-димо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерва-тив) в течение 7 дней.
- Третья неделя приема препарата
Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.
Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.
1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует на-чать сразу же.
2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.
Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.
Рекомендации в случае рвоты и диареи
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть не полным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.
Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Триквилара наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходи-мости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.
Изменение дня начала менструального цикла
Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием пре-парата, используя последние 10 драже из другой упаковки Триквилара, не делая при этом перерыва в приеме. Таким образом, цикл может быть удлинен на срок до 10 дней вплоть до конца второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Триквилара затем возобновляется после обычного 7-дневного пере-рыва в приеме драже.
Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине сле-дует сократить следующий перерыв в приеме драже на желаемое количество дней. Чем ко-роче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Дети и подростки
Препарат Триквилар показан только после наступления менархе.
Пациенты пожилого возраста
Не применимо. Препарат Триквилар не показан женщинам после наступления менопаузы.
Пациенты с нарушениями со стороны печени
Препарат Триквилар противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
Пациенты с нарушениями со стороны почек
Препарат Триквилар специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны по-чек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов.
