Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер төменде көрсетілген қандай да бол-сын жағдайлар болғанда қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында осы жағдайлардың қан-дай да болсын біреуі пайда болса, препаратты қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс.
- препараттың кез келген компонентіне асқын сезімталдық
- тромбоздар/тромбоэмболиялар (көктамырлық және артериялық) қазіргі кезде болса немесе сыртартқыда болса (мысалы, тереңдегі көктамырлар тромбозы, өкпе артерияларының тромбо-эмболиясы, миокард инфарктісі немесе цереброваскулярлы бұзылулар)
- қазіргі кезде немесе сыртартқысында тромбоздың алдында мыналар болған жағдайларда (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуылдар, стенокардия)
- сыртартқысында ошақтық неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы
- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті
- көктамырлық және артериялық тромбоз дамуының жоғары қаупі
- бауырдың ауыр сырқаттарын (бауыр қызметінің көрсеткіштері қалыпқа келгенге дейін)
- қазіргі кезде немесе сыртартқысындағы бауыр ісіктері (қатерсіз немесе қатерлі)
- гормонға тәуелді қатерлі аурулар (мысалы, жыныс ағзаларының немесе сүт бездерінің) анықталғанда немесе оларға күдіктенгенде
- генезі анық емес қынаптық қан кетулер
- жүктілікте немесе оған күдіктенгенде.
Триквилармен® емдеу үдерісінде ең көп жиі кездесетін жағымсыз әсерлерге: жүрек айнуы, іштің ауруы, дене салмағының қосылуы, бас ауру, көңіл-күйдің нашарлауы, сүт безінің ауы-ры және кернегіштігі жатады. Олар ≥ 1% жиілікпен байқалды.
Препараттың күрделі жағымсыз әсерлеріне: артериялық және көктамырлық тромбоэмболи-ялық бұзылулар жатады.
Жиі
- жүректің айнуы, іштің ауыруы
- дене салмағының қосылуы
- бас ауыру, көңіл-күйдің нашарлауы, көңіл-күйдің өзгеруі
- сүт безінің ауыруы және кернегіштігі
Жиі емес
- құсу, диарея
- сұйықтықтың іркілуі
- бас сақинасы
- либидоның төмендеуі
- сүт бездерінің ұлғаюы
- бөртпе, есекжем
Сирек
- асқын сезімталдық реакциялары
- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы
- дене салмағының кемуі
- либидоның нашарлауы
- қынаптық бөлінділер, сүт бездерінен бөлінділердің бөлінуі
- түйіндік эритема, мультиформалы эритема
- артериялық және көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар**
** Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді зерттеу эпидемиологиялық бөлігіне негізделген болжамды жиілік. Жиілік «өте сирек» категориясына шектес болды.
терең және шеткергі көктамыр окклюзиясы, өкпе тамырларының тромбозы және эмболиясы/окклюзиясы, тромбоз, эмболия және миокард инфактісі/ бас ми инфорктісі және геморрагия-лық емес сипаттағы инсульт
Бөлек жағымсыз әсерлердің сипаттамасы
Жиілігі өте аз немесе симптомдардың бастамасы шегерілген жағымсыз әсерлер ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтер тобының препараттарымен байланысы болу мүмкіншілігін қарастырылып, төменде көрсетілген:
Ісіктер
- ішу арқылы қабылданатын контрацептивтерді қабылдаған әйелдер арасында сүт безі қа-терлі ісігі диагнозының жиілігі аздап жоғары. Сүт безінің қатерлі ісігінің 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесуіне байланысты, сүт безі қатерлі ісігінің диагноз санының артуы осы аурудың дамуының жалпы қаупіне қатынасы мардымсыз. Оның ішу арқылы қабылдана-тын біріктірілген контрацевтивтермен байланысы дәлелденген жоқ.
- бауыр ісіктері (қатерсіз және қатерлі)
Басқа жағдайлар
-гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контра-цептивтерді қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін
- артериялық гипертензия
- келесі жағдайлар ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді қабылдаған кезде пайда болуы немесе нашарлауы мүмкін: холестазға байланысты сарғаю және/немесе қышу; өт қалтасында тастардың пайда болуы; порфирия; жүйелік қызыл жегі; гемолитикалық уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілер герпесі; отосклерозбен байланысты естудің жоғалуы.
- тұқым қуалайтын ангионевротикалық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер бұл аурудың симптомдарын өршітуі немесе асқындыруы мүмкін.
- бауыр қызметінің бұзылулары
- глюкозаға төзімділіктің өзгеруі және инсулинге төзімділіктің шеткергі әсерлері
- Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит
- хлоазма
Өзара әрекеттесулер
Басқа дәрілік заттармен (бауыр ферменттері индукторларымен, кейбір антибиотиктермен) өзара әрекеттесулер жатырдан лақылдаған қан кетулерге немесе препараттың контрацеп-циялық тиімділігінің төмендеуіне әкеп соқтыруы ықтимал.
Ішу арқылы қабылданатын біріктірілген контрацептивтерді дұрыс және жүйелі түрде қабыл-даған кезде контрацептивтік сенімділікке ие болады, «әдістің сәтсіздік» көрсеткіші жылына 1%-дан аз. Контрацептивтік сенімділік таблеткаларды ұмытып өткізіп алғанда немесе олар-ды дұрыс қолданбағанда төмендеуі мүмкін.
Пішінді ұяшықты қаптамада 21 драже бар. Драженің құрамы әртүрлі болғандықтан, препа-ратты ішке қатаң түрде қаптамасында көрсетілген ретпен қабылдаған жөн. Препаратты қа-былдауды №1 дражеден бастаған жөн.
№1 драженің фольгасы қызыл түске боялған және «Бастапқы» деген сөзбен белгіленген.
Қалай алғашқы дражені қабылдайды, аптаның сол күні «Драже қабылдана бастады» деген тақырыппен белгілеу қажет. Осыны жасау үшін, аптаның тиісті күнінің астынан фольганың таңбаланбаған кішкентай дискісін шаншып тесу қажет. Мысалы, егер драже сәрсенбіде қа-былданса, аптаның «Сәр» деген күнінің астынан фольганың дискісін шаншып тесу қажет. Бұл дражені қай күні қабылдағанын әйелдің есіне салады. 21 күн бойы күн сайын белгілі бір уақытта үздіксіз, қаптамада көрсетілген ретпен тәулігіне бір дражеден аздаған су мөлшері-мен ішіп қабылдайды. Келесі қаптаманы қабылдауды дражені қабылдаудың, әдетте тоқтату-дан қан кету орын алатын, 7 күндік үзілісінен кейін бастайды. Қан кету, әдеттегідей, соңғы дражені қабылдағаннан кейін 2-3-ші күні басталады және жаңа қаптаманы бастағанға дейін тоқтамауы мүмкін.
Триквилардықабылдауды қалай бастау керек.
- Мұның алдындағы айда қандай да болсын гормональді контрацептивтерді қабылдамағанда
Триквиларды қабылдау етеккір айналымының алғашқы күні (яғни етеккірлік қан кетудің алғашқы күні) басталады. Етеккір айналымының 2-5 күнінде қабылдай бастауға болады, бірақ мұндай жағдайда алғашқы қаптамадан дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану ұсынылады.
- Біріктірілген гормональді контрацептивтерден (ішу арқылы қабылданатын біріктірілген гормональді контрацептив, қынаптық сақина, трансдермальді бұласыр) көшкен кезде
Триквиларды қабылдауды мұның алдындағы қаптамадан гормоны бар соңғы дражені қа-былдағаннан кейін келесі күні, бірақ ешқандай жағдайда әдеттегі 7 күндік үзілістен кейінгі (21драже бар препараттар үшін) немесе құрамында гормоны жоқ соңғы дражені қабылда-ғаннан кейінгі (қаптамада 28 дражесі бар препараттар үшін) келесі күннен кешіктірмей бас-таған дұрыс. Қынаптық сақинадан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан кезде Три-квиларды қабылдауды сақинаны немесе бұласырды алып тастаған күні бастаған дұрыс, бірақ ешқандай жағдайда келесі сақина немесе бұласыр қолданылуы тиіс болған күннен кешіктірмеу керек.
- Құрамында тек гестагендері ғана бар контрацептивтерден (мини-пили, инъекциялық түрлері, имплантант), немесе гестагенді босатып шығаратын жатырішілік заттардан (ЖІЗ) көшкен кезде.
Әйел мини-пилиден Триквиларға кез келген күні (үзіліссіз), имплантаттан немесе гестагені бар ЖІЗ-дан – оны алып тастаған күні, инъекциялық түрден – келесі инъекция жасалуы тиіс күннен бастап көше алады. Барлық жағдайларда дражені қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану қажет.
- Жүктіліктің алғашқы триместріндегі аборттан кейін
Әйел препаратты қабылдауды дереу бастауы мүмкін. Осы тәртіпті сақтаған жағдайда әйел қосымша контрацептивті қорғанысты керек етпейді.
- Босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборттан кейін
Препаратты қабылдауды босанғаннан кейін немесе жүктіліктің екінші триместріндегі аборт-тан кейін 21-28-ші күндері бастау керек. Егер қабылдау кешірек басталса, дражені қабыл-даудың алғашқы 7 күні ішінде қонтрацепцияның бөгегіш әдісін қосымша пайдалану қажет. Алайда, егер әйел жыныстық қатынаста болып қойса, онда Триквиларды қабылдауды бас-тағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығы анықталуы тиіс немесе алғашқы етеккірді күту қажет.
Өткізіп алған дражені қабылдау.
Егер дражені қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан кем болса, контрацептивтік қорғаныш төмендемейді. Әйел дражені мүмкіндігінше ертерек қабылдауы тиіс, келесісі әдеттегідей уақытта қабылданады.
Егер дражені қабылдау 12 сағаттан астамға кешіктірілсе, контрацептивтік қорғаныш төмендеуі мүмкін. Мұндайда келесі негізгі ережені басшылыққа алуға болады:
Егер дражені қабылдауды кешіктіру 12 сағаттан асып кетсе (соңғы дражені қабылдаған кезден кейінгі аралық 36 сағаттан асып кетсе), тиісінше келесі кеңестер берілуі мүмкін:
- Препаратты қабылдаудың алғашқы аптасы
Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені әдеттегі уақытта қабылдайды. Келесі 7 күн ішінде контрацепцияның бөгегіш әдісі (мысалы, презерватив) қосымша пайдаланылуы мүмкін. Егер жыныстық қатынас дражені өткізіп алардың алдында бір апта ішінде орын алған болса, жүктіліктің пайда болуы ықтимал екендігін ескеру қажет.
Дражені қабылдауды өткізіп алу неғұрлым көбірек болса, және бұлар белсенді заттарды қабылдау үзілісіне неғұрлым жақын болса, соғұрлым жүктіліктің пайда болу ықтималдылығы көбірек болады.
- Препаратты қабылдаудың екінші аптасы
Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені әдеттегі уақытта қабылдайды. Әйел дражені, мұның алдындағы алғашқы дражені өткізіп алғаннан кейін, 7 күн ішінде дұрыс қабылдаған жағдайда қосымша контрацептивтік шара-ларды пайдалануының қажеті жоқ. Керісінше жағдайда, сондай-ақ екі және одан да көп дражені өткізіп алған жағдайда 7 күн бойы контрацепцияның бөгегіш әдістерін (мысалы, презервативті) қосымша пайдалануы қажет.
- Препаратты қабылдаудың үшінші аптасы
Дражені қабылдауда алда тұрған үзілістерге байланысты, сенімділіктің төмендеу қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Әйел келесі варианттардың біреуін қатаң сақтауы тиіс. Мұндайда, егер мұның алдындағы дражені өткізіп алғаннан кейін 7 күн ішінде барлық драже дұрыс қабылданса, қосымша контрацептивтік әдістерді пайдаланудың қажеті жоқ.
1. Әйел соңғы өткізіп алған дражені есіне түсіру бойына, мүмкіндігінше, тезірек қабылдауы тиіс (тіпті, бұл екі дражені бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да). Келесі дражені, күнбе-күнгі қаптамадағы драже таусылғанша, әдеттегідей уақытта қабылдайды. Келесі қаптаманы бірден бастаған жөн.
2. Әйел күнбе-күнгі қаптамадан драже қабылдауды тоқтата да тұруы мүмкін. Содан кейін ол, дражені өткізіп алған күні қоса есептегенде, 7 күн үзіліс жасауы тиіс және содан соң жаңа қаптамадан қабылдауды бастай береді.
Егер әйел драже қабылдауды өткізіп алса, содан кейін дражені қабылдаудағы үзіліс кезінде оны тоқтатуға байланысты қан кету болмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.
Құсу және диарея жағдайындағы нұсқаулар
Асқазан-ішектің ауыр бұзылуларында препараттың сіңуі толық болмауы мүмкін. Мұндай жағдайда контрацепцияның қосымша шараларын қолданған жөн.
Егер Триквилар дражесін қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде әйелдің құсқаны байқалса, дражені өткізіп алуына қатысты кеңестер алуға жөн сілтеу қажет. Егер әйел препаратты қабылдауды қалыпты тәртібін өзгерткісі келмесе, ол қажет болған кезде басқа қаптамадан қосымша драже (немесе бірнеше драже) қабылдауы тиіс.
Етеккір айналымының басталу күнінің өзгеруі
Етеккірдің басталуын кейінге қалдыру үшін әйел препарат қабылдауды, Триквилардың басқа қаптамасынан соңғы 10 дражені пайдалана отырып, үзіліс жасамай жалғастыруы тиіс. Осылайша, цикл 10 күнге дейінгі мерзімге, екінші қаптама біткенше, ұзартылуы мүмкін. Препаратты екінші қаптамадан қабылдау аясында әйелде былғайтын қан бөлінділерінің бөлінгені немесе жатырдан лақылдап қан кеткені білінуі мүмкін. Триквиларды жүйелі қабылдауды дражені қабылдаудың әдеттегі 7 күндік үзілісінен кейін қайта бастайды.
Етеккірдің басталатын күнін басқа апта күніне ауыстыру үшін, әйел дражені қабылдаудың келесі үзілісін қалаған күндерінің санына қысқартқаны жөн. Аралық неғұрлым қысқа болса, қауіп соғұрлым жоғары болады, бұдан оны тоқтатудан қан кету болмайды, әрі қарай, екінші қаптаманы қабылдау кезінде былғайтын бөлінділер бөлінеді және лақылдап қан кету бола-ды (ол етеккірдің басталуын кейінге қалдырғысы келген жағдайдағыдай).
Емделушілердің ерекше категорияларына арналған қосымша ақпарат
Балалар және жасөспірімдер
Триквилар препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады.
Егде жастағы емделушілер
Қолданылмайды. Триквилар препараты менопауза басталғаннан кейін әйелдерге қолданылмайды.
Бауыр тарапынан бұзылулары бар емделушілер
Триквилар препаратын бауырдың ауыр аурулары бар емделушілерге бауыр қызметінің көрсеткіштері қалыпқа келгенше қолдануға болмайды.
Бүйрек тарапынан бұзылулары бар емделушілер
Препарат Триквилар препараты бүйрек тарапынан бұзылулары бар емделушілерге арнайы зерттелмеді. Қолда бар деректер мұндай емделушілерде емдеуді өзгертуді шамаламайды.
