Метипред фл пор д/приг р-ра д/инъек 250мг №1 Хикма Фармасеутика

 Метилпреднизолона натрия сукцинат противопоказан: пациентам с системными грибковыми инфекция-ми; пациентам с повышенной чувствительностью к метилпреднизолону или любому компоненту данного лекарственного средства.

Введение живых либо живых аттенуированных вакцин противопоказано пациентам, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Относительные противопоказания.

Особые группы риска. Пациенты, относящиеся к нижеприведенным особым группам риска, должны нахо-дится под тщательным медицинским наблюдением, а лечение они должны получать в течение кратчай-шего периода: дети, пациенты с сахарным диабетом, артериальной гипертензией, психиатрическими сим-птомами в анамнезе, отдельными инфекционными заболеваниями, в частности туберкулезом либо неко-торыми вирусными заболеваниями, например герпесом или опоясывающим герпесом, сопровождающими-ся симптомами в области глаза.

 Могут наблюдаться общие побочные эффекты. Побочные эффекты редко возникают при краткосроч-ном лечении, но, тем не менее, должны быть точно определены; перечисленные ниже побочные дейс-твия присущи любой кортикотерапии и не являются характерными только для данного препарата. Глюкокортикоиды такие как метилпреднизолон могут обладать следующим побочным действием:

Инфекции и инвазии: маскирование инфекций, активизация латентных инфекций, оппортунистические инфекции.

Влияние на работу иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (включая анафилаксию, с/без острой сердечной недостаточности, остановка сердца, бронхоспазм).

Влияние на работу эндокринной системы: синдром Кушинга, подавление гипофизарно-надпочечнико-вой системы,

Нарушения со стороны метаболизма и усвоения питательных веществ: задержка натрия, задержка жидкости, гипокалиемический алкалоз, снижение толерантности к глюкозе, симптомы латентного са-харного диабета, увеличение потребности в инсулине и в пероральных гипогликемизирующих препа-ратах у пациентов, страдающих сахарным диабетом. По сравнению с кортизоном или гидрокортизоном, минералокортикоидные побочные эффекты встречаются значительно реже, в случае приема синтети-ческих производных, таких как метилпреднизолон. В таких случаях рекомендована диета, при которой ограничивается потребление натрия и дополнительно добавляется калий. Все кортикостероиды спо-собны повышать выведение кальция из организма. Липоматоз эпидуральной (частота возникновения неизвестна).

Влияние на гематологическую и лимфатическую системы: лейкоцитоз (частота возникновения неиз-вестна).

Психиатрические нарушения: На фоне кортикотерапии возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений.

Влияние на работу нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком диска зритель-ного нерва (псевдоопухоль головного мозга), судороги, головокружение.

Офтальмологические нарушения: задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм. Хориоретинопатия (частота возникновения неизвестна). Длительное применение глюкокортикоидов может привести к развитию глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также может благоприятствовать развитию вторичной грибковой и вирусной инфекций глаз. Глюкокортикоиды должны с осторожностью применяться у пациентов с герпетической инфекцией глаз, поскольку это может привести к перфора-ции роговицы.

Влияние на работу сердечной системы: гиперемическая сердечная недостаточность у пациентов с предрасположенностью, миокардический разрыв после перенесенного инфаркта миокарда, аритмия. Были получены сообщения о сердечной аритмии, сосудистом коллапсе и/или замедлении сердечной проводимости при быстром внутривенном введении высоких доз метилпреднизолона (более чем 0,5 г в течение менее 10 минут). Поступили сообщения о появлении брадикардии во время или после введе-ния высоких доз сукцинат натрия метилпреднизолона, однако связь её возникновения со скоростью или длительностью перфузии препарата не доказана. Также отмечались случаи тахикардии после вве-дения высоких доз глюкокортикоидов.

Влияние на работу сосудистой системы: гипертензия, гипотензия, петехия. Вероятность тромбозов (частота возникновения неизвестна).

Респираторные, медиастинальные и торакальные нарушения: длительная икота при приеме повышен-ных доз кортикостероидов.

Гастроинтестинальные нарушения: пептическая язва с риском перфорации и геморрагии, желудочные кровотечения, панкреатит, эзофагит, прободение кишок.

Нарушения работы печени и желчевыводящих путей: гепатит, повышение печеночных ферментов (на-пример: СГОТ/Сыворотка глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы, СГПТ/Сыворотка глютами-новой пировиноградной трансаминазы. Частота возникновения данного побочного эффекта не установ-лена).

Дерматологические нарушения и влияние на кожные покровы: кровоподтеки, истончение и снижение прочности кожи. В случае повторных подкожных инъекций, может наблюдаться местная атрофия по месту инъекции.

Костно-мышечные и системные нарушения: мышечная слабость, стероидная миопатия, остеопороз, асептический некроз.

Влияние на работу репродуктивной системы и молочных желез: иррегулярная менструация.

Общие нарушения и реакции в месте введения: задержка рубцевания, задержка роста у детей.

Лабораторные исследования: потеря калия. Может наблюдаться повышение уровня аланинтрансами-назы (АЛТ), аспартаттрансаминазы (ACT) и щелочной фосфатазы в сыворотке крови. Обычно эти изме-нения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекра-щения лечения. Отрицательный азотистый баланс, обусловленный катаболизмом белков, увеличение внутриглазного давления, подавление реакций при проведении кожных проб.

Травмы, интоксикации и местные осложнения: компрессионные переломы позвонков, патологические переломы, разрывы сухожилий (в особенности Ахиллова сухожилия).

 Дозировка

Сведения относительно рекомендуемой дозировки метилпреднизолона натрия сукцината приведены ниже.

Вспомогательная терапия при состояниях, которые угрожают жизни – рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела при введении внутривенно в течение по меньшей мере 30 минут. Эту дозу можно вводить повторно в условиях стационара каждые 4-6 часов в течение 48 часов в зависимости от клини-ческой необходимости.

ПУЛЬС-ТЕРАПИЯ в случае очень серьезного обострения и/или неэффективности стандартной терапии, в частности, нестероидными противовоспалительными средствами, солями золота и пенициламином

Ревматоидный артрит: 1 г/сутки внутривенно в течение 1, 2, 3 или 4 дней или 1 г/месяц внутривенно в течение 6 месяцев.

Поскольку применение высоких доз кортикостероидов может повлечь аритмогенное действие, эта тера-пия должна ограничиваться условиями стационара, где имеются электрокардиограф и дефибриллятор. Дозу следует вводить внутривенно в течение по крайней мере 30 минут, и ее введение можно прово-дить повторно, если в течение одной недели после терапии не наблюдается уменьшение симптомов или этого требует состояние пациента.

Профилактика тошноты и рвоты, которые связаны с химиотерапией по поводу злокачественного ново-образования.

Химиотерапия, которая вызывает легкий или умеренный эметогенный эффект: введение препарата Ме-типред в дозе 250 мг внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут за один час до проведения хи-миотерапии, в начале химиотерапии и по окончании химиотерапии. Для усиления эффекта с первой дозой препарата Метипред может также применяться хлорированный фенотиазин.

Химиотерапия, которая вызывает выраженный эметогенный эффект: введение препарата Метипред в дозе 250 мг внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут с соответствующими дозами метоклопра-мида или бутирофенона за один час до проведения химиотерапии, а затем – препарат Метипред в дозе 250 мг внутривенно в начале терапии и по окончании химиотерапии.

Острая травма спинного мозга. Лечение необходимо начинать в первые восемь часов после травмы.

Если лечение начали проводить в течение 3 часов после травмы: вводят метилпреднизолон в дозе 30 мг/кг массы тела внутривенно болюсно в течение 15 минут под постоянным медицинским наблюдени-ем. После болюсной инъекции делают перерыв 45 минут, после чего проводят непрерывную инфузию препарата в дозе 5,4 мг/кг массы тела в час в течение 23 часов.

Если лечение начали проводить в течение 3-8 часов после травмы: вводят метилпреднизолон в дозе 30 мг/кг массы тела внутривенно болюсно в течение 15 минут под постоянным медицинским наблюдени-ем. После болюсной инъекции делают перерыв 45 минут, после чего проводят непрерывную инфузию препарата в дозе 5,4 мг/кг массы тела в час в течение 47 часов. Для инфузионной помпы желательно выбирать другое место для внутривенного ведения, чем для болюсной инъекции.

Такая скорость введения для болюсной инъекции возможна лишь для этого показания под контролем ЭКГ и с обеспечением возможности использования дефибриллятора. Болюсное внутривенное введение высоких доз метилпреднизолона (дозы свыше 500 мг в течение менее 10 минут) может привести к воз-никновению аритмий, сосудистого коллапса и остановки сердца.

При других показаниях

Начальная доза составляет от 10 до 500 мг в зависимости от клинического состояния пациента и вида заболевания. Большие дозы могут потребоваться в случае кратковременного лечения тяжелых острых состояний, в частности бронхиальной астмы, сывороточной болезни, уртикарных трансфузионных ре-акций и обострений рассеянного склероза. Начальную дозу до 250 мг включительно нужно вводить внутривенно в течение по меньшей мере 5 минут, а дозы, которые превышают 250 мг, следует вводить в течение по крайней мере 30 минут. Следующие дозы можно вводить внутривенно или внутримышеч-но с интервалами, которые зависят от ответа пациента и его клинического состояния. Терапия корти-костероидами применяется в качестве вспомогательной и не заменяет традиционную терапию.

Дозу необходимо снижать или отменять постепенно, если препарат вводился более нескольких дней. Если при хроническом заболевании возникает спонтанная ремиссия, лечение необходимо прекратить. Во время длительной терапии нужно периодически проводить рентгенографию органов грудной клетки и обычные лабораторные исследования, общий анализ мочи, определение уровня сахара в крови че-рез два часа после еды, а также контролировать показатели артериального давления и массы тела. Для пациентов, имеющих в анамнезе язвенные заболевания желудка или острую диспепсию, жела-тельно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования желудочно-кишечного тракта. В случае внезапного прекращения длительного лечения также необходимо проводить меди-цинское наблюдение.

Использование в педиатрии

Доза у новорожденных и детей может быть снижена, но любое снижение дозы следует проводить с учетом тяжести заболевания и ответа на лечение, а не возраста и массы пациента. Доза не должна быть менее 0,5 мг/кг/сутки.

Способ введения

Раствор метилпреднизолона натрия сукцината может быть введен посредством внутривенной или внутримышечной инъекции или же посредством внутривенной инфузии. При неотложных случаях лечение предпочтительно начинать с внутривенной инъекции.

Приготовление раствора

Для введения в виде внутривенной (или внутримышечной) инъекции сначала готовят восстановленный раствор путем добавления воды для инъекций шприцем во флакон с порошком. Полученный раствор проверяют визуально на наличие взвешенных частиц и изменения цвета.

Приготовление раствора для инъекции (восстановление) Таблица 1

Для инфузии сначала приготовленный раствор может быть разведен с помощью 5% раствора глюкозы, изотонического физиологического раствора или 5% раствора глюкозы в изотоническом физиологичес-ком растворе.

Приготовление раствора для инфузии (разведение) Таблица 2

Полученные растворы следует использовать сразу же после приготовления.