- наличие андрогенозависимой карциномы предстательной или молочной железы у мужчин
- гиперкальциемия, сопутствующая злокачественным опухолям
- опухоли печени в настоящее время или в анамнезе
- повышенная чувствительность к активному действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
Небидо® противопоказан для применения у женщин.
С наибольшей частотой во время лечения Небидо® наблюдались такие побочные реакции, как акне и боль в месте инъекции.
Легочная микроэмболия при применении масляных растворов в редких случаях может приводить к та-ким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боли за грудиной, голо-вокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Ожидаемые случаи развития легочной микроэмболии отмечались в редких слу-чаях по данным клинических исследований (≥ 1/10,000 и <1/1,000), а также постмаркетингового опы-та.
Сообщалось о подозрении на анафилактические реакции после применения Небидо®.
Андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачес-твенной гиперплазии предстательной железы.
Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы орга-нов в соответствии с версией 10.1 MedDRA – Медицинским словарем для регуляторной деятельности. Частота побочных реакций основана на данных клинических исследований.
Часто (≥1/100, <1/10)
- полицитемия
- прибавка массы тела
- приливы жара
- акне
- повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, изменения при обследовании предстательной железы
- различные реакции в месте инъекции (боль, дискомфорт, зуд, эритема, гематома, раздражение, дру-гие реакции)
Нечасто(≥1/1000, <1/100)
- повышение уровня гематокрита, числа эритроцитов и уровня гемоглобина крови
- реакции гиперчувствительности
- повышение аппетита, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия
- депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность
- головокружение, головные боли, мигрень, тремор
- сердечно-сосудистые нарушения, артериальная гипертензия, головокружение
- бронхит, синусит, кашель, одышка, храп, дисфония
- диарея, тошнота
- патологические показатели функции печени, повышение уровня аспартатаминотрансферразы
- алопеция, эритема, сыпь (в том числе папулезная), зуд, сухость кожи
- боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и напряжение мышц, ригидность скелет-ной мускулатуры, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
- нарушение мочеиспускания, нарушения функции мочевыводящих путей, задержка мочи, никтурия, дизурия
- интраэпителиальная неоплазия предстательной железы, уплотнение предстательной железы, проста-тит, нарушения со стороны предстательной железы, боль в яичках, снижение или повышение либидо, боль и напряженность в молочных железах, гинекомастия, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в крови
- утомляемость, астения, гипергидроз, ночная потливость.
Легочная микроэмболия при применении масляных растворов в редких случаях может приводить к та-ким признакам и симптомам, как кашель, одышка, недомогание, гипергидроз, боли за грудиной, голо-вокружение, парестезии, обморок. Эти реакции могут появиться во время или сразу после инъекции и являются обратимыми. Случаи, когда имело место подозрение на легочную микроэмболию, отмечались редко в клинических исследованиях (≥ 1/10,000 и <1/1,000), и по данным пострегистрационного опы-та (См. раздел «Особые указания»).
В дополнение к вышеперечисленным побочным реакциям следующие реакции отмечались при лечении препаратами тестостерона: нервозность, враждебность, кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна (апноэ во сне), различные кожные реакции, в том числе себорея, повышенный рост волос, повышенная частота эрекций и в очень редких случаях желтуха.
Терапия препаратами тестостерона в высоких дозах обычно вызывает обратимое прекращение или снижение сперматогенеза, в результате этого уменьшается размер яичек; заместительная терапия тестостероном при гипогонадизме в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм).
При длительном лечении тестостероном или при его применении в высоких дозах возможны учащение случаев задержки жидкости и отеков.
Для инъекции Небидо® все содержимое 1 флакона, содержащего 1000мг тестостерона ундеканоата, вво-дят строго внутримышечно один раз в 10 – 14 недель. При такой частоте инъекций обеспечивается под-держание достаточного уровня тестостерона, и не происходит кумуляции вещества.
Инъекции следует производить очень медленно. Небидо® предназначен только строго для внутримышеч-ного введения. Необходимо тщательно следить за тем, чтобы вводимое вещество не попало в сосуд.
Начало лечения
Перед началом лечения следует определить величину содержания тестостерона в сыворотке крови. В за-висимости от уровней тестостерона сыворотки и клинических симптомов первый интервал между инъек-циями может быть сокращен, но он должен составлять не менее 6 недель, с последующими интервалами в 10-14 недель для поддерживающей терапии. Равновесная концентрация при такой нагрузочной дозе достигается быстро.
Индивидуальная корректировка лечения
Интервал между инъекциями должен оставаться в пределах рекомендуемого диапазона 10 – 14 недель. Во время поддерживающей терапии рекомендуется проводить регулярное определение уровней тестосте-рона. В конце интервала между инъекциями рекомендуется измерять величину содержания тестостерона в сыворотке крови и учитывать клинические проявления. Сывороточные уровни должны находиться в нижней трети нормальных показателей. Если его уровень ниже нормальных показателей, данный факт может свидетельствовать о необходимости сокращения интервала между инъекциями. При высоких кон-центрациях следует рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения данного интервала.
Инструкции по использованию
Флакон предназначен только для однократного применения.
