- ерлердегі қуықасты безінің немесе сүт безінің андрогенге тәуелді карциномасының болуы
- қатерлі ісіктермен қатар жүретін гиперкальциемия
- қазіргі уақыттағы немесе сыртартқыдағы бауыр ісіктері
- белсенді әсер етуші затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық
Небидо® препаратын әйелдерде қолдануға болмайды.
Небидомен® емделу кезінде ең көп жиілікпен акне және инъекция салған жердің ауыруы сияқты жағымсыз реакциялар байқалды.
Майлы ерітінділерді қолданған кезде өкпе микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәстану, гипергидроз, төс артындағы ауыру, бас айналуы, парестезиялар, естен тану сияқты белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция жасау барысында немесе одан кейін бірден көрінуі мүмкін және қайтымды болып табылады. Өкпе микроэмболиясы дамуының күтілетін жағдайлары сирек жағдайларда клиникалық зерттеу (≥ 1/10,000 и <1/1,000), сондай-ақ постмаркетингтік тәжірибе деректері бойынша байқалған.
Небидо® препаратын қолданғаннан кейін анафилактикалық реакцияларға күдіктену туралы хабарланған.
Андрогендер қуықасты безінің субклиникалық обырының және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының прогрессиясын жылдамдатуы мүмкін.
Төменде 10.1 MedDRA – Реттеу қызметіне арналған медициналық сөздік нұсқасына сәйкес ағзалар жүйесінің кластары бойынша орналастырылған жағымсыз дәрілік реакциялар келтірілген. Жағымсыз реакциялар жиілігі клиникалық зерттеу деректеріне негізделген.
Жиі (≥1/100, <1/10)
- полицитемия
- денеге салмақ қосу
- ысынуды сезіну
- акне
- қан сарысуында простатспецификалық антиген (ПСА) деңгейінің жоғарылауы, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы, қуықасты безін тексеру кезіндегі өзгерістер
- инъекция орнындағы әртүрлі реакциялар (ауырсыну, жайсыздық, қышыну, эритема, гематома, тітіркену, басқа реакциялар)
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- гематокрит деңгейінің, эритроциттер мен қандағы гемоглобин деңгейінің жоғарылауы
- аса жоғары сезімталдық реакциялары
- тәбеттің артуы, гликолизденген гемоглобин деңгейінің жоғарылауы, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия
- депрессия, эмоциялық бұзылулар, ұйқысыздық, мазасыздық, озбырлық, ашушаңдық
- бас айналуы, бас ауыруы, бас сақинасы, тремор
- жүрек-қантамыр бұзылулары, артериялық гипертензия, бас айналуы
- бронхит, синусит, жөтел, ентігу, қорылдау, дисфония
- диарея, жүрек айнуы
- бауыр функциясы патологиялық көрсеткіштері, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы
- алопеция, эритема, бөртпе (соның ішінде папуллезді), қышыну, терінің құрғауы
- буындардың ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы; бұлшықеттердің түйілуі мен ширығуы, қанқа бұлшықетінің сіресуі, қандағы креатинфосфокиназа деңгейінің жоғарылауы
- несеп шығарудың бұзылуы, несеп шығару жолдары функциясының бұзылуы, несептің іркілуі, никту-рия, дизурия
- қуықасты безінің интраэпителийлік неоплазиясы, қуықасты безінің қатаюы, простатит, қуықасты безі тарапынан болатын бұзылулар, аталық бездердің ауыруы, либидоның төмендеуі немесе жоғарылауы, сүт бездеріндегі ауырсыну және ширығу, гинекомастия, қан сарысуында эстрадиол деңгейінің көтері-луі, қандағы тестостерон және бос тестостерон деңгейінің артуы
- қажу, астения, гипергидроз, түнгі тершеңдік.
Майлы ерітінділерді қолданған кезде өкпе микроэмболиясы сирек жағдайларда жөтел, ентігу, дімкәс-тану, гипергидроз, төс артындағы ауыру, бас айналуы, парестезиялар, естен тану сияқты белгілер мен симптомдарға әкелуі мүмкін. Бұл реакциялар инъекция жасау барысында немесе одан кейін бірден кө-рінуі мүмкін және қайтымды болып табылады. Өкпе микроэмболиясына күдіктенген жағдайлар клини-калық зерттеулер (≥1/10,000 және <1/1,000) және постмаркетингтік тәжірибе деректері бойынша си-рек байқалды («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз).
Жоғарыда атап көрсетілген жағымсыз реакцияларға қосымша ретінде тестостерон препаратымен емдеу кезінде мынадай реакциялар байқалды: күйгелектік, жауығушылық, ұйықтап жатқанда қысқа мерзімдік еріктен тыс тыныс алудың тоқтап қалуы (ұйықтап жатқан кездегі апноэ), әртүрлі тері реакциялары, оның ішінде себорея, шаштың тез өсуі, эрекцияның жоғары жиілігі және өте сирек жағдайларда сар-ғаю.
Жоғары дозаларда тестостерон препараттарымен емдеу, әдетте, сперматогенездің қайтымды тоқтауын немесе төмендеуін туындатады, соның нәтижесінде аталық бездердің көлемі кішірейеді; гипогонадизмде тестостеронмен орын басушы ем сирек жағдайларда персистирленетін ауырсынумен эрекцияларды (приапизм) туғызуы мүмкін.
Тестостеронмен ұзақ уақыт емдегенде немесе оны жоғары дозаларда қолданғанда сұйықтық іркілуі мен ісіну жағдайларының жиілеуі мүмкін.
Небидо® инъекциясы үшін құрамында 1000 мг тестостерон ундеканоаты бар 1 құтының ішіндегісінің бар-лығын 10-14 аптада бір рет қатаң түрде бұлшықет ішіне енгізеді. Инъекциялардың мұндай жиілігінде тес-тостеронның жеткілікті деңгейінің сақталуы қамтамасыз етіледі және заттың жинақталуы болмайды.
Инъекцияларды өте баяу жасаған жөн. Небидо® қатаң түрде бұлшықетішілік енгізуге ғана арналған. Енгізілген заттың тамырға түсіп кетпеуін мұқият қадағалау қажет.
Емнің басталуы
Емдеуді бастар алдында тестостеронның қан сарысуындағы мөлшерінің шамасын анықтау керек. Сарысудағы тестостерон деңгейіне және клиникалық симптомдарға байланысты инъекциялар арасындағы бірінші аралық қысқартылуы мүмкін, бірақ ол кейінгі демеуші ем үшін 10-14апта аралықпен кемінде 6 ап-таны құрауы тиіс. Осындай жүктеме дозада тепе-тең концентрациясына жылдам жетеді.
Емдеуді жекеше реттеу
Инъекциялар арасындағы аралық 10-14 апта ұсынылған диапазон шегінде қалуы тиіс. Демеуші ем кезін-де тестостерон деңгейлерін ұдайы анықтап отыру ұсынылады. Инъекциялар арасындағы аралық соңында қан сарысуындағы тестостерон мөлшерінің шамасын өлшеу және клиникалық көріністі ескеру ұсынылады. Сарысулық деңгейлер қалыпты көрсеткіштердің төменгі үштен бірінде болуы тиіс. Егер оның деңгейі қа-лыпты көрсеткіштерден төмен болса, онда бұл факті инъекциялар арасындағы аралықты қысқарту қажет екенін айғақтайды. Жоғары концентрацияларда осы аралықты ұзартудың мақсатқа сай екені жөніндегі мәселені қарастыру керек.
Пайдалану жөніндегі нұсқаулық
Құты тек бір рет қолдануға арналған.
