лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола.
Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сек-суальная стимуляция
признаки и симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин.
Сиалис ® не предназначен для применения лицами женского пола.
повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;
приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов;
наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сер-дечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, сердечная нед-остаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциа-ции (NYHA), выявленной в течение последних 6 месяцев, неконтроли-руемое нарушение сердечного ритма, гипотонией (с АД ˂90/50мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная ги-пертензия, перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев;
потеря зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН) не связанной с артериитом, независимо от того, было ли это связано с предыду-щим воздействием ингибитора ФДЭ5;
совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилат-циклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии.
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в со-ответствии со следующей градацией: очень часто (≥10 %); часто (≥1 %,<10 %); иногда (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); крайне редко (<0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто
головная боль
заложенность носа
диспепсия
боль в спине, миалгия, боль в конечностях
гиперемия
Иногда
реакции гиперчувствительности
головокружение
нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке
звон в ушах
тахикардия, усиленное сердцебиение, гипотония 3 , гипертония
одышка, носовое кровотечение
боль в животе, рвота, тошнота, гастро-эзофагальный рефлюкс
сыпь
гематурия
длительная эрекция
боль в груди 1 , периферический отек, утомляемость
Редко
отек Квинке 2
инсульт 1 (в том числе геморрагические проявления), обморок, мигрень 2 , судороги 2 , транзиторная амнезия, транзиторные ишемические атаки (ТИА) 1 ,
сужение полей зрения, припухлость век, гиперемия конъюнктивы, передняя ишемичес-кая оптическая нейропатия, не связанная с артериитом 2 , окклюзия сосудов сетчатки 2
внезапная потеря слуха
инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия 2 , желудочковая аритмия 2
крапивница, синдром Стивенса-Джонсона 2 , эксфолиативный дерматит 2 , гипергидроз (потливость)
приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
отёк лица 2 , внезапная необратимая остановка сердца 1,2
1 Большинство пациентов входили в группу риска развития сердечнососудистых заболе-ваний.
2 Реакции, отмечаемые в ходе постмаркетинговых наблюдений, не отмечались в клини-ческих испытаниях, проводимых с контрольным использованием плацебо.
3 Чаще всего отмечаются, когда тадалафил назначают пациентам, которые уже принима-ют антигипертензивные лекарственные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Несколько более высокая частота обнаружения изменений на ЭКГ, в первую очередь си-нусовая брадикардия, отмечается у пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки по сравнению с плацебо. Большинство из этих аномалий ЭКГ не были связаны с нежела-тельными реакциями.
Прочие особые категории пациентов
Существуют ограниченные данные о реакциях пациентов старше 65 лет, получавших тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы в ходе клинических испытаний. В клинических исследованиях, в рамках которых пациенты с эректильной дисфункцией принимали тадалафил по необхо-димости, диарея чаще отмечалась у пациентов старше 65 лет. В клинических испытаниях при приеме 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения доброкачественной гиперпла-зии предстательной железы, головокружение и диарея отмечались с большей частотой у пациентов старше 75 лет.
Представление отчетов о предполагаемых нежелательных реакциях
Очень важно представлять отчеты о предполагаемых нежелательных реакциях после ре-гистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.
Дозировка
Эректильная дисфункция у взрослых мужчин (ЭД)
Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной ак-тивностью независимо от приема пищи. Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Максимальная частота приема препарата в рекомендованной дозировке – один раз в сут-ки.
Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения.
Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата Сиалис ® (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в на-именьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.
Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время.
Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.
Необходимо проведение регулярной оценки целесообразности продолжительного ежед-невного приема препарата.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин (ДГПЖ)
Рекомендованная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать при-близительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.
У взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопро-вождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день.
В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную терапию.
Особые категории пациентов
Пожилые мужчины
Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.
Мужчины с почечной недостаточностью
Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомен-дованная дозировка составляет 10мг препарата.
Режим 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доб-рокачественной гиперплазии предстательной железы не рекомендован пациентам с тя-желой почечной недостаточностью.
Мужчины с печёночной недостаточностью
Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза Сиалиса ® по мере необ-ходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности приме-нения Сиалиса ® пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исхо-дить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточ-ностью.
Режим приема Сиалиса ® один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с пе-чёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Мужчины, страдающие диабетом
Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется.
Дети
Сиалис ® не применяется у детей.
