еркек жынысты ересек пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеуде.
Эректильді дисфункцияны емдегенде тадалафилдің әсерін білу үшін сексуальді стимуляция қажет.
ересек еркектерде қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілерінде және симп-томдарында.
Сиалис ® препараты әйел адамдарға қолдануға арналмаған.
тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа жоғары сезімтал-дық
құрамында органикалық заттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау
жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары: соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардиясы бар болған немесе, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасы пайда болған, соңғы 6 ай ішінде Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бо-йынша, жүрек функциясының ІІ және одан жоғары класқа жататын жеткіліксіздігі анықтал-ған, жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотония (АҚ ˂90/50мм с. б.), бақылан-байтын артериялық гипертензия, соңғы 6 ай ішінде инсультті бастан кешкен пациенттерде сексуальді белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы
бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішінің әсерімен байланысты екендігіне-еместігіне тәуелсіз, арте-риитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АБАИОН) салдары-нан бір көздің көрмей қалуы
тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимуляторла-рымен бірге қабылдауға болмайды, өйткені симптоматикалық гипотонияның дамуына потен-циалды түрде әкеп соғуы мүмкін.
Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда, жиі кездескен жағымсыз реакциялар келесі града-цияға сәйкес берілген: өте жиі (≥ 10%); жиі (≥ 1%,<10%); кейде (≥ 0,1%, <1 %); сирек (≥ 0,01%, <0,1%); өте сирек (<0,01%), жиілігі белгісіз (реакциялардың пайда болу жиі-лігіне қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес).
Жиі
бас ауыру
мұрынның бітелуі
диспепсия
арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы
гиперемия
Кейде
аса жоғары сезімталдық реакциялары
бас айналу
көру сезімінің айқын болмауы, көз алмасындағы ауыру сезімдері
құлақтың шуылдауы
тахикардия, жүрек қағуының күшеюі, гипотония 3 , гипертония
ентігу, мұрыннан қан кету
іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс
бөртпе
гематурия
ұзаққа созылатын эрекция
кеуденің ауыруы 1 , шеткері ісіну, қажығыштық
Сирек
Квинке ісінуі 2
инсульт 1 (соның ішінде геморрагиялық көріністері), естен тану, бас сақинасы 2 , құры-сулар 2 , өтпелі амнезия, транзиторлы ишемиялық шабуылдар (ТИШ) 1
көру ауқымының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюктива гиперемиясы, артериитпен бай-ланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия 2 , торқабық қантамырларының окклюзиясы 2
естуден кенет айырылу
миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия 3 , қарыншалық аритмия 2
есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы 2 , эксфолиативті дерматит 2 , гипергидроз (тер-шеңдік)
приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия
беттің ісінуі 2 , жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуы 3
1 Пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр аурулары дамуының қаупі бар топқа жатады.
2 Постмаркетингтік бақылаулар барысында байқалған реакциялар плацебо пайдалануы-мен бақылау жүргізілген клиникалық сынақтарда анықталған жоқ.
3 Әсіресе гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге тадала-филді тағайындаған кезде байқалады.
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
ЭКГ-де өзгерулердің білінуінің біршама өте жоғары жиілігі, ең бірінші кезекте, синустық брадикардия, плацебомен салыстырғанда, тадалафил тәулігіне бір рет қабылдаған паци-енттерде білінеді. Осы ЭКГ-дегі ауытқулардың көбісі жағымсыз реакциялармен байланыс-ты болған жоқ.
Пациенттердің басқа да ерекше санаттары
Клиникалық сынақтар барысында эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қа-терсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафил қабылдаған, 65 жастан асқан пациенттер-дегі реакциялар жөнінде деректер шектеулі. Эректильді дисфункциясы бар пациенттер қажетіне қарай тадалафилді қабылдаған клиникалық зерттеулерде диарея 65 жастан асқан пациенттерде жиі байқалды.
Клиникалық сынақтарда қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тәулігіне бір рет 5 мг тадалафил қабылдаған 75 жастан асқан пациенттерді жоғары жиілікпен бас айналу және диарея анықталды.
Болжамды жағымсыз реакциялар жөніндегі есептерді ұсыну
Дәрілік затты тіркегеннен кейін болжамды реакциялар жөніндегі есептерді ұсыну өте ма-ңызды. Бұл дәрілік заттың пайдасы мен қаупінің арақатынасын ұдайы тексеріп отыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлерінен болжамды кез келген жағымсыз реакция-лар жөнінде мәлімдеп отыруды сұраймыз.
Дозалануы
Ересек еркектердегі эректильді дисфункция (ЭД)
Болжамды сексуальді белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын доза, тамақ ішуге қа-рамай, 10 мг құрайды. Препаратты болжамды сексуальді белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн.
Препаратты ұсынылған дозада қабылдаудың ең жоғары жиілігі - тәулігіне бір рет.
10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуальді белсенділік алдында қабыл-дауға арналған және күн сайын қолдануға ұсынылмаған.
Сиалис ® препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін паци-енттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.
Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсыны-лады.
Препаратты ұзақ уақыт бойы күн сайын қабылдаудың мақсатқа сәйкестігіне ұдайы баға беру қажет.
Ересек еркектердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)
Ұсынылған доза тәулігіне 1 рет 5 мг құрайды. Препаратты тамақ ішуге қарамай, күн сайын белгілі бір уақытта қабылдаған жөн. Емдеу ұзақтығын дәрігер жекелей белгілейді.
Эректильді дисфункция қатар жүретін, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ере-сек пациенттерде ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет күн сайын белгілі бір уақытта қабыл-данатын 5 мг құрайды.
Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерге тадалафилдің 5 мг дозасы жақпаған жағдайда балама емді қарастырған жөн.
Пациенттердің ерекше санаттары
Егде жастағы еркектер
Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер
Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны тү-зету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсыны-латын ең жоғары доза препараттың 10 мг құрайды.
Эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тәулігіне бір рет 5 мг тадалафил тағайындау режимі бүйрек функциясының ауыр жеткі-ліксіздігі бар пациенттерге ұсынылмайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер
Эректильді дисфункцияны емдеу үшін қажетіне қарай Сиалис ® препаратының ұсыны-латын дозасы, тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуальді белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис ® препаратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны және қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін Сиалис ® препаратын тәулігіне бір рет қабылдау режимі зерттелген жоқ, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда дәрігер оның пайдасы мен аупінің арақатынасын жекелей бағалауға сүйене отырып таға-йындауы тиіс.
Диабеттен зардап шегіп жүрген еркектер
Диабеттен зардап шегіп жүрген пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Балалар
Сиалис ® балаларда қолданылмайды.
