Визанна таб. №28 Байер

Визанну® не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний, часть из кото-рых приведена на основании имеющейся информации по другим препаратам, содержащим только геста-генный компонент. Если какое-либо из данных состояний развивается на фоне приема Визанны, исполь-зование препарата следует немедленно прекратить.

- активные венозные тромбоэмболические нарушения

- заболевания сердца и артерий (например, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, ишеми-ческая болезнь сердца) в настоящее время или в прошлом

- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

- тяжелые заболевания печени в настоящее время или в прошлом, до тех пор, пока показатели печеноч-ной функции не придут в норму

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в прошлом

- выявленные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависимые от половых стероидов

- вагинальное кровотечение неясного генеза

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

Побочные эффекты чаще возникают в первые месяцы приема Визанны® и их частота уменьшается в процессе лечения препаратом.

Могут отмечаться изменения в характере кровотечений, как например, мажущие выделения, нерегу-лярные кровотечения или аменорея.

Следующие побочные эффекты отмечались у женщин на фоне приема Визанны®.

К наиболее частым побочным эффектам в процессе лечения Визанной®, относятся: головная боль (9,0%), дискомфорт в молочных железах (5,4%), депрессивное настроение (5,1%) и акне (5,1%).

Кроме того, у большинства пациенток, пролеченных Визанной®, наблюдались изменения в характере менструальных кровотечений.

Менструальные кровотечения систематически оценивались на основе дневников пациенток, и анализи-ровались с помощью 90-дневного отчетного периода по методу ВОЗ. В течение первых 90 дней лече-ния препаратом Визанна® наблюдался следующий характер кровотечений (n=290; 100%): аменорея (1.7%), нечастые кровотечения (27.2%), частые кровотечения (13.4%), нерегулярные кровотечения (35.2%), продолжительные кровотечения (38.3%), нормальные кровотечения, т.е. ни одно из вышепе-речисленных (19.7%). Во время четвертого отчетного периода наблюдался следующий характер кро-вотечений: (n=149; 100%): аменорея (28.2%), нечастые кровотечения (24.2%), частые кровотечения (2.7), нерегулярные кровотечения (21.5%), продолжительные кровотечения (4.0%), нормальные кро-вотечения, т.е., ни одно из вышеперечисленных (22.8%). Изменения характера менструальных крово-течений редко сообщались пациентками в качестве побочного действия.

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы орга-нов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Побочные эффекты в каждой частотной группе представлены в порядке убывания частоты. Показатели частоты основаны на объединенных данных четырех клинических исследований с участием 332 паци-енток (100%).

Часто ( ≥1/100 и <1/10)

- прибавка массы тела

- депрессивное настроение, изменения настроения, нарушения сна, нервозность, потеря либидо

- головная боль, мигрень

- тошнота, боли в животе, флатуленция, вздутие живота, рвота

- акне, алопеция

- боли в спине

- дискомфорт в молочных железах, киста яичника, приливы жара, маточные*/вагинальные кровотече-ния, в том числе мажущие выделения

- астенические состояния, раздражительность

Нечасто ( ≥1/1000 до <1/100))

- анемия

- снижение массы тела, повышенный аппетит

- беспокойство, депрессивное состояние, колебания настроения

- дисбаланс вегетативной нервной системы, нарушение внимания

- сухость глаз

- звон в ушах

- неспецифические нарушения кровообращения, сердцебиение, артериальная гипотензия

- одышка

- гингивит, дискомфорт в области живота, диарея, запор, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта

- сухость кожных покровов, гипергидроз, зуд, гирсутизм, онихоклазия, перхоть, дерматит, нарушение роста волос, реакции фоточувствительности, нарушение пигментации

- боли в костях, мышечные судороги, боли в конечностях, ощущение тяжести в конечностях

- инфекции мочевыводящих путей

- вагинальный кандидоз, сухость в вульвовагинальной области, выделения из половых путей, боли в тазовой области, атрофический вульвовагинит, участки уплотнения в молочной железе, фиброзно-кистозная мастопатия, общее уплотнение молочных желез

- отеки

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA –Медицинского словаря для регулятивной деятельности (версия 11.0). Синонимы или сопутствующие состояния не перечисляются, но их также следует принять во внимание.

* характер наблюдавшихся кровотечений: аменорея, нечастые кровотечения, частые кровотечения, нерегулярные кровотечения, длительные кровотечения, нормальные кровотечения, т.е. не попадаю-щие ни в одну из предшествующих категорий.

Уменьшение минеральной плотности костной ткани

В неконтролируемом клиническом исследовании с участием 111 пациенток (12-18лет), получавших ле-чение препаратом Визанна, у 103 пациенток провели измерение МПК. Примерно у 72% пациенток дан-ного исследования было выявлено снижение МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2–L4) после применения препарата на протяжении 12 месяцев.

Для приема внутрь.

Режим дозирования

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. Принимают по одной таблетке в сутки без перерыва, предпочтительно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая жидкостью. Таблетки необходимо принимать непрерывно вне зависимости от вагинальных кровотече-ний. После завершения одной упаковки начинают прием следующей упаковки без перерыва в приеме таблеток.

Опыт применения Визанны в лечении эндометриоза продолжительностью более 15 месяцев отсутству-ет. Следует прекратить прием любых гормональных контрацептивов перед началом лечения препара-том Визанна. При необходимости контрацепции следует использовать негормональные методы контра-цепции (например, барьерный метод).

Эффективность Визанны® может снижаться при пропуске таблеток, при рвоте и/или диарее (если это происходит в пределах 3-4 часов после приема таблетки). В случае пропуска одной или нескольких таблеток женщине следует принять только одну таблетку, как только она об этом вспомнит, а затем на следующий день продолжить прием таблеток в обычное время. Неабсорбированную вследствие рвоты или диареи таблетку следует заменить дополнительным приемом одной таблетки.

Дополнительная информация по особым популяциям больных

Применение в педиатрии

Препарат Визанна® не показан для девочек до наступления менархе.

Безопасность и эффективность препарата Визанна® изучалась в неконтролируемом клиническом ис-следовании продолжительностью 12 месяцев с участием 111 пациенток подростков в возрасте от 12 до 18лет с клинически предполагаемым или подтвержденным диагнозом «эндометриоз» (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика).

Пожилые больные

Не имеется соответствующего показания к применению Визанны® у пациенток пожилого возраста.

Пациентки с печеночной недостаточностью

Препарат Визанна® противопоказан при наличии тяжелых заболеваний печени в прошлом и в настоя-щее время.

Пациентки с почечной недостаточностью

Не имеется данных, указывающих на необходимость коррекции дозы у пациенток с почечной недоста-точностью.