Визанна таб. №28 Байер

Төмендегі, бір бөлігі құрамында тек гестагенді компоненті бар басқа препараттар туралы қолда бар ақпа-раттың негізінде атап келтірілген аталған жағдайлардың кез келгені бар болса, Визанна препаратын қол-данбау керек. Егер аталған жағдайлардың қандай-да біреуі Визанна препаратын қабылдау аясында да-мыса, препаратты пайдалануды дереу тоқтату керек.

- белсенді көктамырлық тромбоэмболиялық бұзылулар

- қазіргі кездегі немесе бұрын болған жүрек және артериялар аурулары (мысалы, миокард инфарктісі, цереброваскулярлық бұзылулар, жүректің ишемиялық ауруы)

- қантамырлық асқынулары бар қант диабеті

- қазіргі кездегі немесе бұрын болған бауырдың ауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қал-пына келгенше

- қазіргі кездегі немесе бұрын болған бауыр ісіктері (қатерлі және қатерсіз)

- жыныс стероидтарына тәуелді анықталған немесе күдік тудыратын қатерлі ісіктер

- генезі түсініксіз қынаптық қан кетулер

- белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жағымсыз әсерлері көбінесе Визанна® препаратын қабылдаудың алғашқы айында туындайды және олардың жиілігі препаратпен емдеу үдерісінде азаяды.

Қан кетулердің сипатындағы өзгерістер, мысалы, жағынды бөліністер, жүйесіз қан кетулер немесе аме-норея байқалуы мүмкін.

Төмендегі жағымсыз әсерлері Визанна® препаратын қабылдау аясындағы әйелдерде байқалған.

Визанна® препаратымен емдеу үдерісіндегі анағұрлым жиі кездескен жағымсыз әсерлерге: бас ауыруы (9,0%), сүт бездеріндегі жайсыздық (5,4%), депрессиялық көңіл-күй (5,1%) және акне (5,1%) жатады.

Бұдан өзге, Визанна® препаратымен емделген пациент әйелдердің көпшілігінде, етеккірлік қан кетулердің сипатында өзгерістер байқалды.

Етеккірлік қан кетулер пациент әйелдердің күнделіктерінің негізінде жүйелі түрде бағаланып отырды, және ДДҰ әдісі бойынша 90 күндік есеп беру кезеңінің көмегімен талданды. Визанна® препаратымен емдеудің алғашқы 90 күні ішінде қан кетулердің мынадай сипаты байқалды (n=290; 100%): аменорея (1.7%), сирек қан кетулер (27.2%), жиі қан кетулер (13.4%), жүйесіз қан кетулер (35.2%), ұзақ уақыт қан кетулер (38.3%), қалыпты қан кетулер, яғни жоғарыда атап келтірілгендердің ешқайсысы емес (19.7%). Төртінші есеп беру кезеңі кезінде қан кетулердің мынадай сипаты байқалды: (n=149; 100%): аменорея (28.2%), сирек қан кетулер (24.2%), жиі қан кетулер (2.7), жүйесіз қан кетулер (21.5%), ұзақ уақыт қан кетулер (4.0%), қалыпты қан кетулер, яғни жоғарыда атап келтірілгендердің ешқайсы-сы емес (22.8%). Пациент әйелдер етеккірлік қан кетулер сипатының өзгеруі туралы жағымсыз әсер ретінде сирек хабарлаған.

Төменде MedDRA – Реттеушілік қызметтің медициналық сөздігіне сай ағзалар жүйесі кластары бойынша бөлінген жағымсыз дәрілік реакциялар келтірілген.

Әрбір жиілік тобындағы жағымсыз әсерлер жиілігінің азаюы тәртібімен берілген. Жиілік көрсеткіштері (100 %) 332 пациенттің қатысуымен жүргізілген төрт клиникалық зерттеудің біріктірілген деректеріне негізделген.

Жиі (≥1/100 және <1/10)

- дене салмағының жоғарылауы

- депрессиялық көңіл-күй, көңіл күйдің өзгеруі, ұйқының бұзылуы, күйгелектік, либидо жоғалуы

- бас ауыруы, бас сақинасы

- жүрегі айнуы, іштің ауыруы, флатуленция, іштің кебуі, құсу

- акне, алопеция

- арқаның ауыруы

- сүт бездеріндегі жайсыздық, аналық без кистасы, ысынулар, жатырдан*/қынаптан қан кетулер, со-ның ішінде жағынды бөліністер

- астениялық жағдайлар, ашушаңдық

Жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін)

- анемия

- дене салмағының төмендеуі, тәбеттің артуы

- мазасыздық, депрессия жағдайы, көңіл-күйдің құбылмалылығы

- вегетативтік жүйке жүйесінің дисбалансы, зейін бұзылулары

- көздің құрғауы

- құлақтағы шуыл

- қан айналымының спецификалық емес бұзылулары, жүрек қағуы, артериялық гипотензия

- ентігу

- гингивит, іш аумағындағы жайсыздық, диарея, іш қату, асқазан-ішек жолдарының қабыну аурулары

- тері жабындарының құрғауы, гипергидроз, қышыну, гирсутизм, онихоклазия, қайызғақ, дерматит, шаш өсуінің бұзылулары, фотосезімталдық реакциялары, пигментация бұзылулары

- сүйектердегі ауырулар, бұлшықет құрысулары, аяқ-қолдардың ауыруы, аяқ-қолдағы ауырлықты се-зіну

- несеп жолдарының инфекциялары

- қынаптық кандидоз, вульвавагинальді аймақтың құрғауы, жыныс жолдарынан бөлінулер, жамбас аймағының ауырулары, атрофиялық вульвовагинит, сүт безіндегі тығыздалған бөліктер, фиброзды-кистозды мастопатия, сүт бездерінің жалпы тығыздануы

- ісінулер

Нақты жағымсыз реакцияларды белгілеу үшін MedDRA – Реттеушілік қызметке арналған медициналық сөздіктен анағұрлым қолайлы деп табылған терминдер келтірілді (11.0 нұсқа). Синонимдер немесе қа-тарлас жағдайлар атап келтірілмейді, бірақ оларды ескеру қажет.

* байқалған қан кетулердің сипаты: аменорея, сирек қан кетулер, жиі қан кетулер, жүйесіз қан кету-лер, ұзақ уақыт қан кетулер, қалыпты, яғни алдыңғы санаттардың ешқайсысына жатпайтын қан кету-лер.

Сүйек тінінің минералдық тығыздығының кемуі

Визанна® препаратымен ем қабылдаған 111 пациент (12 - 18 жастағы) қатысқан бақыланбайтын кли-никалық зерттеуде 103 пациентте СМТ өлшеу жүргізілді. Бұл зерттеудегі пациенттердің шамамен 72%-ында препаратты 12 ай бойы қолданғаннан кейін омыртқаның бел бөлігінің (L2 – L4 омыртқалары) СМТ төмендегені анықталды.

Ішке қабылдауға арналған.

Дозалау режимі

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының кез келген күні бастауға болады. Тәулігіне бір таб-леткадан, дұрысы әр күні белгілі бір уақытта, қажет болса сұйықтықпен іше отырып үзіліссіз қабыл-дайды. Таблеткаларды қынаптан қан кетуіне қарамастан, үздіксіз қабылдау қажет. Бір қаптаманы аяқтағаннан кейін келесі қаптамасын қабылдауды таблеткаларды қабылдаудағы үзіліссіз бастайды.

Визанна препаратының эндометриозды емдеуде 15 айдан ұзақ уақыт қолданылу тәжірибесі жоқ. Ви-занна препаратымен емдеуді бастар алдында кез келген гормональді контрацептивті қабылдауды тоқ-тату керек. Контрацепция қажет болса, контрацепцияның гормональді емес әдістерін (мысалы, бөгет-тік әдісті) пайдалану керек.

Визанна препаратының тиімділігі таблеткаларды өткізіп алған кезде, құсу және/немесе диарея кезінде (егер бұл таблеткаларды қабылдағаннан кейінгі 3-4 сағат аралығында болса) төмендеуі мүмкін. Бір не-месе бірнеше таблеткасын қабылдауды өткізіп алған жағдайда, әйел есіне түскен бойда тек бір таблет-касын қабылдауы, сондан соң келесі күні таблеткаларды қабылдауды әдеттегі уақытында жалғастыруы тиіс. Құсудың немесе диареяның салдарынан сіңірілмеген таблетканың орнын қосымша бір таблеткасын қабылдау арқылы толтыруға болады.

Науқастардың ерекше популяциялары жөніндегі қосымша ақпарат

Педиатрияда қолданылуы

Визанна® препаратын менархе басталмаған қыздарға қолдануға болмайды.

Визанна® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық тұрғыдан болжамды немесе расталған «эндометриоз» диагнозы бар 12 мен 18 жас аралығындағы 111 жасөспірім пациенттің қатысуымен жүр-гізілген, 12 айға созылған бақыланбайтын клиникалық зерттеуде зерттелді («Айрықша нұсқаулар» жә-не «Фармакодинамикасы» бөлімдерін қараңыз).

Егде жастағы науқастар

Визанна препаратын егде жастағы пациенттерге қолданудың сәйкесінше көрсетілімі жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Визанна препаратын бауырдың бұрын болған және қазіргі кездегі ауыр ауырулары кезінде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозасын түзету қажеттілігін көрсететін деректер жоқ.