лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола.
Для проявления эффекта тадалафила необходима сексуальная стимуляция.
Сиалис ® не предназначен для применения лицами женского пола.
повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата
приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов
наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, неста-бильная стенокардия или, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, сердечная недостаточность II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардио-логической ассоциации (NYHA), выявленная в течение последних 6 месяцев, неконтро-лируемое нарушение сердечного ритма, гипотония (с АД ˂90/50 мм рт.ст.), или некон-тролируемой артериальной гипертензией, перенесенный инсульт в течение последних 6 месяцев
потеря зрения на один глаз вследствие не связанной с артериитом передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ-5
совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанила-тциклазы, такими как риоцигуат, поскольку может потенциально привести к развитию симп-томатической гипотонии
не применять детям и подросткам до 18 лет
Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в со-ответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 %,<10 %); иногда (≥ 0,1 %, <1 %); редко (≥ 0,01 %, <0,1 %); крайне редко (<0,01 %), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).
Часто
головная боль
заложенность носа
диспепсия
боль в спине, миалгия, боль в конечностях
гиперемия
Иногда
реакции гиперчувствительности
головокружение
нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке
звон в ушах
тахикардия, усиленное сердцебиение, гипотония 3 , гипертония
одышка, носовое кровотечение
боль в животе, рвота, тошнота, гастро-эзофагеальный рефлюкс
сыпь
гематурия
боль в груди 1 , периферический отек, утомляемость
длительная эрекция
Редко
Отек Квинке 2
инсульт (в том числе ОНМК по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ише-мические атаки (ТИА) 1 , мигрень 2 , судороги 2 , транзиторная амнезия
сужение полей зрения, отек век, гиперемия конъюктивы, передняя ишемическая оп-тическая нейропатия, не связанная с артериитом 2 , окклюзия сосудов сетчатки 2
внезапная потеря слуха
инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия 3 , желудочковая аритмия 2
крапивница, синдром Стивенса-Джонсона 2 , эксфолиативный дерматит 2 , гипергидроз (потливость)
приапизм, кровотечение из полового члена, гематоспермия
отёк лица 2 , внезапная необратимая остановка сердца 3
1 Большинство пациентов входили в группе риска развития сердечнососудистых заболе-ваний.
2 Реакции, отмечаемые в ходе постмаркетинговых наблюдений, не отмечались в клини-ческих испытаниях, проводимых с контрольным использованием плацебо.
3 Чаще всего отмечаются, когда тадалафил назначают пациентам, которые уже принима-ют антигипертензивные лекарственные средства.
Описание отдельных нежелательных реакций
Несколько более высокая частота обнаружения изменений на ЭКГ, в первую очередь си-нусовая брадикардия, отмечается у пациентов, получавших тадалафил один раз в сутки по сравнению с плацебо. Большинство из этих аномалий ЭКГ не были связаны с нежела-тельными реакциями.
Прочие особые категории пациентов
Существуют ограниченные данные о реакциях пациентов старше 65 лет, получавших та-далафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы в ходе клинических испытаний. В клинических исследованиях, в рамках которых пациенты с эректильной дисфункцией принимали тадалафил по необхо-димости, диарея чаще отмечалась у пациентов старше 65 лет. В клинических испытаниях при приеме 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения доброкачественной гиперпла-зии предстательной железы, головокружение и диарея отмечались с большей частотой у пациентов старше 75 лет.
Представление отчетов о предполагаемых нежелательных реакциях
Очень важно представлять отчеты о предполагаемых нежелательных реакциях после ре-гистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.
Дозировка
Взрослые мужчины
Обычная рекомендованная доза перед предполагаемой сексуальной активностью состав-ляет 10 мг независимо от приёма пищи. Если прием 10 мг не дает необходимой реакции, то возможно увеличение дозы до 20 мг тадалафила.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Максимальная рекомендованная частота приёма - один раз в сутки.
Тадалафил в дозе 10 мг и 20 мг предназначен для приема перед предполагаемой сексу-альной активностью и не рекомендован для продолжительного ежедневного применения.
Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата Сиалис ® (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в на-именьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.
Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время.
Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.
Особые категории пациентов
Пожилые мужчины
Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.
Мужчины с почечной недостаточностью
Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомен-дованная дозировка составляет 10мг препарата.
Режим приема тадалафила один раз в сутки не рекомендован пациентам с тяжелой почеч-ной недостаточностью.
Мужчины с печёночной недостаточностью
Рекомендованная доза Сиалиса ® по мере необходимости составляет 10 мг перед пред-полагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи.
Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения Сиалиса ® пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10мг, у больных с печёночной недостаточностью.
Режим приема Сиалиса ® один раз в сутки не изучался у пациентов с печёночной недос-таточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
Мужчины, страдающие диабетом
Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется.
Дети
Сиалис ® не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей.
