еркек жынысты ересек пациенттерде эректильді дисфункцияны емдеуде.
Тадалафилдің әсері білінуі үшін сексуалдық стимуляция қажет.
Сиалис ® препараты әйел адамдарға қолдануға арналмаған.
тадалафилге немесе препараттың құрамына кіретін кез келген затқа жоғары сезім-талдық
құрамында органикалық нитраттардың кез келген түрлері бар препараттарды қабылдау
жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары: соңғы 90 күн ішінде миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардиясы бар болған немесе, жыныстық қатынас кезінде стенокардия ұстамасы пайда болған, соңғы 6 ай ішінде Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясының (NYHA) жіктеуі бо-йынша, жүрек функциясының ІІ және одан жоғары класқа жататын жеткіліксіздігі анықтал-ған, жүрек ырғағының бақыланбайтын бұзылуы, гипотония (АҚ ˂90/50 мм с. б.), бақылан-байтын артериялық гипертензия, соңғы 6 ай ішінде инсультті бастан кешкен пациенттерде сексуальді белсенділікке қарсы көрсетілімдердің болуы
бұдан бұрын ФДЭ-5 тежегішінің әсерімен байланысты екендігіне-еместігіне тәуелсіз, арте-риитпен байланысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (АБАИОН) салдары-нан бір көздің көрмей қалуы
тадалафилді қоса, ФДЭ-5 тежегіштерін риоцигуат сияқты гуанилатциклаза стимулятор-ларымен бірге қабылдау, өйткені симптоматикалық гипотонияның дамуына әкеп соқтыруы ықтимал.
балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге қолдануға болмайды
Бірлі-жарым жағдайларға қарағанда, жиі кездескен жағымсыз реакциялар келесі града-цияға сәйкес берілген: өте жиі (≥ 10%); жиі (≥ 1%,<10%); кейде (≥ 0,1%, <1 %); сирек (≥ 0,01%, <0,1%); өте сирек (<0,01%), жиілігі белгісіз (реакциялардың пайда болу жиі-лігіне қолда бар деректер арқылы баға беру мүмкін емес).
Жиі
бас ауыру
мұрынның бітелуі
диспепсия
арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдың ауыруы
гиперемия
Кейде
аса жоғары сезімталдық реакциялары
бас айналу
көру сезімінің айқын болмауы, көз алмасындағы ауыру сезімдері
құлақтың шуылдауы
тахикардия, жүрек қағуының күшеюі, гипотония 3 , гипертония
ентігу, мұрыннан қан кету
іштің ауыруы, құсу, жүректің айнуы, гастро-эзофагеальді рефлюкс
бөртпе
гематурия
кеуденің ауыруы 1 , шеткері ісіну, қажығыштық
ұзаққа созылатын эрекция
Сирек
Квинке ісінуі 2
инсульт (соның ішінде геморрагиялық типі бойынша МҚЖБ), естен тану, транзиторлы ишемиялық шабуылдар (ТИШ) 1 , бас сақинасы 2 , құрысулар 2 , транзиторлы амнезия
көру аясының тарылуы, қабақтың ісінуі, конъюктива гиперемиясы, артериитпен байла-нысты емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия 2 , торқабық қантамырларының окклюзиясы 2
естуден кенет айырылу
миокард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия 3 , қарыншалық аритмия 2
есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы 2 , эксфолиативті дерматит 2 , гипергидроз (тер-шеңдік)
приапизм, жыныс мүшесінен қан кету, гематоспермия
беттің ісінуі 2 , жүректің кенеттен қайтымсыз тоқтап қалуы 3
1 Пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр аурулары дамуының қаупі бар топқа жатады.
2 Постмаркетингтік бақылаулар барысында байқалған реакциялар плацебо пайдалануы-мен бақылау жүргізілген клиникалық сынақтарда анықталған жоқ.
3 Әсіресе гипертензияға қарсы дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерге тадала-филді тағайындаған кезде байқалады.
Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
ЭКГ-де өзгерулердің білінуінің біршама өте жоғары жиілігі, ең бірінші кезекте, синустық брадикардия, плацебомен салыстырғанда, тадалафил тәулігіне бір рет қабылдаған паци-енттерде білінеді. Осы ЭКГ-дегі ауытқулардың көбісі жағымсыз реакциялармен байланы-сты болған жоқ.
Пациенттердің басқа да ерекше санаттары
Клиникалық сынақтар барысында эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қа-терсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафил қабылдаған, 65 жастан асқан пациенттер-дегі реакциялар жөнінде деректер шектеулі.
Эректильді дисфункциясы бар пациенттер қажетіне қарай тадалафилді қабылдаған кли-никалық зерттеулерде диарея 65 жастан асқан пациенттерде жиі байқалды. Клиникалық сынақтарда қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тәулігіне бір рет 5 мг тадалафил қабылдаған 75 жастан асқан пациенттерді жоғары жиілікпен бас айналу және диарея анықталды.
Болжамды жағымсыз реакциялар жөніндегі есептерді ұсыну
Дәрілік затты тіркегеннен кейін болжамды реакциялар жөніндегі есептерді ұсыну өте ма-ңызды. Бұл дәрілік заттың пайдасы мен қаупінің арақатынасын ұдайы тексеріп отыруға мүмкіндік береді. Медицина қызметкерлерінен олжамды кез келген жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеп отыруды сұраймыз.
Дозалануы
Ересек еркектер
Болжамды сексуалдық белсенділік алдындағы әдеттегі ұсынылатын дозасы, ас ішуге бай-ланыссыз, 10 мг құрайды. Егер 10 мг қабылдау қажетті реакцияны бермесе, онда дозасын 20 мг тадалафилге дейін арттыруға болады.
Препаратты болжамды сексуалдық белсенділіктен ең кемінде 30 минут бұрын қабылдаған жөн.
Ұсынылатын ең көп қабылдау жиілігі - тәулігіне бір рет.
10 мг және 20 мг дозадағы тадалафил болжамды сексуальді белсенділік алдында қабыл-ауға арналған және күн сайын қолдануға ұсынылмаған.
Сиалис ® препаратын жиі (яғни аптасына екі реттен жиі емес) қабылдау күтілетін пациен-ттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің таңдауына сәйкес, тәулігіне өте аз дозада бір реттік жиілікпен қабылдаудың қолайлы сызбасы құрастырылуы мүмкін.
Мұндай пациенттер үшін тәулігіне шамамен белгілі бір уақытта бір рет 5 мг доза ұсыныла-ды.
Препаратты ұзақ уақыт бойы күн сайын қабылдаудың мақсатқа сәйкестігіне ұдайы баға беру қажет.
Пациенттердің ерекше санаттары
Егде жастағы ерлер
Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар еркектер
Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны тү-зету қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсыны-латын ең жоғары доза препараттың 10 мг құрайды.
Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге тадалафилді қабылдау ре-жимі ұсынылмайды.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар ерлер
Сиалис ® препаратының қажеттілігіне қарай ұсынылатын дозасы, тамақ ішуге қарамай, болжамды сексуальді белсенділік алдында 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде Сиалис ® препа-ратын қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Осы препаратты тағайындаған жағдайда, дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият жеке-лей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилді 10 мг-ден асатын дозаларда қабылдау жөнінде деректер жоқ.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде Сиалис ® препаратын тәулігіне бір рет қабылдау режимі зерттелген жоқ, сондықтан осы препаратты тағайындаған жағдайда дәрігер оның пайдасы мен қаупінің арақатынасын жекелей бағалауға сүйене отырып тағайындауы тиіс.
Диабеттен зардап шегіп жүрген ерлер
Диабеттен зардап шегіп жүрген пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.
Балалар
Сиалис ® балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.
