-
ер жынысты ересек пациенттердегі эректильді дисфункцияны емдеу үшін. Тадалафил эректильді дисфункцияны емдеуде әсер беруі үшін сексуалдық стимуляция қажет
-
ересек ерлерде қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясының белгілері мен симптомдарында.
ТАДАЛЕКС® әйелдердің қолдануына арналмаған.
Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы
Эректильді дисфункциядан немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясынан емделу үшін тадалафилді қабылдап жүрген пациенттерде анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар бас ауыруы, диспепсия, арқаның ауыруы және миалгия болды, олардың айқындығы тадалафилдің дозасын арттырған сайын жоғарылай түсуі мүмкін. Сипатталған жағымсыз реакциялар қысқа мерзімді және әдетте, айқындығы жеңіл немесе орташа. Тадалафилді бір рет қабылдағанда хабарланған бас ауыруы жағдайларының көпшілігі, емдеу басталғаннан кейінгі алғашқы 10-30 күн ішінде сезіледі.
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық өлшемдері және жүйелік-ағзалық жіктеуіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз әсерлер жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес белігіленеді: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 бастап ˂ 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 бастап ˂ 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 бастап ˂ 1/1000 дейін), өте сирек (˂1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес).
Жағымсыз реакциялар жинақталған кесте
|
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
аса жоғары сезімталдық реакциялары
|
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі
|
бас ауыруы
|
|
- жиі емес
|
бас айналуы
|
|
- сирек
|
инсульт (геморрагиялық құбылыстарды қоса), естен тану, өтпелі ишемия ұстамалары, бас сақинасы, құрысулар, өтпелі амнезия
|
|
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
анық көрмеу, көз алмасының ауырғанын сезіну
|
|
- сирек
|
көру аясының тарылуы, қабақтардың ісінуі, конъюнктива гиперемиясы, артериялық емес алдыңғы ишемиялық оптикалық нейропатия (NAION) 2, торқабық қантамырларының окклюзиясы
|
|
Есту аппараты тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
құлақтың шыңылдауы
|
|
- сирек
|
кенеттен естімей қалу
|
|
Жүрек жүйесі тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
тахикардия, жүрек қағуы
|
|
- сирек
|
миакард инфарктісі, тұрақсыз стенокардия, қарынша аритмиясы
|
|
Қантамырлар жүйесі тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі
|
қан тебулер
|
|
- жиі емес
|
гипотония3, гипертония
|
|
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірекорта тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі
|
мұрынның бітелуі
|
|
- жиі емес
|
ентігу, мұрыннан қан кету
|
|
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі
|
диспепсия
|
|
- жиі емес
|
іш ауыруы, құсу, жүрек айнуы, гастроэзофагельді рефлюкс
|
|
Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
бөртпе
|
|
- сирек
|
есекжем, Стивенс-Джонсон синдромы2, эксфолиативтік дерматит2, гипергидроз (терлеу)
|
|
Қаңқа-бұлшықет жүйесі мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
арқаның ауыруы, миалгия, аяқ-қолдардың ауыруы
|
|
Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
гематурия
|
|
Ұрпақ өрбіту жүйесі мен сүт бездері тарапынан бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
эрекцияның ұзаққа созылуы
|
|
- сирек
|
приапизм, жыныс мүшесіне қан құйылуы, гемоспермия
|
|
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар
|
|
- жиі емес
|
кеуденің ауыруы1, шеткері ісінулер, қажу
|
|
- сирек
|
беттің ісінуі2 , Кенеттен жүрек ауруынан өлу 1,2
|
1пациенттердің көпшілігі жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі бар топқа жатқызылған.
2 маркетингтен кейінгі қадағалаулар барысында білінген реакциялар, бақылау үшін плацебоны пайдаланып жүргізілген клиникалық сынақтарда байқалмаған.
3 көбінесе, тадалафил гипертензияға қарсы дәрілік заттарды бұрыннан қабылдап жүрген пациенттерге тағайындалған кезде байқалады.
Егде жастағы пациенттер туралы деректер
65 жастан асқан, клиникалық сынақтарда эректильді дисфункциядан немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясынан емделу үшін тадалафилді қабылдаған пациенттер туралы деректер шектеулі. Тадалафил эректильді дисфункцияны емдеу үшін тағайындалуы бойынша қабылданған клиникалық сынақтарда, 65 жастан асқан пациенттерде диарея жиірек байқалған. Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін күніне бір рет 5 мг тадалафил қабылданған клиникалық сынақтарда, бас айналуы мен диарея 75 жастан асқан пациенттерде жиірек білінген.
Дозалау режимі
Ересек ерлердегі эректильді дисфункция (ЭД)
Әдетте, ұсынылатын дозасы болжамды сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Егер 10 мг тадалафилді қабылдау қажетті реакцияны бермейтін болса, онда дозасын 20 мг тадалафилге дейін арттыруға болады.
Препаратты болжамды сексуалдық белсенділікке дейін кемінде 30 минут бұрын қабылдау керек.
Қабылдаудың ұсынылатын ең көп жиілігі - тәулігіне бір рет.
10 мг және 20 мг дозалардағы тадалафил жоспарлы сексуалдық белсенділікке дейін қабылдауға арналған және күн сайын тұрақты түрде қолдану ұсынылмайды.
ТАДАЛЕКС® препаратын жиі (яғни, аптасына екі реттен сирек емес) қабылдауы күтілетін пациенттер үшін, пациенттің таңдауына және емдеуші дәрігердің пікіріне сәйкес, тәулігіне бір рет ең аз дозасында қабылданатын қолайлы кестесін құруға болады.
Ондай пациенттер үшін тәулігіне бір рет, тәуліктің шамамен белгілі бір уақытында 5 мг дозасы ұсынылады.
Жекелей жағымдылығын ескере отырып, дозасын тәулігіне бір рет 2,5 мг дейін төмендетуге болады.
Препаратты ұзақ уақыт бойы күнделікті қабылдаудың қолайлылығын жүйелі түрде бағалап отыру керек.
Ересек ерлердегі қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы (ҚБҚГ)
Ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 5 мг құрайды. Препаратты күн сайын тәуліктің шамамен белгілі бір уақытында, ас ішуге байланыссыз қабылдау керек. Емдеу ұзақтығын дәрігер жекелей белгілейді.
Эректильді дисфункциямен қатар жүретін, қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар ересек пациенттерде, ұсынылатын дозасы күн сайын шамамен бірдей уақытта, тәулігіне 1 рет 5 мг құрайды.
Қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясы бар пациенттерге 5 мг дозадағы тадалафил жақпайтын жағдайда, баламалы емін қарастыру керек.
Пациенттердің ерекше санаттары
Балалар
Тадалафил балаларда эректильді дисфункцияны емдеу үшін қолданылмайды.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуымен пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін ұсынылатын ең жоғарғы дозасы 10 мг препаратты құрайды.
Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын емдеу үшін тадалафилдің бір реттік 2,5 немесе 5 мг дозасы ұсынылмайды (4.4 және 5.2 бөлімдерін қараңыз).
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Қажет болған жағдайда, ТАДАЛЕКС® препаратының эректильді дисфункцияны емдеу үшін ұсынылатын дозасы күтілетін сексуалдық белсенділіктің алдында, ас ішуге байланыссыз 10 мг құрайды. Бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бар пациенттерде тадалафилді қолданудың қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. Бұл препарат тағайындалған жағдайда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар науқастарда тадалафилдің 10 мг асатын дозаларда қабылдануы жөніндегі деректер жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде эректильді дисфункцияны немесе қуықасты безінің қатерсіз гиперплазиясын да емдеу үшін тадалафилді тәулігіне бір рет (5 мг дозасын) қабылдау режимі зерттелмеген, сондықтан, бұл препаратты тағайындағанда, емдеуші дәрігер пайдасы мен қаупінің арақатынасына жекелей мұқият бағалауды негізге алуы тиіс (4.4 және 5.2 бөлімдерін қараңыз).
Басқа пациенттер
Диабетке шалдыққан пациенттер
Диабетке шалдыққан пациенттер үшін дозасын түзету қажет емес.
Қолдану тәсілі
Ішке қабылдауға арналған.
Препаратты ас ішуге байланыссыз ішке қабылдайды.
