-
лечение эректильной дисфункции у взрослых пациентов мужского пола. Для проявления эффекта тадалафила в лечении эректильной дисфункции необходима сексуальная стимуляция
-
признаки и симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин.
ТАДАЛЕКС® не предназначен для применения лицами женского пола.
Краткое описание профиля безопасности
Наиболее часто встречающимися побочными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, были головная боль, диспепсия, боль в спине и миалгия, выраженность которых может увеличивается с увеличением дозы тадалафила. Описанные побочные реакции кратковременны и обычно легко или умеренно выражены. Большинство головных болей, о которых сообщалось при однократном приеме тадалафила, ощущаются в течение первых 10-30 дней после начала лечения.
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Сводная таблица побочных реакций
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
|
- не часто
|
реакции гиперчувствительности
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
|
- часто
|
головные боли
|
|
- не часто
|
головокружение
|
|
- редко
|
инсульт (включая геморрагические явления), обморок, преходящие ишемические приступы, мигрень, судороги, преходящая амнезия
|
|
Нарушения со стороны органов зрения
|
|
- не часто
|
нечёткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке
|
|
- редко
|
сужение полей зрения, отек век, гиперемия конъюнктивы, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION) 2 , окклюзия сосудов сетчатки
|
|
Нарушения со стороны слухового аппарата
|
|
- не часто
|
звон в ушах
|
|
- редко
|
внезапная потеря слуха
|
|
Нарушения со стороны сердечной системы
|
|
- не часто
|
тахикардия, сердцебиение
|
|
- редко
|
инфаркт миакарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аретмия
|
|
Нарушения со стороны сосудистой системы
|
|
- часто
|
приливы
|
|
- не часто
|
гипотония3, гипертония
|
|
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
|
|
- часто
|
заложенность носа
|
|
- не часто
|
отдышка, носовое кровотечение
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
|
- часто
|
диспепсия
|
|
- не часто
|
боль в животе, рвота, тошнота, гастроэзофагельный рефлюкс
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
|
|
- не часто
|
сыпь
|
|
- редко
|
крапивница, синдром Стивенса-Джонсона 2 , эксфолиативный дерматит 2 , гипергидроз (потоотделение)
|
|
Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
|
|
- не часто
|
боль в спине, миалгия, боль в конечностях
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
|
|
- не часто
|
гематурия
|
|
Нарушения со стороны репродуктивной системы и заболевания молочной железы
|
|
- не часто
|
длительные эрекции
|
|
- редко
|
приапизм, кровоизлияние в половой член, гемоспермия
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения
|
|
- не часто
|
боль в груди1, периферические отеки, утомляемость
|
|
- редко
|
отек лица 2 , Внезапная сердечная смерть 1,2
|
1большинство пациентов входили в группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
2реакции, отмечаемые в ходе постмаркетинговых наблюдений, не отмечались в клинических испытаниях, проводимых с контрольным использованием плацебо.
3чаще всего отмечаются, когда тадалафил назначают пациентам, которые уже принимают антигипертензивные лекарственные средства.
Данные о пациентах пожилого возраста
Данные о пациентах старше 65 лет, получающих тадалафил, для лечения эректильной дисфункции или для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, ограничены. При применении тадалафила для лечения эректильной дисфункции, диарея чаще отмечалась у пациентов старше 65 лет. При приеме тадалафила по 5 мг, один раз в день, для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, головокружение и диарея чаще отмечались у пациентов старше 75 лет.
Режим дозирования
Эректильная дисфункция у взрослых мужчин (ЭД)
Обычная рекомендованная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Если прием 10 мг не дает необходимой реакции, то возможно увеличение дозы до 20 мг тадалафила.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Максимальная рекомендованная частота приёма - один раз в сутки.
Тадалафил в дозе 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для ежедневного применения.
Для пациентов с ожидаемым частым приемом препарата ТАДАЛЕКС® (т.е. не реже двух раз в неделю) может быть составлена подходящая схема приема с частотой раз в сутки в наименьшей дозе, в соответствии с выбором пациента и мнением лечащего врача.
Для таких пациентов рекомендована доза 5 мг один раз в сутки примерно в одно и то же время.
Необходима регулярная оценка целесообразности продолжительного ежедневного приема препарата.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы у взрослых мужчин (ДГПЖ)
Рекомендованная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.
У взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся эректильной дисфункцией, рекомендуемая дозировка составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время каждый день.
В случае непереносимости пациентами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы тадалафила в дозировке 5 мг, следует рассмотреть альтернативную терапию.
Особые категории пациентов
Дети
Тадалафил не применяется для лечения эректильной дисфункции у детей.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью максимальная рекомендованная дозировка составляет 10 мг препарата.
Не рекомендуется однократная доза тадалафила по 2,5 или 5 мг для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Пациенты с печёночной недостаточностью
Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза ТАДАЛЕКС® по мере необходимости составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения тадалафила пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у больных с печёночной недостаточностью.
Режим приема тадалафила один раз в сутки (доза 5 мг) для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска (см. разделы 4.4 и 5.2).
Другие пациенты
Пациенты, страдающие диабетом
Корректировка дозы для пациентов, страдающих диабетом, не требуется.
Способ применения
Для приема внутрь.
Препарат принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.
