Жағымсыз реакциялар келесі үлгіде белгіленген анатомиялық-физиологиялық жіктелуіне және кездесу жиілігіне қарай тізбеленген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1000 және <1/100); сирек (≥1/10000 және <1/1000); өте сирек (<1/10000), белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес).
Жиі (≥1/100, <1/10)
- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу
- жүрек айну, құсу, диарея
- бауыр ферменттері, мысалы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілі фосфатаза (СФ), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП) деңгейінің жоғарылауы
- флебит
- инфузия орнындағы реакция (ауыру, қызару)
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- зең инфекциясы, Candida инфекциясын қоса
- патоген төзімділігі
- лейкопения, эозинофилия
- анорексия
- мазасыздық
- сананың шатасу күйі, қатты қозу
- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия
- вертиго
- ентігу
- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату
- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы
- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
- астения
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- тромбоцитопения, нейтропения
- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)
- гипогликемия, әсіресе, диабеті бар пациенттерде («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).
- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер, паранойямен)
- депрессия, ажитация
- әдеттен тыс түстер көру, қорқынышты түстер
- конвульсиялар («Қолдануға болмайтын жағдайларын» және «Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).
- парестезия
- анық көрмеу сияқты көру қабілетінің бұзылуы («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).
- тиннитус
- тахикардия, жүрек қағу
- гипотензия
- сіңір аурулары («Қолдануға болмайтын жағдайларын» және «Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі)
- миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше мәні болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)
- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)
- пирексия
Жиілігі белгісіз
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия
- анафилаксиялық шок (анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)
- анафилактоидтық шок (тері-шырышты қабық реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)
- гипергликемия
- гипогликемиялық кома («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)
- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлауды немесе суицид әрекетін қоса («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)
- шеткері сенсорлық нейропатия («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).
- шеткері сенсомоторлық нейропатия («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)
- паросмия, аносмияны қоса
- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс
- агевзия
- естен тану
- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия
- уақытша көрмей қалу («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).
- естімей қалу, есту қабілетінің бұзылуы
- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия
- қарыншалық аритмия және қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы («Арнайы сақтандыруларын» және «Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).
- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит
- диарея – геморрагиялық түрі, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколит болуын көрсетуі мүмкін («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), панкреатит
- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, ең алдымен, ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), гепатит
- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), лейкоцитокластық васкулит, стоматит
- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі) («Қолдануға болмайтын жағдайларын» және «Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)
- байламдардың, бұлшықеттердің үзілуі
- артрит
- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)
Фторхинолондар қолданумен байланысты болған басқа да жағымсыз әсерлері:
- порфириямен науқастардағы порфирия ұстамаларын қамтиды.
Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Дозалану режимі
Инфузияға арналған Левозин ерітіндісі тек қана баяу венаішілік инфузияда күніне 1 немесе 2 рет тағайындала-ды. Дозалануы инфекция түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжанатын қоздырғыштың сезімталдығына бай-ланысты. Науқастың жай-күйіне қарай бірнеше күн бастапқы венаішілік емделуден кейін пероральді емге (Лево-зин 250 мг немесе 500 мг таблеткаларына) көшуге болады. Пероральді және парентеральді түрлерінің биобала-малылығын ескере отырып, сол дозасын қолдануға болады.
Енгізу әдісі және жолы
Вена ішіне қолдану. Левозин 250 мг ерітіндісі үшін құю ұзақтығы 30 минуттан кем болмауы, ал инфузияға арналған 500 мг ерітіндісі үшін 60 минуттан кем болмауы тиіс («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).
Емдеу ұзақтығы
Ем ұзақтығы аурудың ағымына байланысты (төмендегі кестені қараңыз). Кез келген басқа бактерияға қарсы ем сияқты, Леволет (ерітінді және таблеткалар) тағайындауды афебрильді жай-күйдің басталуынан немесе бактери-ялар эрадикациясы белгілерінің білінуінен кейін тағы кем дегенде 48-72 сағат жалғастырған жөн.
Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) пациенттерде дозалануы
|
Қолдануға көрсетілім
|
Тәуліктік доза (аурудың ауырлығына қарай)
|
Емдеу ұзақтығы1 (аурудың ауырлығына қарай)
|
|
Ауруханадан тыс пневмония
|
500 мг тәулігіне 1 немесе 2 рет
|
7-14 күн
|
|
Пиелонефрит
|
500 мг тәулігіне 1 рет
|
7-10 күн
|
|
Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары
|
500 мг тәулігіне 1 рет
|
7-14 күн
|
|
Созылмалы бактериялық простатит
|
500 мг тәулігіне 1 рет
|
28 күн
|
| |
|
Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
|
500 мг тәулігіне 1 немесе 2 рет
|
7-14 күн
|
1 Емдеу ұзақтығында венаішілік енгізуге қоса пероральді емделу қамтылады. Вена ішіне енгізуден пероральді қабылдауға ауысу үшін қажетті уақыт клиникалық жағдайға байланысты – 2-ден 4 күнге дейін.
Пациенттердің ерекше топтары
Бүйрек функциясының бұзылуында (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) дозалануы
| |
Дозалану режимі
|
|
250 мг/24 сағат
|
500 мг/24 сағат
|
500 мг/12 сағат
|
|
Креатинин клиренсі
|
бірінші доза:
250 мг
|
бірінші доза:
500 мг
|
бірінші доза:
500 мг
|
|
50-20 мл/мин
|
әріқарай:
125 мг/24 сағат
|
әріқарай:
250 мг/24 сағат
|
әріқарай:
250 мг/12 сағат
|
|
19-10 мл/мин
|
әріқарай:
125 мг/48 сағат
|
әріқарай:
125 мг/24 сағат
|
әріқарай:
125 мг/12 сағат
|
|
˂ 10 мл/мин (оның ішінде гемодиализ және ҰАПД) 1
|
әріқарай:
125 мг/48 сағат
|
әріқарай:
125 мг/24 сағат
|
әріқарай:
125 мг/24 сағат
|
1Гемодиализ және ұзаққа созылатын амбулаторлық перитонеальді диализден кейін (ҰАПД) препараттың қосымша дозасы қажет емес.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Осындай науқастарға дозаны түзету қажет емес, өйткені Леволет бауырда елеулі метаболизмге ұшырамайды және, ең алдымен, бүйрекпен шығарылады.
Егде жастағы науқастар
Егде жастағы науқастарға, бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында қажет болатынын қоспағанда, дозаны түзету қажет емес («Арнайы сақтандыруларын» - «Тендинит және сіңір үзілуін» және «QT аралығының ұзаруын» қараңыз).
Балалар
Леволет балаларға және өсіп келе жатқан жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Препараттың аса жоғары емдік дозаларын қолданумен жүргізілген клиникаға дейінгі уыттылық зерттеулерінің және клиникалық фармакология зерттеулерінің нәтижелеріне сай, левофлоксациннің жедел артық дозалануынан кейін білінуін күтуге болатын аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар жатады.
Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан болатын әсерлер білінді.
Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг өткізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді және ҰАПД қоса, гемодиализ левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Арнайы антидоты болмайды.
Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.
