Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости, которая определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена).
Часто (≥1/100, <1/10)
- бессонница, головная боль, головокружение
- тошнота, рвота, диарея
- повышение уровня печеночных ферментов например, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатамино-трансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП))
- флебит
- реакция на месте инфузии (боль, покраснение)
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- грибковая инфекция, включая инфекцию Candida
- резистентность патогена
- лейкопения, эозинофилия
- анорексия
- беспокойство
- состояние спутанности сознания, повышенная возбудимость
- сонливость, тремор, дисгевзия
- вертиго
- одышка
- боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор
- повышение уровня билирубина в крови
- сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз
- артралгия, миалгия
- повышение уровня креатинина в крови
- астения
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- тромбоцитопения, нейтропения
- ангионевротический отек, гиперчувствительность (см. «Специальные предупреждения»)
- гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом (см. «Специальные предупреждения»)
- психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)
- депрессия, ажитация
- необычные сновидения, кошмары
- конвульсии (см. «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»)
- парестезия
- нарушение зрения, такие как нечеткость (см. «Специальные предупреждения»)
- тиннитус
- тахикардия, сердцебиение
- гипотензия
- заболевания сухожилий (см. «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»), включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)
- мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастенией гравис (см. «Специальные предупреждения»)
- острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)
- пирексия
Частота неизвестна
- панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия
- анафилактический шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)
- анафилактоидный шок (кожно-слизистые реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата)
- гипергликемия
- гипогликемическая кома (см. «Специальные предупреждения»)
- психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида (см. «Специальные предупреждения»)
- периферическая сенсорная нейропатия (см. «Специальные предупреждения»)
- периферическая сенсомоторная нейропатия (см. «Специальные предупреждения»)
- паросмия, включая аносмию
- дискинезия, экстрапирамидное расстройство
- агевзия
- обморок
- доброкачественная внутричерепная гипертензия
- временная потеря зрения (см. «Специальные предупреждения»)
- потеря, нарушение слуха
- желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца.
- желудочковая аритмия и трепетание-мерцание желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (см. «Специальные предупреждения и «Меры, которые необходимо принять в случае передозировки»)
- бронхоспазм, аллергический пневмонит
- диарея – геморрагическая, в очень редких случаях может указывать на наличие энтероколита, включая псевдомембранозный колит (см. «Специальные предупреждения»), панкреатит
- желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, главным образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием (см. «Специальные предупреждения»), гепатит
- токсический эпидермальный некролиз Синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации (см. «Специальные предупреждения»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит
- рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова сухожилия) (см. «Противопоказания» и «Специальные предупреждения»)
- разрыв связок, мышц
- артрит
- боль (включая боль в спине, груди и конечностях)
Прочие нежелательные эффекты, которые были связаны с применением фторхинолонов, включают:
- приступы порфирии у больных порфирией.
При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Режим дозирования
Раствор Левозин для инфузий назначают исключительно в медленной внутривенной инфузии 1 или 2 раза в день. Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого воз-будителя. После нескольких дней начального, внутривенного лечения в зависимости от состояния больного можно перейти на пероральное лечение (250 мг или 500 мг таблетки Левозин). Учитывая био-эквивалентность пероральной и парентеральной форм, можно применять ту же самую дозировку.
Метод и путь введения
Внутривенное применение. Продолжительность вливания для 250 мг раствора Левозин должна быть не менее 30 минут, а для 500 мг раствора для инфузии – не менее 60 минут (см. «Специальные преду-преждения»).
Длительность лечения
Длительность терапии зависит от течения заболевания (см. таблицу ниже). Подобно любой другой антибактери-альной терапии, назначение Левозина (раствора и таблеток) следует продолжать ещё не менее 48-72 часов после наступления афебрильного состояния или появления признаков эрадикации бактерий.
Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)
Показание к применению
|
Суточная доза
(в зависимости от тяжести заболевания)
|
Продолжительность лечения1
(в зависимости от тяжести заболевания)
|
Внебольничная пневмония
|
500 мг 1 или 2 раза в сутки
|
7 - 14 дней
|
Пиелонефрит
|
500 мг 1 раз в сутки
|
7 - 10 дней
|
Осложненные инфекции мочевыводящих путей
|
500 мг 1 раз в сутки
|
7 - 14 дней
|
Хронический бактериальный простатит
|
500 мг 1 раз в сутки
|
28 дней
|
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
|
500 мг 1 или 2 раза в сутки
|
7 - 14 дней
|
1Продолжительность лечения включает внутривенное плюс пероральное лечение. Время, необходимое для перехода от внутривенного на пероральный прием зависит от клинической ситуации, от 2 до 4 дней.
Особые группы пациентов
Дозировка при нарушении почечной функции (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин)
Клиренс креатинина
|
Режим дозирования
|
250 мг/24 ч
|
500 мг/24 ч
|
500 мг/12ч
|
первая доза:
250 мг
|
первая доза:
500 мг
|
первая доза:
500 мг
|
50-20 мл/мин
|
далее:
125 мг / 24 ч
|
далее:
250 мг / 24 ч
|
далее:
250 мг / 12 ч
|
19-10 мл/мин
|
далее:
125 мг / 48 ч
|
далее:
125 мг / 24 ч
|
далее:
125 мг / 12 ч
|
<10 мл/мин (в т.ч. гемодиализ и ХАПД)1
|
далее:
125 мг / 48 ч
|
далее:
125 мг / 24 ч
|
далее:
125 мг / 24 ч
|
1После гемодиализа и хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) нет необходи-мости в дополнительной дозе препарата.
Больные с нарушенной функцией печени
Корректировка дозы для таких больных не требуется, поскольку Левозин не подвергается существенному мета-болизму в печени и выводится, главным образом, почками.
Больные пожилого возраста
Корректировка дозы пожилым больным не требуется, за исключением той, которая может потребоваться в слу-чае нарушения функции почек (см. «Специальные предупреждения» - «Тендинит и разрыв сухожилий» и «Уд-линение интервала QT»).
Дети
Леволет противопоказан детям и находящимся в процессе роста подросткам.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Согласно результатам исследования доклинической токсичности или исследований клинической фармакологии, проведенных с применением сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки левофлоксацина, относятся симптомы со стороны нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нару-шение сознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT.
В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять
антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выве-дении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.
Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.