- алғашқы гиперхолестеринемияда (II а типі: АпоВ тұқым қуалаған ақауы, аутосомалы- рецессивті гиперхолесте-ринемия, аутосомалы-доминантты гиперхолестеринемия, ситостеролемия, полигенді гиперхолес-теринемия) немесе аралас дислипидемияда (IIb типі) емдәмге қосымша ретінде, тамақтануды түзету және басқа да емдеудің дәрілер-=мен емес әдістерінің (мысалы, дене жаттығулары, дене массасының төмендеуі) тиімділігі жеткіліксіз болған жағ-дайларда
- гомозиготалы тұқым қуалаған гиперхолестеринемияны емдеуде емдәмге және емдеудің басқа әдістеріне және қандағы (мысалы, ЛПНП-аферез) липидтер деңгейін төмендетуге бағытталған басқа әдістерге қо-сымша ретінде, сондай-ақ осы әдістер тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайларда
- басқа қауіп факторларын түзетуге қосымша ретінде, алғашқы жүрек-қантамыр жағдайларына бейімді-ліктің жоға-ры мүмкіндігімен емделушілерде жағымсыз жүрек-қантамыр жағдайларының алдын алуда
- аурудың өршуін баяулату үшін липидтерді төмендететін емді қажет ететін емделушілерде атеросклерозды емдеу-де.
- розувастатинге немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық
- қан сарысуындағы трансаминазалар концентрациясының берік жоғарылауын және қан сарысуындағы транс-аминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауын (қалыптың жоғары шегімен салыстырғанда 3 еседен аса) қоса белсенді фазадағы бауыр аурулары
- бүйрек қызметінің айқын жоғарылауы (креатинин клиренсі <30 мл/мин)
- миопатиялар, миоуытты асқынулардың дамуына бейімділік
- бір уақытта циклоспоринді қабылдау
- жүктілік және лактация кезеңі
- контрацепцияның тиімді әдісін пайдаланбайтын, репродуктивті жастағы әйелдерде қолдану
- 10 жасқа дейінгі балалар
40 мг дозадағы Розулип препаратымен емдеу қарсы көрсетілімді:
Миопатияның дамуына ықпал ететін факторлармен емделушілерге (рабдомиолиздің):
- орташа дәрежедегі ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <60 мл/мин);
- гипотиреоз
- сыртартқысында бұлшықет аурулары
- сыртартқысында басқа тежегіштерді HMG-CoA –редуктаза немесе фибраттарды қабылдаумен байланысты мио-патия
- алкогольді шектен тыс қабылдау
- розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін жағдайлар
- азиялық нәсілдегі емделушілер
- бір уақытта фибраттарды қабылдау
- 18жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Жиі (>1/100-нан <1/10 дейін)
- бас ауыруы, бас айналуы
- іш қату, жүрек айнуы, іштің ауыруы
- миалгия
- астения
- қант диабеті 1
Жиі емес (>1/1000-нан <1/100 дейін)
- қышыну, бөртпе, есекжем
Сирек (>1/10000-нан <1/1000 дейін)
- ангионевротикалық ісінуді қоса жоғары сезімталдық реакциясы
- миопатия (миозитті қоса) және рабдомиолиз
- қан сарысуында «бауыр» трансаминазалары деңгейін жоғарылату, панкреатит
Өте сирек (<1/10000)
- полинейропатия
- зейінді жоғалту
- сарғаю, гепатит
- артралгия
- гематурия
- гинекомастия
Жиілігі белгісіз (бар деректерден анықтау мүмкін емес)
- жөтел, ентігу
- диарея
- Стивенс-Джонсон синдромы
- ісіну
- өкпенің интерстициальді аурулары
HMG-CoA-редуктазаның басқа да тежегіштерін қолданғандай жағымсыз әсерінің пайда болу жиілігі дозаға байланысты сипатқа ие.
Препаратты қабылдайтын кейбір емделушілерде креатинкиназа концентрациясының дозаға байланысты жоғарылауы байқалды. Көп жағдайларда осы көрініс жеңіл, симптомсыз және қайтымды сипатқа ие.
Креатинкиназаның қан сарысуындағы жоғары концентрациясында (ВГН мен салыстырғанда 5 еседен аса) Розулиппен емді тоқтату керек.
HMG-CoA-редуктазаның басқа да тежегіштерін қолданғандай, Розулип қабылдаған емделушілердің аздаған санында, қан сарысуындағы трансаминазалар құрамының дозаға байланысты жоғарылауы бай-қалды, ол көбіне жеңіл, симптомсыз және қайтымды сипат иеленді.
Кейбір статиндермен емдеу аясында келесі жағымсыз әсерлер тіркелді: ұйқысыздық пен шым шытырақ түс көруді қоса, ұйқының бұзылуы; жыныс қызметінің бұзылуы; депрессия; негізінен статиндермен ұзақ уақыт емдеуде тіркелген өкпенің интерстициальді ауруларының сирек жағдайлары.
Рабдомиолиздің, бүйрек қызметінің айқын бұзылуының және бауыр тарапынан күрделі бұзылулардың (олар негізінен трансаминазалар концентрациясының жоғарылауымен білінеді) даму жиілігі препаратты 40 мг дозада қолданғанда жоғары.
Қант диабеті жағдайларының 1 жиілігі қауіп факторларының (аш қарынға глюкозаның көрсеткіші ≥ 5.6 ммоль/л, дене массасының индексі >30кг/м 2 , триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, артериялық қысымның жоғарылауы) болуына немесе болмауына байланысты.
Розувастатин қабылдаған емделушілерде индикаторлық жолақ көмегімен тестпен анықталатын, негізінен пайда болу тегі бойынша өзекшелік протеинурия байқалды.
Несептегі ақуыздың өзгеруі оның толық болмауы немесе ++ дейін аздаған мөлшері 10мг немесе 20мг дозамен емделу кезінде 1% емделушілерде және 40мг дозамен емделу кезінде 3% емделушілерде байқалды. Толық болмауынан аздап жоғарылауы немесе + дейін аздаған мөлшері 20мг дозаны қабылдағанда байқалды. Көптеген жағдайларда үнемі емдеуде протеинурия азаяды немесе жоғалады.
Клиникалық зерттеулер, және регистрациядан кейінгі тәжірибе жолымен алынған ақпарат негізінде протеинурия мен жедел немесе үдемелі бүйрек жеткіліксіздігі арасында өзара байланыстың жоғы анықталды.
Креатинкиназа деңгейінің қалыптың жоғары шегінен 10 есе жоғарылауы, сондай-ақ жаттығулардан немесе жоғары дене жүктемесінен кейін болатын бұлшықет симптомдары, 52-апталық клиникалық зерттеулер кезінде ересектермен салыстырғанда балалар мен жасөспірімдерді жиірек байқалды. Зерттеу нәтижелерінің басқа көрсеткіштері бойынша розувастатиннің балаларда жасөспірімдерде және ересек-тердегі қауіпсіздігі сәйкес келеді.
Препаратты дәрiгердiң қатаң тағайындауы бойынша қолданады!
Розулипті ас қабылдауға қарамастан, тәуліктің кез келген уақытында қабылдауға болады.
Емделушiнiң Розулиппен емдеу басталғанға дейiн және курсы бойы холестериннiң төмен құрамымен стандартты емдәмді сақтауы керек. Емдеу мақсатына және емдеуге жауапқа қарай, препараттың доза-сын жекелей іріктеу керек.
HMG-CoA-редуктазасының басқа тежегішімен ем қабылдайтын емделушілер, сондай-ақ бұрын статин-дерді қабылдамаған тұлғалар үшін препараттың ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 5 немесе 10 мг құрайды. Бастапқы дозаны таңдау кезінде холестерин құрамының деңгейін басшылыққа алу жә-не жүрек-тамыр асқынуларының мүмкiн болатын қаупін назарда ұстау, сондай-ақ жағымсыз әсерлердің даму қаупін бағалау қажет. Қажеттiлiк жағдайында препаратты 4 апта қабылдағаннан кейiн дозаны ұл-ғайтуға болады.
40 мг дозаны қабылдау кезінде жағымсыз әсерлердің мүмкiн болатын дамуына байланысты дозаны ба-рынша 40 мг-ға дейін жоғарылатуды 20 мг дозаны қабылдау кезінде емдеудің күтілетін нәтижесiне қол жетпеген, ауыр гиперхолестеринемиямен және жүрек-тамыр асқынуларының жоғары қаупімен (әсiресе тұқым қуалаған гиперхолестеринемиямен) емделушiлерде ғана қарастыруға болады. Дозасы 40 мг пре-паратты қабылдайтын емделушiлерді бақылау ұсынылады. Сондай-ақ дозасы 40 мг Розулип препара-тымен емдеуді дәрiгердің бақылауымен бастау ұсынылады.
Балалар мен жасөспірімдерге қолдану
Балалар мен жасөспірімдерге қолдану маманның бақылауымен ғана жүргізілуі тиіс.
10-нан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер II және одан жоғары сатыдағы ұлдар; етеккiр циклы басталғаннан кейін кемінде бір жылдан кейiн қыз балалар:
Гетерозиготты отбасылық гиперхолестеринеми ямен балалар және жасөспірімдер үшін әдетте бастапқы доза күніне 5 мг құрайды. Дозалардың кәдімгі диапазоны – ішке қабылдауға тәулігіне 5-20мг. Педиатрияда қолдану ұсынымдарына сәйкес дозаны ұлғайту емделушілердің жеке жауабына және кө-тере алушылығына қарай жүргізілуі керек. Розувастатинмен емдей бастағанға дейін балалар мен жас-өспірімдерге емдеу уақытында да сақтау қажет, стандартты холестиринді төмендететін емдәмді таға-йындау керек. Емделушілердің бұл тобы үшін 20 мг-нан асатын дозалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерделенбеген.
40 мг таблеткаларды 17 жасқа толмаған емделушілерді емдеу үшін қолдануға болмайды.
Гомозиготты тұқым қуалайтын гиперхолестеринемиядан зардап шегетін 10 жасқа дейінгі (8-ден 10 жас-қа дейінгі) балаларда препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.
Сондықтан 10 жасқа дейінгі балаларды розувастатинмен емдеуге болмайды.
Егде емделушілер
Дозаны түзету талап етілмейді. 70 жастан асқан емделушілер үшін препараттың ұсынылған бастапқы дозасы 5 мг құрайды.
Бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілер
Ауырлығы жеңіл немесе орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігімен емделушілерге дозаны түзету та-лап етілмейді. Бүйрек қызметі орташа бұзылуымен емделушілерге (креатинин клиренсі<60 мл/мин) препаратты қабылдауды 5 мг дозадан бастау ұсынылады. 40 мг дозаны орташа бүйрек жеткіліксіздігі-мен емделушілерге қолдануға болмайды. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде кез келген дозаларда пре-паратты қолдануға болмайды.
Бауыр жеткіліксіздігімен емделушілер
Child-Pugh шкаласы бойынша 9 балдан жоғары бағасымен емделушілерге препаратты қолдану тәжіри-бесі болмай тұр. Дегенмен Child-Pugh шкаласы бойынша 8 және 9 бал бағасымен емделушілерде жүйе-лік биожетімділігінің ұлғаюы байқалған. Розулип препаратын белсенді фазадағы бауыр ауруымен емде-лушілерге қолдануға болмайды.
Нәсiлi
Препараттың жоғары жүйелiк биожетімділігі азиат нәсілді емделушiлерде тiркелген.
Тегі азиялық тұлғалар үшін препараттың ұсынылған бастапқы дозасы 5 мг құрайды.
Бұл топтағы емделушiлерді дозасы 40 мг Розулиппен емдеуге болмайды.
Миопатияға бейім емделушiлер Миопатия дамуына бейім факторлармен емделушiлерге дозасы 40 мг препаратты тағайындауға болмайды. Емделушiлердің аталған тобы үшін ұсынылған бастапқы дозасы 5 мг құрайды.
