- первичная гиперхолестеринемия (тип II а: наследственный дефект АпоВ, аутосомно- рецессивная гиперхолесте-ринемия, аутосомно-доминантная гиперхолестеринемия, ситостеролемия, полигенная гиперхо-лестеринемия) или смешанной дислипидемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эф-фективны
- лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а так-же в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны
- предотвращение нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, с высокой вероятностью предраспо-ложенности к первому сердечно-сосудистому явлению, как дополнение к коррекции других факторов риска
- лечение атеросклероза у пациентов, нуждающихся в липидоснижающем лечении для замедления прогрессиро-вания болезни.
- гиперчувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата
- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличение концентрации трансаминаз в сы-воротке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верх-ней границей нормы)
- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- миопатии, предрасположенность к развитию миотоксических осложнений
- одновременный прием циклоспорина
- беременность и период лактации
- применение у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективных методов кон-трацепции
- детский возраст до 10 лет
Терапия препаратом Розулип в дозе 40 мг противопоказана :
Пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии (рабдомиолиза):
- почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин);
- гипотиреоз
- мышечные заболевания в анамнезе
- миопатия, связанная с приемом других ингибиторов HMG-CoA -редуктазы или фибратов в анамнезе
- злоупотребление алкоголем
- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина
- пациенты азиатской расы
- одновременный приём фибратов
- дети и подростки до 18 лет
Часто (от >1/100 до <1/10)
- головная боль, головокружение
- запор, тошнота, боль в животе
- миалгия
- астения
- сахарный диабет 1
Нечасто (от >1/1000 до <1/100)
- зуд, сыпь, крапивница
Редко (от >1/10000 до <1/1000)
- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
- миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз
- повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, панкреатит
Очень редко (<1/10000)
- полинейропатия
- потеря памяти
- желтуха, гепатит
- артралгия
- гематурия
- гинекомастия
Частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных)
- кашель, одышка
- диарея
- синдром Стивенса-Джонсона
- отек
- интерстициальные заболевания легких
Как и при применении других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.
У некоторых пациентов, принимавших препарат, было обнаружено дозозависимое увеличение концентрации креатинкиназы. В большинстве случаев, это явление носило легкий, бессимптомный и преходящий характер. При повышенной концентрации креатинкиназы в сыворотке крови (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию Розулипом следует прекратить.
Как и в случае приема других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, у небольшого количества пациентов, прини-мавших Розулип, наблюдалось дозозависимое увеличение содержания трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев, носило легкий, бессимптомный и преходящий характер.
На фоне терапии некоторыми статинами были зарегистрированы следующие побочные явления: нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения; нарушения половой функции; депрессия; очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, зарегистрированные в основном при долговременной терапии статина-ми.
Частота развития рабдомиолиза, выраженных нарушений функции почек и серьезных нарушений со стороны печени (которые в основном представлены увеличением концентрации трансаминаз) выше при использовании препарата в дозе 40 мг.
1 Частота случаев сахарного диабета будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (показатель глюкозы натощак ≥ 5.6 ммоль/л, индекс массы тела >30кг/м 2 , увеличение уровня триглице-ридов, повышен-ное артериальное давление).
У пациентов, принимающих розувастатин, наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевая по происхождениию, определяемая тестом при помощи индикаторной полоски. Изменения в бел-ке мочи от полного его отсутствия или небольшого количества до ++ или более наблюдалось у 1% пациентов во время лечения дозировкой 10 мг или 20мг и примерно у 3% пациентов, принимающих дозу 40мг.
Небольшое увеличение от полного отсутствия или небольшого количества до + наблюдалось при приеме дозы 20мг. В большинстве случаев при постоянном лечении протеинурия уменьшалась или исче-зала. На основании информации, полученной в ходе клинических исследований, и пострегистрацион-ного опыта до сегодняшнего дня установлено отсутствие взаимосвязи между протеинурией и острой или прогрессирующей почечной недостаточностью.
Увеличение уровня креатинкиназы в 10 раз больше верхней границы нормы, а также мышечные симптомы, следующие за упражнениями или повышенной физической нагрузкой, наблюдались более часто во время 52-хнедельного клинического исследования детей и подростков, по сравнению с взрослыми. По остальным показателям результаты исследования безопасности розувастатина у детей, подростков и взрослых совпадают.
Препарат применяют строго по назначению врача!
Розулип можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. До начала и в течение всего курса терапии Розулипом пациент должен соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.
Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов, получавших терапию другим ингибитором HMG-CoA-редуктазы, а также для лиц, которые прежде не принимали статины составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холес-терина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необхо-димо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза мо-жет быть увеличена после 4 недель приема препарата.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40мг, повышение дозы до мак-симальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с вы-соким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наб-людение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. А также, начинать терапию препаратом Розулип в дозе 40 мг рекомендуется под контролем врача.
Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков должно проводиться только под контролем специалиста.
Дети и подростки от 10 до 17 лет (мальчики на стадии Таннера II и выше; девочки как минимум через год после начала менструального цикла):
Для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринеми ей обычная начальная доза составляет 5 мг в день. Обычный диапазон доз – 5-20мг в сутки перорально. Согласно рекомендациям применения в педиатрии, увеличение дозы должно проводиться в зависимости от индивидуального от-вета и переносимости пациентов. До начала лечения розувастатином детям и подросткам следует наз-начить стандартную холестиринопонижающую диету; которую следует соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, для этой группы пациентов изучено не было.
Таблетки 40 мг не должны применяться для лечения пациентов, не достигших 17 лет.
Опыт применения препарата у детей в возрасте до 10 лет (в возрасте от 8 до 10 лет), страдающих го-мозиготной наследственной гиперхолестеринемией ограничен. Поэтому лечение розувастатином детей в возрасте до 10 лет не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Не требуется коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) прием препарата рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной почечной недостаточностью.
При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано в любых дозах.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с оценкой выше 9 баллов по шкале Child-Pugh. Тем не менее, у пациентов с оценкой 8 и 9 балов по шкале Child-Pugh наблюдалось увеличение сис-темной биодоступности. Препарат Розулип противопоказан пациентам с заболеваниями печени в ак-тивной фазе.
Расовая принадлежность
Повышенная системная биодоступность препарата была зарегистрирована у пациентов азиатской ра-сы. Для лиц азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг. Пациентам этой группы противопоказана терапия Розулипом в дозе 40 мг.
Пациенты, предрасположенные к миопатии
Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.