Төменде фебуксостат қабылдаған пациенттерде орын алған жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін) және сирек (≥ 1/10 000 <1/1000 дейін) жағымсыз әсерлер тізілген.
Жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін)
- подагра ұстамалары
- бас ауыруы
- диарея, жүрек айнуы
- ісіну
- бауыр функциясының бұзылуы
- бөртпе (төмен жиілікпен кездесетін бөртпенің әр түрлерін қоса, төменде қараңыз «жиі емес», «си-рек»)
Жиі емес (≥ 1/1000 <1/100 дейін)
- қандағы тиреостимуляциялайтын гормон деңгейінің жоғарылауы
- қант диабеті, гиперлипидемия, тәбеттің төмендеуі, салмақтың өсуі
- либидоның төмендеуі, ұйқысыздық
- бас айналуы, парестезия, гемипарез, ұйқышылдық, дәм сезудің өзгеруі, гипестезия, гипосмия
- жүрекшелер фибрилляциясы, жиі жүрек қағуы, ЭКГ бұзылуы
- артериялық гипертензия, қан құйылу, қан кернеу
- диспноэ, бронхит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, жөтел
- іш ауыруы, іш кебуі, гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, құсу, ауыздың құрғауы, диспепсиялық құбылыстар, іш қату, жиі дәретке бару, метеоризм, іштегі жайсыздық.
- холелитиаз
- дерматит, есекжем, терінің қышуы, тері түсінің өзгеруі, терінің зақымдануы, петехия, макулярлық бөртпе, макуло-папулездік бөртпе, папулездік бөртпе
- артралгия, артрит, миалгия, қаңқа-бұлшықет ауруы, бұлшықет әлсіздігі, бұлшықет құрысуы, бұлшы-қет кернеуі, бурсит.
- бүйрек жеткіліксіздігі, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия
- эректильді дисфункция
- әлсіздік, кеуде қуысының ауыруы, кеуде қуысы аумағындағы жайсыздық
- қандағы амилазаның жоғарылауы, тромбоциттер мөлшерінің азаюы, лейкопения, лимфопения, қан-дағы креатининнің жоғарылауы, гемоглобиннің төмендеуі, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы, қандағы триглицеридтердің жоғарылауы, қандағы холестериннің жоғарылауы, гематокриттің төмендеуі, қандағы лактатдегидрогеназаның жоғарылауы, қандағы калий деңгейінің жоғарылауы
Сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін)
- панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз*
- анафилаксиялық реакциялар*, препаратқа аса жоғары сезімталдық*
- бұлыңғыр көру
- дене салмағының төмендеуі, тәбеттің жоғарылауы, анорексия
- күйгелектік
- тиннитус
- панкреатит, ойықжаралы стоматит
- гепатит, сарғаю*, бауырдың зақымдануы*
-токсикодермальді некролиз*, Стивенс-Джонсон синдромы*, ангионевроздық ісіну*, дәрілік реакция, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен*, жайылған бөртпе (ауыр)*, эритема, эксфолиативтік бөртпе, фолликулярлық бөртпе, везикулалық бөртпе, пустулалық бөртпе, қышыма бөртпе*, эритема-тоздық бөртпе, қызылша тәрізді бөртпе, алопеция, гипергидроз
- рабдомиолиз*, буындардың сіресуі, қаңқа бұлшықетінің сіресуі
-тубулоинтерстициальді нефрит*, императивтік несеп шығару
- шөл
- қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы, белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақыттың ұзаруы, эритроциттер санының төмендеуі, қандағы сілтілік фосфатазаның жоғарылауы, қандағы креатин фос-фокиназа деңгейінің жоғарылауы *
* Постмаркетингтік бақылау кезеңінде байқалған жағымсыз әсерлері
Жекелеген жағымсыз реакцияларының сипаттамасы
Постмаркетингтік бақылау кезеңінде Стивенс-Джонсон синдромы, токсикодермальді некролиз және анафилаксиялық реакция/шокты қоса, фебуксостатқа аса жоғары сезімталдықтың сирек ауыр реакци-ялары орын алды. Стивенс-Джонсон синдромы, токсикодермальді некролиз өршудегі тері бөртпесінің буллезді зақымдануы немесе шырышты қабықтың зақымдануымен, сондай-ақ көздің тітіркенуімен бірге пайда болуымен сипатталады. Фебуксостатқа жоғары сезімталдық реакциясы келесі симптомдармен байқалуы мүмкін: инфильтративті макуло-папулезді бөртулермен сипатталатын тері реакциялары, жа-йылған немесе эксфолиативті бөртпе, сондай-ақ терінің зақымдануы, беттің ісінуі, қызба, тромбоцито-пения және эозинофилия секілді қан түзу ағзалары тарапынан болатын бұзылулар, сондай-ақ бір неме-се бірнеше ағзалардың қамтылуы (тубулоинтерстициальді нефритті қоса бауыр және бүйрек).
Подагра ұстамалары әдетте емді бастағаннан кейін дереу және алғашқы айлар ішінде байқалған. Содан кейін, уақыт өте келе подагра ұстамаларының жиілігі төмендеді. Подагра ұстамаларының профилакти-касы ұсынылады.
Ісіктің ыдырау синдромы
Препараттың қауіпсіздік бейініне шолу
Келесі үш жағымсыз реакцияны қоспағанда подаграда АДЕНУРИК препаратын қолданудың алдыңғы тәжірибесіне қосымша қауіпсіздігіне қатысты қандай да бір ерекшеліктер анықталған жоқ.
Жүрек тарапынан болатын бұзылулар:
Кейде: Гис будасының сол жақ тармақшасының блокадасы, синустық тахикардия
Қантамыр жүйесі тарапынан болатын бұзылулар:
Кейде: қан кету
Ықтимал жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар
Дәрілік препаратты тіркегеннен кейін ықтималды жағымсыз әсерлері туралы хабарламалар маңызды рөл атқарады. Бұл осы дәрілік затқа қатысты «пайда/қауіп» арақатынасын бақылауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау саласының қызметкерлерінен ұлттық хабарлау жүйесі арқылы кез келген ықтималды жағымсыз әсерлері туралы хабарлау талап етіледі
80 мг және 120 мг
Дозалануы
Подагра: Аденурик ® препаратының ұсынылған дозасы ас қабылдауға байланыссыз ішке, тәулігіне 1 рет 80 мг құрайды. Егер қан сарысуындағы несеп қышқылының концентрациясы 2-4 апта емдеуден кейін 6 мг/дл (357 мкмоль/л) жоғары болса, Аденурик ® препаратының дозасын тәулігіне 1 рет 120 мг дейін жоғарылатуға болады.
Аденурик ® препаратының әсері айтарлықтай тез басталады, ол 2 аптадан кейін несеп қышқылының сарысулық концентрациясын қайталап анықтауға мүмкіндік береді. Емнің мақсаты несеп қышқылының концентрациясын азайту және оны 6 мг/дл (357 мкмоль/л) төмен деңгейде демеп тұру болып табылады.
Подагра ұстамасы профилактикасының ұзақтығы 6 айдан кем еместі құрайды.
120 мг доза үшін тек:
ісікке қарсы химиямен емдеу препараттарын қабылдайтын пациенттерде профилактика және емдеу.
Ісіктің ыдырау синдромы: Аденурик ® препаратының ұсынылатын дозасы ас ішуге байланыссыз тәулігіне 1 рет ішке 120 мг құрайды.
Аденурик ® препаратын қабылдауды цитоуытты емді бастағанға дейін екі тәулік бұрын бастау керек және кемінде 7 тәулік бойы жалғастыру қажет;
алайда емдеу ұзақтығы химиямен емдеу ұзақтығына, сондай-ақ клиникалық бағалауға байланысты 9 тәулікке дейін ұзартылуы мүмкін.
Пациенттердің ерекше топтары
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы пациенттерде препарат дозасын өзгерту талап етілмейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (креатинин клиренсі <30 мл/мин) препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткіліксіз зерттелген.
Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде препарат дозасын түзету талап етілмейді.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) фе-буксостаттың тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Подагра: Бауыр функциясының жеңіл дәрежедегі бұзылуында препараттың ұсынылған дозасы 80 мг. Препаратты бауыр функциясының орташа дәрежедегі бұзылуында қолдану тәжірибесі шектеулі.
Ісіктің ыдырау синдромы: бауыр функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.
Балалар мен жасөспірім пациенттер
Балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде Аденурик ® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Сәйкес деректер жоқ.
Қолдану тәсілі
Ішке
Аденурик ® ас ішуге байланыссыз ішке қабылданады.
