Ниже перечислены частые (от ≥ 1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редкие (от ³ 1/10 000 до <1/1000) побочные действия, имевшие место у пациентов, принимавших фебуксостат.
Часто (от ≥ 1/100 до <1/10)
- приступы подагры
- головная боль
- диарея, тошнота
- отек
- нарушения функции печени
- сыпь (включая различные виды сыпи, упоминаемые с низкой частотой, см. ниже «нечасто», «редко»)
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- повышение уровня тиреостимулирующего гормона в крови
- сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, повышение веса
- снижение либидо, бессонница
- головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, гипестезия, гипосмия
- фибрилляция предсердий, учащенное сердцебиение, нарушения на ЭКГ
- артериальная гипертензия, приливы, приливы жара
- диспноэ, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель
- боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспептические явления, запор, частый стул, метеоризм, дискомфорт в животе.
- холелитиаз
- дерматит, крапивница, кожный зуд, изменение цвета кожи, кожные поражения, петехии, макулярная сыпь, макуло–папулезная сыпь, папулезная сыпь
- артралгия, артрит, миалгия, скелетно–мышечная боль, мышечная слабость, мышечные судороги, мы-шечное напряжение, бурсит.
- почечная недостаточность, нефролитиаз, гематурия, поллакиурия, протеинурия
- эректильная дисфункция
- слабость, боли в грудной клетке, дискомфорт в области грудной клетки
- повышение амилазы крови, снижение количества тромбоцитов, лейкопения, лимфопения, повышение креатинина крови, снижение гемоглобина, повышение уровня мочевины крови, повышение триглице-ридов крови, повышение холестерина крови, снижение гематокрита, повышение лактатдегидрогеназы крови, повышение уровня калия крови
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)
- панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз*
- анафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату*
- размытость зрения
- снижение веса тела, повышение аппетита, анорексия
- нервозность
- тиннитус
- панкреатит, язвенный стоматит
- гепатит, желтуха*, поражение печени*
-токсикодермальный некролиз*, синдром Стивенса–Джонсона*, ангионевротический отек*, лекарс-твенная реакция с эозинофилией и системными симптомами*, генерализованная сыпь (тяжелая)*, эри-тема, эксфолиативная сыпь, фолликулярная сыпь, везикулярная сыпь, пустулярная сыпь, зудящая сыпь*, эритематозная сыпь, кореподобная сыпь, алопеция, гипергидроз
- рабдомиолиз*, скованность в суставах, скованность в скелетных мышцах
- тубулоинтерстициальный нефрит*, императивные позывы на мочеиспускание
- жажда
- повышение уровня глюкозы крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов, повышение щелочной фосфатазы крови, повышение уровня креатин фосфокиназы в крови*
* Побочные действия, наблюдавшиеся в период постмаркетингового наблюдения
Описание отдельных неблагоприятных реакций
В период постмаркетингового наблюдения имели место редкие тяжелые реакции гиперчувствитель-ности на фебуксостат, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуются возникновением прогрессирующей кожной сыпи в сочетании с буллезным поражени-ем или поражением слизистых, а также с раздражением глаз. Реакции гиперчувствительности на фе-буксостат могут проявляться следующими симптомами: кожные реакции, характеризующиеся инфиль-тративными макуло–папулезными высыпаниями, генерализованная или эксфолиативная сыпи, а также кожные поражения, отек лица, лихорадка, нарушения со стороны органов кроветворения, такие, как тромбоцитопения и эозинофилия, а также вовлечение одного или многих органов (печени и почек, включая тубулоинтерстициальный нефрит).
Приступы подагры обычно наблюдались вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев. Затем, с течением времени, частота приступов подагры снижалась. Рекомендуется профилактика прис-тупов подагры.
Cиндром распада опухоли
Обзор профиля безопасности препарата
Большинство нежелательных реакций были легкими или умеренными. Не было выявлено каких–либо особенностей в отношении безопасности в дополнение к предыдущему опыту применения АДЕНУРИКА при подагре, за исключением следующих трех нежелательных реакций.
Нарушения со стороны сердца:
Иногда: Блокада левой ножки пучка Гиса, синусовая тахикардия
Нарушения со стороны сосудистой системы:
Иногда: кровотечение
Сообщения о возможных побочных реакциях
Сообщение о возможных побочных действиях после регистрации лекарственного препарата играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» в отношении данного лекарственного средства. От работников здравоохранения требуется сообщать о любых воз-можных побочных действиях через национальную систему оповещения.
80 мг и 120 мг
Дозировка
Подагра: Рекомендованная доза препарата Аденурик ® составляет 80мг 1 раз в сутки внутрь, неза-висимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2–4 недель лечения, доза препарата Аденурик ® может быть повышена до 120мг 1 раз в сутки.
Действие препарата Аденурик ® наступает достаточно быстро, что позволяет повторно определить сы-вороточную концентрацию мочевой кислоты через 2 недели. Цель лечения заключается в уменьшении концентрации мочевой кислоты и поддержании ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).
Длительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.
Для дозировки 120 мг только: профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов, принимающих противопухолевые химиотерапевтические препараты.
Cиндром распада опухоли: Рекомендованная доза препарата Аденурик ® составляет 120 мг 1 раз в сутки внутрь, независимо от приема пищи.
Прием препарата Аденурик ® следует начинать за двое суток до начала цитотоксической терапии и продолжать по меньшей мере в течение 7 суток; однако длительность лечения может быть увеличена до 9 суток в зависимости от продолжительности химиотерапии, а также в зависимости от клинической оценки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста изменения дозы препарата не требуется.
Почечная недостаточность:
У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) эффективность и безопасность препарата изучены недостаточно.
У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекции дозы препарата не требуется.
Нарушение функции печени
Исследований эффективности и безопасности фебуксостата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлда–Пью) не проводилось.
Подагра: При нарушении функции печени легкой степени рекомендованная доза препарата составля-ет 80 мг. Опыт применения препарата при нарушении функции печени средней степени ограничен.
Синдром распада опухоли: пациентам с нарушением функции печени корректировка дозы не требу-ется.
Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность препарата Аденурик ® у детей и подростков младше 18 лет не уста-новлены. Соответствующие данные отсутствуют.
Способ применения
Внутрь
Аденурик ® принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи.