18-ден 64 жасқа дейінгі ересек еркектерде уақытынан бұрын эякуляцияны (УБЭ) және эректильді дис-функцияны емдеуге.
СИНЕГРА®LONG мынадай критерийлерге сай келетін пациенттерге ғана тағайындау керек:
- интравагинальді эякуляцияның (ИВЭ) кідіру уақыты екі минуттан аз;
- енуге дейін немесе енгеннен кейін көп ұзамай, сондай-ақ пациент қалаған сәтке дейін ең аз сексуалдық стимуляцияда ұдайы немесе мезгіл-мезгіл эякуляциялар;
- айқын дербес дистресс немесе тұлғааралық қиындықтар, УБЭ салдары ретінде;
- эякуляцияны әлсіз бақылау;
- анамнездегі соңғы 6 ай ішіндегі жыныстық қатынас әрекеттерінің басым бөлігіндегі уақытынан бұрын эякуляциялар.
Препаратты УБЭ диагнозы қойылмаған еркектерге эякуляцияны кідірту үшін тағайындауға болмайды.
- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық
- азот тотығының донаторлары болып табылатын препараттарды, органикалық нитраттарды немесе нитриттерді кез келген формада бір мезгілде қабылдау
- бауыр функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы
- лактоза жақпаушылығымен, туа біткен Lapp-лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза/галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер.
- көру жүйкесінің алдыңғы артерииттік емес ишемиялық невропатиясына байланысты (NAION) бір көзі көрмей қалған пациенттер, бұл эпизод 5-ші типті фофодиэстераза тежегіштерімен алдын ала емдеуге байланысты ма, жоқ па, оған қарамастан
- торлы қабықтың тұқым қуалаған дегенеративтік аурулары, оның ішінде пигменттік ретинит
- артериялық гипотензия
- фенилкетонурия
- әйелдер
- 65 жастан асқан еркектер
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Сақтықпен: жыныс мүшесінің анатомиялық деформациясы (соның ішінде ангуляция, кавернозды фиб-роз немесе Пейрони ауруы), приапизмның дамуына бейім ететін аурулар (орақ-жасушалы анемия, көп-теген миелома, лейкоз, тромбоцитемия сияқты), қан кетумен қатар жүретін аурулар, ойық жара ауруы-ның өршуі, жүрек жеткіліксіздігі, атровентикулярлы блокада немесе синустық түйіннің әлсіздік синдро-мы сияқты өткізгіштіктегі ауытқулар, жүректің ишемиялық ауруы, елеулі клапандық ауру, тұрақсыз стенокардия, соңғы 6 айдан бастан өткерген миокард инфарктісі, инсульт немесе өмірге қауіп төндіре-тін аритмиялар артериялық гипертензия (артериялық қысым (АҚ) > 170/100 мм сын. бағ.), анамнез-дегі естен танулар, маниялар немесе ауыр депрессия.
Өте жиі (>1/10)
- бас ауыру, гиперемия, жүрек айну
Жиі (>1/100, <1/10)
- үрейлену, тықыршу, мазасыздық, аномальді түстер көру, либидоның төмендеуі, ұйқышылдық, зейін-нің бұзылуы, тремор, парестезия, көзге қосарланып көріну, визуальді түстік бұзылыстар, құлақтағы шуыл, мұрынның бітелуі, есінеу, шаршау, артериялық қысымның жоғарылауы, диарея, құсу, іш қату, іштің ауыруы, іштің кебуі, диспепсия, метеоризм, асқазандағы жайсыздық, гипергидроз, ауыздың құр-ғауы, эректильді дисфункция
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- депрессия, көңіл күйдің өзгеруі, күйгелектік, селқостық, апатия, шатасу күйі, бағдардан адасу, қа-лыптан тыс ойлау, әсіре сақтық, ұйқысыздық, бруксизм, естен тану, бас айналу, акатизия, дисгевзия, сылбырлық, седация, сананың бәсеңдеген деңгейі, гиперсомния, қалыптан тыс сезімдер, қарашықтың ұлғаюы, көздің ауыруы, көрудің бұзылуы, жас ағудың бұзылуы, көз гиперемиясы, визуальді жарық, конъюнктивит, синустық түйіннің тоқтауы, синустық брадикардия, тахикардия, систолалық артериялық гипертензия, гипотония, қан кернеу, мұрынна қан кету, синустың бітелуі, ортостаздық артериялық қы-сымның ұлғаюы, абдоминальді жайсыздық, гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру, қышыну, суық тер, бөртпе, астения, ыстықты сезіну, кеуденің ауыруы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- ұйқының кенеттен басталуы, церебровоскулярлы асқынулар, өткінші ишемиялық шабуыл, құрысулар, құрысулардың қайталануы, естен тану, атеросклероздық ретинопатия, ретинальді бұзылу, глаукома, көру өрісінің ақауы, диплопия, көз өткірлігінің төмендеуі, жақыннан көргіштік, астенопия, шыны тәріз-дес дененің жүзбелі бұлдырауы, нұрлы қабықтың бұзылуы, көру өрісіндегі түрлі-түсті шеңберлер, көз-дің ісінуі, көз бұзылысы, гиперемия, конъюнктивиттер, көздің тітіркенуі, көздегі аномальді сезімдер, ақ қабықтың түссізденуі, торлы қабық тамырының окклюзиясы, кереңдік, жүректен кенет өлу, миокард инфарктісі, қарыншалық аритмия, жыпылықтағыш аритмия, тұрақсыз стенокардия, тамақтың қысылу сезімі, ісіну, мұрынның құрғауы, шұғыл дефекация, оральді гипостезия, Стивенс Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз, жеткіліксіз эакуляция, еркектердегі оргазмдік бұзылыстар, еркектердің жыныс гормондарының парестезиялары, приапизм, гемоспермия, эрекция жоғарылығы, тітіркенгіштік.
Жекелеген хабарлар
Пациенттерде дәрілік препаратты қабылдаумен байланысты сананың жоғалуымен, брадикардиямен не-месе синоатриальді блокадамен сипатталатын естен танулардың пайда болуы жөнінде мәлімдемелер орын алды. Жағдайлардың көбісі препаратты қабылдаудан кейін, оны алғаш қабылдағаннан кейін ал-ғашқы 3 сағат ішінде орын алды немесе клиника жағдайларында жүргізілген зерттеулерге жататын процедуралар (қан алу немесе ортостаздық манипуляциялар, сондай-ақ артериялық қысымды өлшеу) жүргізумен байланысты болды. Продромальді симптомдар естен танулардан бұрын жиірек болды.
Естен танулардың және ықтимал продромальді симптомдардың пайда болуы дозаға байланысты екені байқалады, бұл препаратты ұсынылғаннан жоғары дозаларда қабылдаған пациенттер арасында олар-дың пайда болу жиілігінің өте жоғары болатынын көрсетті.
Ортостаздық гипотензияның пайда болғаны жөнінде мәлімдемелер болды.
Ащы дәмін сезінбеу үшін таблеткаларды бүтіндей жұтып, стақан толы сумен ұрттау керек, тамақпен неме-се онсыз қабылдауға болады. Емдеу қажет болған кезде препаратты болжамды жыныстық қатынас ал-дындағана қабылдау керек.
Ересек еркектер (18-ден 64 жасқа дейінгі)
Барлық пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 таблетка, болжамды жыныстық қатынас-тан шамамен 1 – 3 сағат бұрын.
Препарат күн сайын ұдайы қолдануға арналмаған. Препаратты әр 24 сағатта бір реттен жиі қабылдауға болмайды.
Препараттың 24 апта бойы емдеу барысындағы тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты мәліметтер шектеулі. СИНЕГРА®LONG препаратымен емді жалғастырудың клиникалық мақсатқа сайлығын және пайда-қауіп арақатынасын, ең кем дегенде, алты ай сайын қайта бағалау қажет.
