Для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) и эректильной дисфункции у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
СИНЕГРА®LONG следует назначать только пациентам, отвечающим следующим критериям:
-время задержки интравагинальной эякуляции (ИВЭ) менее двух минут;
- постоянные или периодические эякуляции при минимальной сексуальной стимуляции до или вскоре после проникновения, а также до момента, желаемого пациентом;
- заметный персональный дистресс или межличностные сложности, как следствие ПЭ;
- слабый контроль эякуляции;
- преждевременная эякуляции в анамнезе в большинстве попытках половых актов за последние 6 меся-цев.
Препарат нельзя назначать для задержки эякуляции мужчинам, которым не был поставлен диагноз ПЭ.
- повышенная чувствительность какому-либо компоненту препарата
- одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота, органических нитратов или нитритов в любых формах
- нарушение функции печени средней или тяжелой степени
- пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью лактозы, врожденной недостаточностью Lapp-лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы.
- пациентам с потерей зрения на один глаз в связи с передней неартериитной ишемической невропати-ей зрительного нерва (NAION), не зависимо от того, связан ли эпизод или нет с предварительным ле-чением ингибиторами фофодиэстеразы 5-го типа
- наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, в том числе пигментный ретинит
- артериальная гипотензия
- фенилкетонурия
- женщины
- мужчины старше 65 лет
- детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью: анатомическая деформация полового члена (в том числе, ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (такие как серповидно–клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия), заболевания, сопро-вождающиеся кровотечением, обострение язвенной болезни, сердечная недостаточность, аномалиях проводимости как атриовентрикулярная блокада или синдром слабости синусового узла, ишемическая болезнь сердца, значительная клапанная болезнь, нестабильная стенокардия, перенесенные за пос-ледние 6 месяцев инфаркт миокарда, инсульт или жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипер-тензия (артериальное давление (АД)> 170/100 мм рт ст), обмороки в анамнезе, мании или тяжелая депрессия.
Очень часто (>1/10)
- головная боль, гиперемия, тошнота
Часто (>1/100, <1/10)
- тревожность, ажитация, беспокойство, аномальные сновидения, снижение либидо, сонливость, нару-шение внимания, тремор, парестезия, размытое обозрение, визуальные цветовые искажения, звон в ушах, заложенность носа, зевота, усталость, повышенное артериальное давление, диарея, рвота, за-пор, боли в животе, вздутие живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке, гипергидроз, су-хость во рту, эректильная дисфункция
Нечасто (≥1/1000, <1/100)
- депрессия, смена настроения, нервозность, равнодушие, апатия, состояния спутанности, дезориен-тация, ненормальное мышление, сверхнастороженность, бессонница, бруксизм, обморок, головокруже-ние, акатизия, дисгевзия, вялость, седация, подавленный уровень сознания, гиперсомния, ненормаль-ные ощущения, расширение зрачка, боль в глазах, нарушение зрения, расстройства слезотечения, глазная гиперемия, визуальная яркость, конъюнктивит, остановка синусного узла, синусовая бради-кардия, тахикардия, систолическая артериальная гипертензия, гипотония, приливы, носовое кровоте-чение, заложенность синуса, рост ортостатического артериального давления, абдоминальный диском-форт, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, зуд, холодный пот, сыпь, астения, чувство жара, боль в груди
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- внезапное начало сна, церебровоскулярные осложнения, транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидив судорог, обморок, атеросклеротическая ретинопатия, ретинальное расстройство, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, близорукость, астенопия, плавающие помут-нения стекловидного тела, нарушения радужки, радужные круги в поле зрения, отек глаз, расстрой-ство глазное, гиперемия конъюнктивиты, раздражение глаз, аномальные ощущения в глазах, обесцве-чивание склеры, сосудистая окклюзия сетчатки, глухота, внезапная сердечная смерть, инфаркт миа-карда, желудочковая аритмия, мерцательная аритмия, нестабильная стенокардия, стеснение в горле, носовой отек, сухость в носу, срочная дефекация, оральная гипостезия, синдром Стивенса Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, недостаточная эакуляция, мужские оргазмические расстройства, парестезии мужских половых гормонов, приапизм, гемоспермия, повышенная эрекция, раздражитель-ность
Отдельные сообщения
Имели место сообщения о возникновении связанных с приемом лекарственного препарата обмороков, характеризующихся потерей сознания, брадикардией или синоатриальной блокадой у пациентов.
Большинство случаев имели место в течение первых 3 часов после приема, после первого его приема или были связаны с проведением процедур, относящихся к исследованию в условиях клиники (таких как забор крови или ортостатические манипуляции, а также измерение артериального давления). Обморокам часто предшествовали продромальные симптомы.
Возникновение обмороков и возможных продромальных симптомов зависит, по всей видимости, от до-зы, что было продемонстрировано более высокой частотой их возникновения среди пациентов, прини-мавших препарат в дозах, выше рекомендуемых.
Имели место сообщения о возникновении ортостатической гипотензии.
Таблетки следует проглатывать целиком, чтобы избежать ощущения горького привкуса, запивая полным стаканом воды, можно принимать с пищей или без. Препарат следует принимать при необходимости ле-чения только перед предполагаемым половым актом.
Взрослые мужчины (в возрасте от 18 до 64 лет)
Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов 1 таблетка в сутки примерно за 1 – 3 часа до предпо-лагаемого полового акта.
Препарат не предназначен для постоянного ежедневного применения.
Препарат не следует принимать чаще, чем один раз каждые 24 часа.
Данные, касающиеся эффективности и безопасности препарата в течение 24 недель лечения, ограниче-ны. Клиническую целесообразность продолжения терапии препаратом СИНЕГРА®LONG и соотношение польза-риск необходимо повторно оценивать, по меньшей мере, каждые шесть месяцев.
