Эпилепсия
Ересектер және 13 жастан асқан балалар:
- тонусты-клонустық құрысуларды қоса, парциальді және жайылған ұстамалардың монотерапиясында немесе біріктірілген ем құрамында,
- Леннокс – Гасто синдромына байланысты құрысуларды: қосымша ем құрамында немесе Леннокс-Гасто синдромының бастапқы біліну жағдайында базалық эпилепсияға қарсы дәрі ретінде.6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: - тонусты-клонустық құрысуларды, Леннокс – Гасто синдромына байланысты құрысуларды қоса, парциальді және жайылған ұстамалардың біріктірілген емі құрамында. Біріктірілген ем арқылы эпилепсияны бақылауға қол жеткізгеннен кейін, эпилепсияға қарсы басқа препаратар тоқтатылуы мүмкін және ем Риджинол® препаратымен монотерапия режимінде жалғастырылуы мүмкін - типтік абсанстардың монотерапиясында
Биполярлық бұзылыстар
- депрессиялық фазасы басым 18 жастан үлкен пациенттерде (депрессияның, манияның, гипоманияның, аралас патологияның алдын алу).
Риджинол® жедел манияны немесе депрессиялық көріністерді емдеуге арналмаған.
- ламотриджинге немесе препараттың кез келген компоненттеріне жоғары сезімталдық
- 6 жасқа дейінгі эпилепсиясы бар балалар
- 18 жасқа дейінгі жастағы биполярлық бұзылулары бар пациенттер
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактоза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
- жүктілік және лактация кезеңі
Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1,000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1,000), өте сирек (<1/10,000).
Жиілік санаты препаратты клиникалық зертетулер негізінде қалыптастырылды. Бақыланатын клиникалық сынақтардың деректері болмаған жағдайда санат жиілігі басқа клиникалық тәжірибеден алынды.
Өте жиі
- тері бөртпесі1,
- бас ауыру
- жүрек айнуы, құсу,
- ұйқышылдық, бас айналуы,
- диплопия, анық көрмеу
Жиі
- озбырлық, ашушаңдық
- ұйқышылдық, бас айналу, ұйқысыздық, тремор,қозу
- нистагм
- диарея, ауыз кеберсуі
-шаршау, ауыру
- атралгия, арқаның ауыруы
Сирек
- алопеция
- Стивенс-Джонсон синдромы2
- асептикалық менингит
- конъюнктивит
- атаксия
Өте сирек
- уытты эпидермалдық некролиз (Лайел синдромы), ДРЕСС- синдромы
- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластикалық анемия, агранулоцитоз
- лимфоаденопатия
-қозу, өзін-өзі игере алмау, қозғалыс бұзылыстары, Паркинсон ауруы болғанда жай-күйі нашарлауы, экстрапирамидтік бұзылыстар, хореоатетоз, құрысу ұстамалары жиілеуі
- жыбырлап тартылу, елестеулер, сасқалақтау, түнгі қорқыныштар
- жегілік синдром
- бауырлық сынама көрсеткіштерінің жоғарылауы, бауыр функциясының бұзылуы, көбіне аса жоғары сезімталдық реакцияларымен астасқан бауыр жеткіліксіздігі, бірақ оқшауланған жағдайлары да кездесті.
- аса жоғары сезімталдық синдромы* (қызба, лимфаденопатия, беттің ісінуі,
гематологиялық бұзылулар, бауырдың зақымдануы, ДТҰ-синдром, полиағзалық жеткіліксіздік)
*Аса жоғары сезімталдық синдромы дамуының белгілері қызба, лимфоаденопатия, беттің ісінуі, гематологиялық бұзылулар және бауыр зақымдануы сияқты жүйелік симптомдармен астасқан тері бөртпесі болуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық синдромының ауырлығы кең ауқымда ауытқуы және сирек жағдайларда ДТҰ синдромы және полиағзалық зақымданулар дамуына әкелуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдық синдромының ерте белгілері (қызба, лимфоаденопатия және т.б.) тері бөртпелерінсіз болуы мүмкіндігін ескеру маңызды және бұл жағдайда пациент жай-күйін бағалау үшін дереу дәрігерге қаралуы тиіс және бұл білінулердің басқаша этиологиясы болмаса Риджинол® препаратын қолдану тоқтатылуы тиіс.
Қолдану тәсілі мен дозалары
Таблеткаларды судың азғантай мөлшерімен тұтастай жұту керек, таблеткаларды шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды.
Егер ламотриджиннің есептік дозасы (мысалы, эпилепсиядан зардап шегетін балаларды емдеу үшін немесе бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде) тұтас таблеткалар санына сәйкес келмесе, ішуге арналған доза тұтас таблетканың аз санына тең сан болып табылады.
Эпилепсия
Ересектердегі және 13 жастан асқан балалардағы монотерапия
Риджинол® препаратының монотерапиясындағы бастапқы ең жоғары тәуліктік дозасы 2 апта бойына тәулігіне бір рет 25 мг құрайды, әрі қарай оңтайлы емдік әсерге және оңтайлы демеуші дозаға қол жеткенше әрбір 1-2 аптада ең жоғарысы 50-100 мг арттыру керек.
Стандартты демеуші дозасы тәулігіне бір немесе екі қабылдауға бөлінген 100-200 мг құрайды. Кейбір пациенттерге емдік әсерге қол жеткізу үшін Риджинол® препаратының талап етілетін дозасы тәулігіне 500 мг құрайды.
Ересектердегі және 13 жастан асқан балалардағы біріктірілген ем
Риджинол® препаратымен және вальпроатпен басқа эпилепсияға қарсы препараттармен (ЭҚП) үйлесімдегі немесе онсыз ем
Вальпроатты басқа ЭҚП үйлесімде немесе онсыз қабылдайтын пациенттер үшін Риджинол® препаратының бастапқы дозасы 2 апта ішінде күн ара 25 мг құрайды, одан әрі қарай - 2 апта ішінде тәулігіне бір рет 25 мг-ден. Содан кейін дозасы әр 1-2 аптада ең жоғарысы тәулігіне 25-50 мг –ге оңтайлы емдік әсерге қол жеткенше ұлғайтылады. Стандартты демеуші дозасы тәулігіне бір немесе екі қабылдауға бөлінген 100-200 мг құрайды.
Риджинол® препаратының басқа эпилепсияға қарсы препараттармен (вальпроатты қоспағанда) және бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен (мысалы, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир) үйлесімдегі емі
Риджинол® препаратының бастапқы дозасы 2 апта бойына тәулігіне бір рет 50 мг, одан әрі қарай –2 апта бойына екі рет қабылдауға бөлінген 100 мг/тәулік құрайды. Одан кейінгі дозасы әр 1-2аптада ең жоғарысы 100 мг дейін оңтайлы емдік әсерге қол жеткенше ұлғайтылады. Стандартты демеуші дозасы тәулігіне екі қабылдауға бөлінген 200-400 мг құрайды. Кейбір пациенттерге емдік әсерге қол жеткенше тәулігіне 700 мг доза талап етілуі мүмкін.
Риджинол® препаратының бауыр ферменттеріне елеулі тежегіш әсер етпейтін басқа медициналық препараттармен үйлесімдегі емі
Риджинол® препаратының бастапқы дозасы 2 апта бойына тәулігіне бір рет 25 мг, одан әрі қарай – 2 апта бойына 50 мг/тәулік құрайды. Содан кейін дозасы әр 1-2 аптада ең жоғарысы 50-100 мг-ге оңтайлы емдік әсерге қол жеткенше ұлғайтылады. Препарат дозасы әрбір 1-2 аптада ең жоғарысы 50-100 мг-ге оңтайлы демеуші дозаға қол жеткенше ұлғайтылуы мүмкін. Стандартты демеуші дозасы тәулігіне бір немесе екі қабылдауға бөлінген 100-200 мг құрайды.
