Эпилепсия
Взрослые и дети старше 13 лет:
- в монотерапии или в составе комбинированного лечения парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические судороги
- судороги, связанные с синдромом Леннокса-Гасто: в составе вспомо-гательной терапии, или в качестве базисного противоэпилептического средства в случае начальных проявлений синдрома Леннокса-Гасто.
Дети и подростки от 6 до 12 лет:
- в составе комбинированной терапии парциальных и генерализованных приступов, включая тонико-клонические судороги и судороги, связанные с синдромом Леннокса–Гасто.
После достижения контроля эпилепсии посредством комбинированной терапии, другие противоэпилептические препараты могут быть отменены и лечение может продолжаться в режиме монотерапии препаратом Риджинол®
- монотерапия типичных абсансов
Биполярные расстройства
- у пациентов старше 18 лет с преимущественно депрессивными фазами (предупреждение депрессии, мании, гипомании, смешанные патологии).
Риджинол® не показан для лечения острой мании, или депрессивных эпизодов.
- повышенная чувствительность к ламотриджину или любому из компонентов препарата
- дети с эпилепсией в возрасте до 6-х лет
- пациенты с биполярными нарушениями в возрасте до 18 лет
- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
- беременность и период лактации
Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1,000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1,000), очень редко (<1/10,000).
Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. В случае отсутствия данных контролируемых клинических испытаний, частота категории была получена из другого клинического опыта.
Очень часто
- кожная сыпь,
- головная боль
- тошнота, рвота,
- сонливость, головокружение,
- диплопия, нечеткость зрения
Часто
- агрессия, раздражительность
- сонливость, головокружение, бессонница, тремор, возбуждение
- нистагм
- диарея, сухость во рту
- усталость, боль,
- атралгия, боль в спине
Редко
- алопеция
- синдром Стивенса-Джонсона2
- асептический менингит
- конъюнктивит
- атаксия
Очень редко
- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), ДРЕСС- синдром
- нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз
- лимфоаденопатия
- возбуждение, неуравновешенность, двигательные расстройства, ухудшение состояния при имеющейся болезни Паркинсона, экстрапирамидные расстройства, хореоатетоз, учащение судорожных припадков
- тик, галлюцинации, смятение, ночные кошмары
- волчаночный синдром
- повышение показателей печеночных проб, нарушение функции печени, печеночная недостаточность, чаще ассоциируемые с реакциями гиперчувствительности, но встречались и изолированные случаи.
- синдром гиперчувствительности* (лихорадка, лимфаденопатия, отек лица, гематологические нарушения, поражение печени, ДВС-синдром, полиорганная недостаточность)
*Признаком развития синдрома гиперчувствительности может являться кожная сыпь, ассоциированная с такими системными симптомами как лихорадка, лимфоаденопатия, отек лица, гематологические нарушения и поражение печени. Тяжесть синдрома гиперчувствительности может варьировать в широких пределах и, в редких случаях, приводить к развитию ДВС-синдрома и полиорганным поражениям. Важно помнить, что ранние проявления синдрома гиперчувствительности (лихорадка, лимфоаденопатия и т.д.) могут присутствовать без наличия кожных высыпаний, и в данном случае пациент должен немедленно обратиться к врачу для оценки состояния и при отсутствии иной этиологии данных проявлений, применение препарата Риджинол® должно быть отменено.
Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды, не следует таблетки жевать или дробить.
Если расчетная доза ламотриджина (например, для лечения детей, страдающих эпилепсией или у пациентов с нарушением функции печени) не соответствует числу целых таблеток, дозой для приема является число, равное меньшему числу целых таблеток.
Эпилепсия
Монотерапия у взрослых и детей старше 13 лет
Начальная максимальная суточная доза Риджинола® при монотерапии составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта и оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта требуемая доза Риджинола® составляет 500 мг/сут.
Комбинированная терапия у взрослых и детей старше 13 лет
Терапия Риджинолом® и вальпроатом в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (ПЭП) или без них
Для пациентов, которые уже получают вальпроат в сочетании с другими ПЭП или без них, начальная доза Риджинола® составляет 25 мг через день в течение 2 недель, в дальнейшем - по 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимально на 25-50 мг/сут каждые 1-2 недели до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.
Терапия Риджинолом® в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и препаратами, индуцирующими печеночные ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, лопинавир/ритонавир)
Начальная доза Риджинола® составляет 50 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 100 мг/сут, разделенные на два приема, в течение 2 недель. Затем доза увеличивается максимум на 100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 200-400 мг в сутки, принимаемая в два приема. Некоторым пациентам для достижения терапевтического эффекта может потребоваться доза 700 мг/сут.
Терапия Риджинолом® в сочетании с другими медицинскими препаратами, не оказывающих значимого ингибирующего действия на ферменты печени
Начальная доза Риджинола® составляет 25 мг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем – 50 мг/сут в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Доза препарата может быть увеличена максимум на 50-100 мг каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 100-200 мг в сутки, принимаемые в один или два приема.
Дети от 6 до 12 лет
Доза Риджинола® зависит от веса ребенка.
Монотерапия Риджинолом® типичных абсансов
Начальная доза Риджинола® составляет 0,3 мг/кг/день, принимаемая в один или два приема в течение 2 недель; в дальнейшем - 0,6 мг/кг/день, также в один или два приема в течение следующих 2 недель. Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Максимальная поддерживающая доза составляет 200мг в сутки, принимаемая в один или в два приема.
Во избежание появления сыпи начальная доза и последующие дозы не должны превышать рекомендованные.
Комбинированная терапия эпилепсии у детей от 6 до 12 лет
Терапия Риджинолом® и вальпроатом в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами или без них
Начальная доза Риджинола® составляет 0,15 мг/кг один раз в сутки в течение 2 недель, в дальнейшем - 0,3 мг/кг в сутки в один прием в течение 2 недель. Затем доза должна быть увеличена максимально на 0,3 мг/кг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта, стандартная поддерживающая доза при этом, составляет 1-5 мг/кг в сутки в один или в два приема. Максимальная суточная доза - 200 мг/сут.
Терапия Риджинолом® с другими антиэпилептическими препаратами (за исключением вальпроата) и лекарственными препаратами, индуцирующими печеночные ферменты
Начальная доза Риджинола® составляет 0,6 мг/кг в сутки, принимаемая в два приема в течение 2 недель; в дальнейшем – 1,2 мг/кг массы тела в сутки в два приема в течение 2 недель. Затем дозу следует увеличивать на 1,2 мг/кг каждые 1-2 недели, до достижения оптимального терапевтического эффекта. Стандартная поддерживающая доза составляет 5-15 мг/кг в сутки в два приема. Максимальная суточная доза - 400 мг/сут.
Терапия Риджинолом® в сочетании с другими медицинскими препаратами, не оказывающих значимого ингибирующего действия на ферменты печени
Начальная доза Риджинола® составляет 0,3 мг/кг/день, принимаемая в один или два приема в течение 2 недель; в дальнейшем - 0,6 мг/кг/день, также в один или два приема в течение следующих 2 недель. Доза препарата может быть увеличена максимум на 0,6 мг/кг/день каждые 1-2 недели до достижения оптимальной поддерживающей дозы. Стандартная поддерживающая доза составляет 1-10 мг/кг в сутки, принимаемая в один или в два приема. Максимальная суточная доза - 200 мг/сут.
