- акромегалияда: хирургиялық емнен және/немесе сәулемен емдеуден кейін өсу гормонының (ӨГ) және/немесе инсулин тәрізді өсу факторы-1 (ИӨФ-1) арту деңгейінің қалыпты қалуында; немесе хирургиялық ем жүргізу және/немесе сәулемен емдеу көрсетілмеген пациенттерде; немесе операция жоспарланған пациенттерде;
- операция жасалмайтын карциноидтық ісіктердің симптоматикалық емінде;
- ас қорыту жолының операциядан кейінгі фистуласында
- соматостатинге немесе тектес пептидтерге немесе қандай-да бір қосымша затына жоғары сезімталдық
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Клиникалық зерттеулер кезінде акромегалиядан зардап шегіп жүрген, ланреотидпен ем қабылдаған пациенттер хабарлаған жағымсыз реакциялар келесі жіктемеге сәйкес дене ағзаларының сәйкесінше жүйесінде тіркелген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін).
Ланреотидпен емдеу кезінде анағұрлым жиі күтілетін жағымсыз әсерлері асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (анағұрлым жиі хабарланған әсерлері – диарея және абдоминальді ауыру, әдетте, айқындығы әлсіз немесе орташа және өтпелі), өттас ауруы (әдетте, симптомсыз жүреді) және енгізілген жердегі реакциялар (ауыру, түйіндер және тығыздануы) болып табылады.
Барлық қолданылу көрсетілімдері кезіндегі жағымсыз әсерлерінің бейіні ұқсас.
|
Ағзалар жүйесінің класы
|
Өте жиі
|
Жиі
|
Жиі емес
|
Жиілігі белгісіз
|
|
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар
|
|
Гипогликемия, тәбеттің төмендеуі**, гипергликемия, қант диабеті
|
|
|
|
Психиатриялық бұзылулар
|
|
|
Ұйқысыздық*
|
|
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
|
|
Бас айналуы, бас ауыруы, летаргия**
|
|
|
|
Жүрек тарапынан бұзылулар
|
|
Синустық брадикардия*
|
|
|
|
Қантымар бұзылулары
|
|
|
«Қан тебулер»*
|
|
|
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
|
Диарея,
сұйық нәжіс*, абдоминальді ауыру
|
Жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, метеоризм, іштің кебуі, іштегі жайсыздық, диспепсия, стеаторея**
|
Нәжіс массалары түсінің өзгеруі*
|
Панкреатит
|
|
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
|
Өттас ауруы
|
Өт жолдарының дилятациясы*
|
|
|
|
Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
|
|
Сүйек-бұлшықет ауыруы**, миалгия**
|
|
|
|
Тері мен теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
|
|
Алопеция, гипотрихоз*
|
|
|
|
Жалпы сипаттағы бұзылулар және енгізілген жердегі реакциялар
|
|
Астения, қажу, енгізген жердегі реакциялар (ауыруы, ісінуі, тығыздануы, түйін, қышынуы)
|
|
|
|
Зерттеулер
|
|
АЛТ белсенділігінің жоғарылауы *, АСТ белсенділігінің нормадан ауытқуы*, АЛТ белсенділігінің нормадан ауытқуы*, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы*, глюкоза деңгейінің жоғарылауы*, глюкозаланған гемоглобин деңгейінің жоғарылауы*, дене салмағының азаюы, панкреата ферменттері белсенділігінің төмендеуі**
|
Қандағы АСТ белсенділігінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің нормадан ауытқуы, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі
|
|
|
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
|
|
|
|
Аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісінуді (Квинке), анафилаксиялық шокты, аса жоғары сезімталдықты қоса)
|
* акромегалиясы бар пациенттерге жүргізілген зерттеулерден алынған мәліметтер
** нейроэндокриндік ісіктері бар пациенттерге жүргізілген зерттеулерден алынған мәліметтер
Соматулин® тек бұлшықет ішіне (б/і) бөксенің жоғарғы-сыртқы квадрантына енгізіледі. Бұлшықетішілік инъекция жүргізілетін орындардың оң жақ және сол жақ бөліктері кезектестіріліп тұруы тиіс.
Дозалау режимі мен емдеу ұзақтығы әр пациент үшін жауап реакциясына байланысты жекелей белгіленеді.
Ісіктердің соматостатин аналогтарына сезімталдығының ауытқымалылығын ескере отырып, жауап реакциясының (ӨГ секрециясы, карциноидтық ісікпен байланысты симптомдар, ісік секрециясы…) сапасын бағалау үшін, емдеуді сынама инъекциядан бастау ұсынылады.
Алғашқы сынама инъекциясына жауап реакциясы болмаған жағдайда, емдеу тактикасы қайта қарастырылуы тиіс.
Акромегалия кезінде емдеуді 14 күн сайын препараттың бұлшықетішілік 30 мг бір инъекциясынан бастайды. Келесі инъекциясының алдында ӨГ мен ИӨФ-1 деңгейлеріне зерттеу жүргізіледі. Емдеудің тиімділігі жеткіліксіз (ӨГ деңгейі 2.5 нг/мл жоғары) болса, емдеу кестесін 30 мг препараттың 10 күнде 1 рет 1 инъекциясына өзгертуге болады. ӨГ деңгейі 2.5 нг/мл және 1 нг/мл аралығында болса, алдыңғы енгізу жиілігін қалдыруға болады.
Карциноидтық ісіктер кезінде бастапқы дозасы 14 күнде бір рет 30 мг құрайды. Клиникалық симптомдарының (қан тебулер, диарея) айқындығы бойынша бағаланатын емдеу тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда, бұл кестені 30 мг препараттың 10 күнде 1 рет 1 инъекциясына өзгертуге болады.
Ас қорыту ағзаларының фистуласы кезінде емнің тиімділігін бағалау үшін, емдеуді бұлшықетішілік сынама инъекциясынан бастайды. Инъекциядан кейін 72 сағаттан соң фистуладан бөлініп шығу көлемі кемінде 50 %-дан азға кеміген жағдайда, препарат ары қарай фистула жазылғанша 10 күнде 1 рет қолданылады. Қосымша инъекцияларының ең көп саны - 3. 50 % пациентте фистуланың толық жабылуы 14 күн ішінде байқалған.
Препаратты дайындау және енгізу жөніндегі нұсқаулық
Лиофилизатты қоса берілген еріткішпен араластыру инъекция алдында құтының ішіндегі баяу қозғап, құтыны екі алақанның ортасында 20 немесе 30 рет, ақ немесе сарғыш реңді ақ түсті біртекті суспензия алынғанша айналдыра отырып араластыру арқылы жүргізілуі тиіс. Суспензия басқа препараттармен араластырылмауы тиіс.
