- акромегалия: при остающемся повышенным уровне гормона роста (ГР) и/или инсулинопо-добного фактора роста-1 (ИФР-1) после хирургического лечения и/или лучевой терапии; или у пациентов, которым не показано проведение хирургического лечения и/или лучевой тера-пии; или у пациентов, ожидающих операцию;
- симптоматическая терапия при неоперабельных карциноидных опухолях;
- послеоперационная фистула пищеварительного тракта
- повышенная чувствительность к соматостатину или родственным пептидам или к каким-либо вспомогательным веществам
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Побочные реакции, сообщенные пациентами, страдающими акромегалией, получавшими лечение ланреотидом во время клинических исследований, зарегистрированы в соответствующей системе органов тела согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100).
Наиболее частыми ожидаемыми побочными эффектами при лечении ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (наиболее частые сообщенные эффекты – диарея и абдоминальная боль, обычно слабо или средне выраженные и преходящие), желчнокаменная болезнь (обычно протекает бессимптомно) и реакции в месте введения (боль, узелки и уплотнения).
Профиль побочных эффектов аналогичен при всех показанихм к применению.
Класс системы органов
|
Очень часто
|
Часто
|
Нечасто
|
Частота неизвестна
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
|
|
Гипогликемия, снижение аппетита**, гипергликемия, сахарный диабет
|
|
|
Психиатрические нарушения
|
|
|
Бессоннница*
|
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
|
Головокружение, головная боль, летаргия**
|
|
|
Нарушения со стороны сердца
|
|
Синусовая брадикардия*
|
|
|
Сосудистые нарушения
|
|
|
«Приливы»*
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Диарея,
жидкий стул*, абдоминальная боль
|
Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия, стеаторея**
|
Изменение цвета каловых масс*
|
Панкреатит
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Желчнокаменная болезнь
|
Дилятация желчных протоков*
|
|
|
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
|
|
Костно-мышечная боль**, миалгия**
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
|
Алопеция, гипотрихоз*
|
|
|
Нарушения общего характера и реакции в месте введения
|
|
Астения, утомляемость, реакции в месте введения (боль, припухлость, уплотнение, узелок, зуд)
|
|
|
Исследования
|
|
Повышение активности АЛТ*, отклонение от нормы активности АСТ*, отклонение от нормы активности АЛТ*, повышение уровня билирубина в крови*, повышение уровня глюкозы в крови*, повышение уровня гликозилированного гемоглобина*, снижение массы тела, снижение активности панкреатических ферментов**
|
Повышение активности АСТ, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, отклонение от нормы уровня билирубина в крови, снижение уровня натрия в крови
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
|
|
|
Аллергические реакции (включая ангионевротический отек (Квинке), анафилактический шок, гиперчувствительность)
|
*данные получены из исследований на пациентах с акромегалией
** данные получены из исследований на пациентах с нейроэндокринными опухолями
Соматулин® вводится только внутримышечно (в/м) в верхне-наружный квадрант ягодицы. Стороны внутримышечных инъекций должны чередоваться межу правой и левой сторонами.
Режим дозирования и длительность терапии устанавливают индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответной реакции.
Принимая во внимание вариабельную чувствительность опухолей к аналогам соматостатина, рекомендуется начинать лечение с пробной инъекции для оценки качества ответной реакции (секреция ГР, симптомы, связанные с карциноидной опухолью, опухолевая секреция…)
При отсутствии ответной реакции на первую пробную инъекцию тактика лечения должна быть пересмотрена.
При акромегалии лечение начинают с одной внутримышечной инъекции 30 мг препарата через каждые 14 дней. Перед последующей инъекцией проводят исследование уровней ГР и ИФР-1. При недостаточной эффективности лечения (уровень ГР выше 2.5 нг/мл) схема лечения может быть изменена на 1 инъекцию 30 мг препарата 1 раз в 10 дней. При уровне ГР между 2.5 нг/мл и 1 нг/мл рекомендуется оставить прежнюю кратность введения.
При карциноидных опухолях начальная доза составлет 30 мг 1 раз в 14 дней. В случае недостаточной эффективности лечения, оцениваемой по выраженности клинических симптомов (приливы, диарея), данная схема может быть изменена на 1 инъекцию 30 мг препарата 1 раз в 10 дней.
При фистуле органов пищеварительного тракта лечение начинают с пробной внутримышечной инъекции для оценки эффективности лечения. В случае сокращения объема выделения из фистулы не менее чем на 50 % через 72 часа после инъекции, препарат применяется далее 1 раз в 10 дней до заживления фистулы. Максимальное количество дополнительных инъекций - 3. У 50 % пациентов полное закрытие фистулы наблюдалось в течение 14 дней.
Инструкция по приготовлению и введению препарата
Смешивание лиофилизата с прилагаемым растворителем должно выполняться непосредственно перед инъекцией путем перемешивания содержимого флакона плавными движениями, вращая флакон 20 или 30 раз между ладонями до получения однородной суспензии белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Суспензия не должна смешиваться с другими препаратами.