сүт безінің ерте сатыдағы инвазивті гормон-позитивті обыры бар, менопаузадан кейінгі әйелдерде сүт безінің обырын адъювантты түрде емдеу үшін
алдын ала 5 жыл бойы тамоксифенмен стандарты адъювантты ем қабылдаған, сүт безінің ерте сатыдағы инвазивті гормон-позитивті обыры бар, менопаузадан кейінгі әйелдерде адъювантты емді жалғастыру үшін
сүт безінің гормон-позитивті обыры бар, менопаузадан кейінгі әйелдерде бірінші желілік ем ретінде
мұның алдында антиэстрогендермен ем қабылдаған, (табиғи немесе жасанды түрде туын-даған) менопаузадан кейінгі әйелдерде қайталанудан немесе өршуден кейін жайылған сүт безі обырында
сүт безінің гормон-позитивті, HER-2 негативті обыры бар, менопаузадан кейінгі әйелдерді химиялық емдеу қолайлы ем болып табылмаған және шұғыл операциялық араласым көрсе-тілмеген жағдайда неоадьювантты емдеуде
белсенді затқа немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
менопауза алдындағы кезеңге тән эндокринді жағдай
жүктілік және лактация кезеңі
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Әртүрлі жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігіне баға берген кезде мынадай градация-лар пайдаланылды: өте жиі (≥10%), жиі (≥1% <10% дейін), кейде (≥ 0.1% <1% дейін), сирек (≥ 0.01% <0.1% дейін), өте сирек (<0.01%), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер-мен білу мүмкін емес)
Өте жиі
гиперхолестеринемия
буындардың ауыруы
қан кернеулер
қатты терлеу
қатты қажу (соның ішінде астения және дімкәстік)
Жиі
артериялық гипертензия
жүректің айнуы, құсу, диспепсия, іштің қатуы, диарея, абдоминальді ауыру
анорексия, тәбеттің артуы, дене салмағының артуы
бас ауыру, бас айналу
алопеция, терінің құрғауы, бөртпелер (соның ішінде эритематоздық, дақты-папулездік, псориазтәрізді және везикулярлық бөртпелер)
миалгия, сүйектердің ауыруы, остеопороз, сүйек сынулары
депрессия
шеткергі ісінулер
қынаптан қан кетулер
Кейде
лейкопения
жүректің қағуы (метастаздары бар емделушілер), тахикардия, ишемиялық жүрек-қан-тамырлық асқынулар (соның ішінде, стенокардия ұстамаларының пайда болуы немесе өршуі, хирургиялық араласымды қажет ететін стенокардия, миокард инфарктісі, миокард ишемиясы)
тромбофлебит (соның ішінде беткейлік және терең көктамырлық)
ісік ошақтарының ауыруы (метастаздары бар емделушілер)
мазасыздық (соның ішінде, күйгелектік), ашушаңдық
ұйқышылдық, ұйқысыздық, жадының нашарлауы, дизестезия (соның ішінде, парестезия, гипестезия), дәм сезудің бұзылуы, ми қан айналымының жедел бұзылуы, білезіктің өзектік синдромы
артриттер
ентігу, жөтел
стоматит, ауыз ішінің құрғауы
бауыр ферменттері деңгейінің артуы
несеп жүйесінің жұқпалары, несептің жиі шығарылуы
қынап бөліністері, қынаптың құрғауы, сүт бездерінің ауыруы
катаракта, көздің тітіркенуі, көрудің тұмандануы
қышыну, есекжем
жайылған ісінулер, температураның жоғарылауы, шырышты қабықтардың құрғауы, шөл-деу
дене салмағының азаюы
Сирек
өкпе эмболиясы, артериялық тромбоз, цереброваскулярлық инфаркт
Өте сирек
гепатит
Жиілігі белгісіз
анафилактикалық реакциялар
ангионевротикалық ісіну, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема
триггерлі саусақ
Адъювантты емдеу кезінде, емделушілер Фемара® препараты мен тамоксифенды орта есеппен 5 жыл қабылдағанда мынадай: хирургиялық араласымды қажет ететін стенокар-дия (1.0%-бен салыстырғанда 1.0%), жүрек функциясының жеткіліксіздігі (0.6%-бен са-лыстырғанда 1.1%), артериялық гипертензия (5.7%-бен салыстырғанда 5.6%), ишемия-лық инсульт/ми қан айналымының транзиторлық бұзылулары (1.9%-бен салыстырғанда 2.1%) сияқты жағымсыз реакциялар білінген.
Фемара® препаратымен кең ауқымды адъювантты емдеу кезінде орта есеппен 5 жыл және плацебомен 3 жыл бойы мынадай: хирургиялық араласымды қажет ететін стенокардия (0.6%-бен салыстырғанда 0.8%), алғаш диагностикаланған стенокардия немесе оның ағымының нашарлауы (1.0%-бен салыстырғанда 1.4%), миокард инфарктісі (0.7%-бен салыстырғанда1.0%), тромбоэмболиялық бұзылулар (0.3%-бен салыстырғанда 0.9%), ишемиялық инсульт/ ми қан айналымының транзиторлық бұзылулары (0.8%-бен салыс-тырғанда 1.5%) сияқты жағымсыз реакциялар білінген.
Кең ауқымды адъювантты емдеу кезінде Фемара® препаратымен ем қабылдаған емделу-шілерде, плацебо қабылдаған емделушілерге (сәйкесінше 5.8% және 6.4%) қарағанда, көбінесе сүйек сынулары мен остеопороз (емделушілердің 10.4%-ында сүйек сынығы, 12.2%-ында остеопороз) байқалған. 3 жыл плацебомен емдеумен салыстырғанда Фемара препаратымен емдеудің орташа ұзақтығы 5 жылды құрады.
Ішке. Фемара® препаратын тамақтану кезінде немесе онсыз қабылдауға болады, өйткені тамақ препараттың сіңуіне әсер етпейді. Препаратты тәуліктік 2,5 мг дозасынан асырмау ұсынылады.
Ересектер. Фемара® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 2,5 мг құрайды. Адъювантты және ауқымды адъювантты емдеуде Фемара® препаратымен емдеу 5 жыл бойына немесе аурудың қайталануы басталған сәтке дейін жалғастырылуы тиіс. Метастаздары бар емделуші әйелдерде Фемара® препаратымен емдеуді аурудың үдеу белгілері пайда болғанға дейін жалғастырады.
Неоадъювантты (операция алдындағы) емдеуде Фемара® препаратын ісіктің оңтайлы аза-юына қол жеткізу үшін 4-8 ай бойы тағайындау ұсынылады. Егер бұл ем тиімсіз болған жағдайда, препаратты тоқтатып, операциялық араласым тағайындау және/немесе емделу-шімен әрі қарай емдеуді талқылау ұсынылады.
Бауыр функциясының бұзылуы бар емделуші әйелдер. Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А және В класы) бар ем-делуші әйелдерде препарат дозасын түзету қажет емес. Бауыр функциясының ауыр жеткі-ліксіздігі бар емделушілерге қатысты мәліметтер жеткіліксіз, бірақ Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класты бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер дәрігердің мұқият қадағалауында болуы тиіс.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар емделуші әйелдер. Бүйрек функциясының жеткілік-сіздігі бар (креатинин клиренсі ≥10 мл/мин) емделуші әйелдерде препараттың дозасын түзету қажет емес. Креатинин клиренсі минутына >10 мл емделушілерге қатысты мәлі-меттер жеткіліксіз.
Педиатрияда қолданылуы. Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсыныл-майды. Фемара® препаратының 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердегі қауіп-сіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.
Егде жастағы адамдар. Егде жастағы емделушілерде Фемара® препаратының дозасын түзету қажет емес.
