адъювантная терапия рака молочной железы у женщин в постменопаузе, с гормоно-пози-тивным ранним инвазивным раком молочной железы
продолжение адъювантной терапии у женщин в постменопаузе с гормоно-позитивным ран-ним инвазивным раком молочной железы, предварительно получавших стандартную адъю-вантную терапию тамоксифеном в течение 5 лет
терапия первой линии у женщин в постменопаузе с гормоно-позитивным раком молочной железы
распространенный рак молочной железы после рецидива или прогрессирования у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами
неоадьювантная терапия у женщин в постменопаузе с гормоно-позитивным, HER-2 нега-тивным раком молочной железы, когда химиотерапия не является подходящей терапией и немедленное оперативное вмешательство не показано
известная повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогатель-ному веществу
пременопаузальный эндокринный статус
беременность и период лактации
детский и подростковый возраст до 18 лет
При оценке частоты возникновения разных побочных эффектов использовались такие градации: очень часто (≥10%), часто (≥ 1% до <10%), иногда (≥ 0.1% до <1%), редко (≥ 0.01% до <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (не может быть рассчи-тана из имеющихся данных)
Очень часто
гиперхолестеринемия
боль в суставах
приливы крови
усиленное потоотделение
повышенная утомляемость (в том числе, астения и недомогание)
Часто
артериальная гипертензия
тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, абдоминальная боль
анорексия, увеличение аппетита, увеличение массы тела
головная боль, головокружение
алопеция, сухость кожи, сыпь (в том числе, эритематозная, пятнисто-папулезная, псо-риазоподобная и везикулярная сыпь)
миалгия, боль в костях, остеопороз, переломы костей
депрессия
периферические отеки
вагинальные кровотечения
Иногда
лейкопения
сердцебиение (пациенты с метастазами), тахикардия, ишемические сердечно-сосудис-тые осложнения (в том числе, появление или обострение приступов стенокардии, стено-кардия, нуждающаяся в хирургическом вмешательстве, инфаркт миокарда, ишемия мио-карда)
тромбофлебит (в том числе, поверхностных и глубоких вен)
боль в опухолевых очагах (пациенты с метастазами)
беспокойство (в том числе, нервозность), раздражительность
сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия (в том числе, парестезия, гипе-стезия), нарушение вкусовых ощущений, острое нарушение мозгового кровообращения, синдром запястного канала
артриты
одышка, кашель
стоматит, сухость во рту
повышение уровня печеночных ферментов
инфекции мочевой системы, частое мочеиспускание
вагинальные выделения, сухость влагалища, боль в молочных железах
катаракта, раздражение глаз, затуманенное зрение
зуд, крапивница
генерализованные отеки, повышение температуры, сухость слизистых оболочек, жажда
потеря веса
Редко
легочная эмболия, артериальный тромбоз, цереброваскулярный инфаркт
Очень редко
гепатит
Частота неизвестна
анафилактические реакции
ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эри-тема
триггерный палец
При адъювантной терапии, когда пациенты принимали препарат Фемара ® и тамоксифен в среднем в течение 5 лет, соответственно были отмечены такие побочные реакции как: стенокардия, нуждающаяся в хирургическом вмешательстве (1.0% в сравнении с 1.0%), сердечная недостаточность (1.1% в сравнении с 0.6%), артериальная гипертензия (5.6% в сравнении с 5.7%), ишемический инсульт/транзиторные нарушения мозгового кровооб-ращения (2.1% в сравнении с 1.9%).
При расширенной адъювантной терапии препаратом Фемара ® в среднем в течение 5 лет и плацебо в течение 3 лет, были отмечены такие побочные реакции как: стенокардия, нуждающаяся в хирургическом вмешательстве (0.8% в сравнении с 0.6%), впервые диаг-ностированная стенокардия или ухудшение ее течения (1.4% в сравнении с 1.0%), ин-фаркт миокарда (1.0% в сравнении с 0.7%), тромбоэмболические нарушения (0.9% в сравнении с 0.3%), ишемический инсульт/транзиторные нарушения мозгового кровооб-ращения (1.5% в сравнении с 0.8%).
При расширенной адъювантной терапии у пациентов, получавших препарат Фемара ® , в большей степени наблюдались переломы костей и остеопороз (переломы костей у 10.4%, остеопороз у 12.2% пациентов), чем у пациентов, получавших плацебо (5.8% и 6.4% соответственно). Средняя продолжительность терапии препаратом Фемара ® составила 5 лет, в сравнении с терапией плацебо 3 года.
Внутрь. Препарат Фемара ® можно принимать с едой или без еды, т.к. пища не влияет на всасывание препарата. Не рекомендуется превышать суточную дозу препарата 2,5 мг.
Взрослые. Рекомендуемая доза препарата Фемара ® составляет 2,5 мг один раз в сутки. При адъювантной и расширенной адъювантной терапии лечение препаратом Фемара ® должно продолжаться на протяжении 5 лет или до момента наступления рецидива. У па-циенток с метастазами терапию препаратом Фемара ® продолжают до появления призна-ков прогрессирования заболевания.
При неоадъювантной (предоперационной) терапии препарат Фемара рекомендуется наз-начать в течение 4- 8 месяцев для достижения оптимального уменьшения опухоли. В слу-чае если данная терапия неэффективна, рекомендуется отмена препарата, назначение оперативного вмешательства и/или обсуждение дальнейшего лечения с пациентом.
Пациентки с нарушением функции печени. У пациенток с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препара-та не требуется. Недостаточно данных относительно пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, но пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью класса С по шкале Чайлд-Пью должны находится под тщательным наблюдением врача.
Пациентки с нарушением функции почек. У пациенток с почечной недостаточностью (кли-ренс креатинина <10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Недостаточно дан-ных относительно пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин.
Применение в педиатрии. Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков. Безопасность и эффективность препарата Фемара ® у детей и подростков в возрасте до 17 лет не установлены.
Лица пожилого возраста. У пациенток пожилого возраста не требуется коррекции дозы препарата Фемара ® .
