- моноем тиімсіз болғандағы эссенциалды гипертензияны емдеуде
Төменде келтірілген жағымсыз реакциялар ағзалар, жүйе және туындау жиілігі бойынша жіктелген, және бұл арада көбірек таралғандары бірінші көрсетілген. Топтағы әрбір жиілік үшін жағымсыз реакциялар күрделілігі арту тәртібімен орналасқан.
Жиі (> 1/100, < 1/10)
-
назофарингит, тұмауға ұқсас симптомдар
-
бас ауыруы
-
ісінулер, бет ісінуі, домбығуы, аяқтың ісінуі, қажу, «қан кернеулер», астения
Жиі емес (> 1/1000, <1/100)
-
бас айналуы, ұйқышылдық, постуральді бас айналуы, парестезия
-
вертиго
-
тахикардия, жүрек қағуының жиілеуі
-
ортостатикалық гипотензия
-
жөтел, тамақ және көмейдегі ауыру
-
диарея, жүрек айнуы, абдоминальді ауыру, іш қатуы, ауыз құрғауы
-
бөртпе, эритема
-
буындар домбығуы, арқаның ауыруы, арталгия
Сирек (>1/10000, <1/1000)
-
аса жоғары сезімталдық
-
көрудің бұзылуы
-
үрейлену
-
құлақтағы шуыл
-
естен тану
-
артериялық гипотензия
-
гипергидроз, экзантема, қышыну
-
бұлшықет түйілулері, ауырлықты сезіну
-
поллакиурия, полиурия
-
эректильді дисфункция
-
мочевина деңгейінің жоғарылауы
Бріріктірілімге қатысты қосымша ақпарат
Эксфорж® жеке дара бір компонентке қатысты бұрын анықталған жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, тіпті бұндай реакциялар клиникалық сынақтарда байқалмаса да.
Амлодипин
Төмендегі қосымша жағымсыз реакциялар зерттелген препаратпен себеп-салдарлы байланысына қарамастан, клиникалық сынақтардағы амлодипинмен моноемде анықталды.
Жиі емес: көзге қосарланып көріну, ұйқысыздық, көңіл-күй өзгерістері, тремор, гипестезия, дисгевзия, ентігу, ринит, құсу, диспепсия, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, фотосезімталдық, миалгия, несеп шығару бұзылыстары, никтурия, гинекомастия, ауыру, дімкәстік, кеуде ауыруы, салмақ жоғарылауы немесе төмендеуі.
Өте сирек: тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертония, шеткергі нейропатия, аритмия, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекше жыпылықтауы, миокард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызылиек гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, ангионевротикалық ісіну, есекжем, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, бауыр ферменттері деңгейінің ұлғаюы (көбіне холестазға байланысты).
Валсартан
Постмаркетингтік және зертханалық зерттеулер нәтижесінде алынған жағымсыз әсерлерді жиілігі бойынша жіктеу мүмкін емес:
- гемоглобин төмендеуі, гематокрит төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения
- сарысулық ауруды, ангионевротикалық ісінуді, буллезді дерматитті қоса аса жоғары сезімталдық
- қандағы калий концентрациясының артуы
- васкулит
- қандағы билирубин жоғарылауын қоса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі
- миалгия
- бүйрек жеткіліксіздігі мен бүйрек функциясының бұзылуы, қандағы креатининнің жоғарылауы
Төмендегі қосымша жағымсыз әсерлер зерттелген препаратпен себеп-салдарлы байланысына қарамастан, клиникалық сынақтардағы валсартанмен моноемде анықталды:
- ұйқысыздық, либидо төмендеуі
- фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының жұқпасы
- вирустық жұқпалар
Артериялық қысымы моноемде талапқа сай бақылауға келмейтін емделушілер Эксфорж®препаратымен біріктірілген емге ауыстырылуы мүмкін. Ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка (5 мг амлодипин және 80 мг валсартан немесе 5 мг амлодипин және 160 мг валсартан, немесе 10 мг амлодипин және 160 мг валсартан). Клиникалық сәйкестікте моноемнен бекітілген дозаға тікелей өту қарастырылуы мүмкін.
Бастапқы ем үшін әдеттегі старттық доза күніне 1 рет 5мг/80мг құрайды. Дозалау артериялық қысымды бақылау үшін қажет болуына қарай 1-2 аптадан кейін ең жоғары дозасы 10мг/320мг дейін күніне 1 рет ұлғайтылуы мүмкін. Айналымдағы қан көлемі тапшы емделушілер үшін Эксфорж® бастапқы ем ретінде ұсынылмайды.
Амлодипин және валсартанның ең жоғары тәуліктік дозасы тиісінше 10 мг/320 мг құрайды.
Ыңғайлы болуы үшін, валсартан мен амлодипинді жеке дара таблеткаларда қабылдайтын емделушілер құрамындағы осы компоненттер дәл сол дозадағы Эксфорж® препаратына ауыстырылуы мүмкін. Эксфорж® препаратын тамақпен немесе тамақ ішуге байланыссыз аздаған мөлшердегі сумен қабылдауға болады.
Емделушілердің айрықша тобы
Бүйрек функциясының бұзылуы
Бүйрек функциясы жеңіл және орташа бұзылған емделушілер үшін дозаны түзету қажет емес.
Бауыр функциясының бұзылуы
Бауыр функциясының бұзылуы немесе өт шығару жолдарының тарылған бұзылулары бар науқастар Эксфорж® препаратын қабылдағанда абай болулары тиіс. Емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастау керек. Эксфорж® препаратының ең аз дозасының құрамында 5 мг амлодипин бар.
18 жастан кіші балалар
Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөніндегі деректерінің болмауына байланысты Эксфорж® препараты 18 жастан кіші емделушілерге ұсынылмайды.
65 жастағы және одан үлкен емделушілер
Егде (65 жастағы немесе одан үлкен) немесе жас емделушілерге соған ұқсас дозаларда қолданғанда екі компонентін де жақсы көтере алатындықтан бастапқы дозаны түзету қажет емес. Емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастау керек. Эксфорж® препаратының ең аз дозасының құрамында 5 мг амлодипин бар.
