- лечение эссенциальной гипертензии при неэффективности монотерапии
Безопасность применения Эксфоржа оценена более, чем у 2600 пациентов.
Критерии оценки частоты нежелательных реакций: очень часто - более 10% случаев; часто - 1-10%; иногда - 0.1-1%; редко - 0.001-0.1%; в отдельных случаях - менее 0.001%. В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.
Со стороны дыхательной системы:
часто
иногда
- кашель, боль в глотке и гортани.
Со стороны органов чувств:
редко
- нарушения зрения, шум в ушах;
иногда
- головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:
часто
иногда
- головокружение, сонливость, ортостатическое головокружение, парестезии;
редко
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
иногда
- тахикардия, сердцебиение, ортостатическая гипотензия;
редко
- синкопальное состояние, выраженное снижение АД.
Со стороны пищеварительной системы:
иногда
- диарея, тошнота, боль в животе, запор, сухость во рту.
Дерматологические реакции:
иногда
редко
- гипергидроз, экзантема, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы:
иногда
- отечность суставов, боль в спине, артралгии;
редко
- мышечные спазмы, чувство тяжести во всем теле.
Со стороны мочевыделительной системы:
редко
Со стороны половой системы:
редко
Прочие:
часто
- пастозность, отек лица, периферические отеки, повышенная утомляемость, приливы крови к лицу, астения, чувство жара.
В сравнительных и плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков была достоверно ниже у пациентов, получавших комбинацию амлодипина с валсартаном (5.8%), чем у пациентов, получавших монотерапию амлодипином (9%).
Со стороны лабораторных показателей: повышение азота мочевины крови (более 3.1 ммоль/л) наблюдалось незначительно чаще в группах, получавших амлодипин/валсартан (5.5%) и валcартан в виде монотерапии (5.5%), по сравнению с группой, получавшей плацебо (4.5%).
Аллергические реакции:
редко
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Нежелательные явления, о которых сообщалось ранее при применении каждого из компонентов, могут иметь место при применении Эксфоржа, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях.
Пациенты, у которых артериальное давление не поддается адекватному контролю при монотерапии, могут быть переведены на комбинированную терапию препаратом Эксфорж®. Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки (5 мг амлодипна и 80 мг валсартана или 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана, или 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана). При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к комбинации с фиксированной дозой.
Для начальной терапии обычная стартовая доза составляет 5мг/80мг 1 раз в день. Дозировка может быть увеличена через 1 – 2 недели до максимальной дозы 10мг/320мг 1 раз в день по мере необходимости контроля артериального давления. Эксфорж® не рекомендуется в качестве начальной терапии у пациентов с дефицитом объема циркулирующей крови.
Максимальная суточная доза амлодипина и валсарта составляет 10 мг/320 мг соответственно.
Для удобства пациенты, получающие валсартан и амлодипин в отдельных таблетках, могут быть переведены на Эксфорж®, содержащий эти компоненты в тех же дозах. Эксфорж® можно принимать с пищей или независимо от приема пищи с небольшим количеством воды.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек
Корректировка дозы для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется.
Нарушение функции печени
Больным с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей следует соблюдать осторожность при приеме препарата Эксфорж®. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Эксфорж® содержит 5 мг амлодипина.
Дети младше 18 лет
Препарат Эксфорж® не рекомендован пациентам младше 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.
Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Поскольку оба компонента одинаково хорошо переносятся при применении в аналогичных дозах у пожилых (в возрасте 65 лет или старше) или молодых пациентов, корректировка начальной дозы не требуется. Лечение следует начинать с наименьшей дозы амлодипина. Наименьшая дозировка препарата Эксфорж® содержит 5 мг амлодипина.