Төменде Визипак™ препаратын қолданып жүргізілген радиографиялық емшаралармен байланысты ықтимал қолайсыз әсерлер берілген.
Визипак™ препаратымен байланысты жағымсыз әсерлер әдетте жеңіл/орташа және уа-қытқа сипатта болады. Ауыр реакциялар немесе өліммен аяқталулар өте сирек жағдай-ларда байқалады.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары респираторлық немесе терілік симптомдармен (ентігу, бөртпе, эритема, есекжем, қышыну, ауыр терілік көріністер, ангионевротикалық ісіну, артериялық гипотензия, қызба, көмейдің ісінуі, бронхтың түйілуі немесе өкпенің ісінуі) көрініс беруі мүмкін.
Реакциялар инъекциядан кейін бірден немесе бірнеше күн өткен соң пайда болуы мүмкін.
Аса жоғары сезімталдық реакциялары дозаға және енгізу тәсіліне қарамай-ақ пайда бола-ды, жеңіл симптомдар ауыр анафилактоидтық реакциялардың/шоктың ізашарлары болуы мүмкін.
Контрастылы затты енгізу дереу тоқтатылуы және қажет болғанда спецификалық емдік дәрілерді қантамырішілік енгізу басталуы тиіс. Бета-блокаторларды қабылдап жүрген ем-делушілерде, аса жоғары сезімталдықтың атипиялық симптомдары пайда болуы мүмкін, оларды вагальді рефлекс ретінде қабылдауға болады. Құрамында йоды бар контрастылы затты енгізгеннен кейін сарысулық креатининнің аздаған транзиторлы жоғарылауы жиі байқалады, оның әдетте клиникалық маңызы болмайды.
Жағымсыз құбылыстар жиілігі келесі үлгіде жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).
Қантамырішілік енгізу:
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
Жиі емес: аса жоғары сезімталдық
Белгісіз: анафилактоидтық реакция, анафилактикалық шок; ауыр пустулезді немесе буллезді тері реакциялары
Аутоиммундық аурулары бар емделушілерде васкулиттің және Стивенс-Джонсон синдромының даму жағдайлары байқалды.
Психикалық бұзылулар:
Белгісіз: сананың шатасуы
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиі емес: бас ауыру
Сирек: бас айналу
Өте сирек: дәмнің бұзылуын, парестезияны, амнезияны қоса, сенсорлы саланың бұзылу-лары
Белгісіз: қимыл дисфункциясы, сананың бұзылулары, құрысулар, амнезияны қоса тран-- зиторлы энцефалопатия, елестеулер, сананың шатасуы және басқа да неврологиялық симптомдар.
Көру мүшелері тарапынан бұзылулар:
Өте сирек: транзиторлы кортикальді соқырлық
Кардиологиялық бұзылулар:
Сирек: аритмия (соның ішінде брадикардия, тахикардия), миокард инфарктісі
Өте сирек: жүректің тоқтап қалуы
Белгісіз: қарыншалық гипокинезия, коронарлық артериялардың түйілуі, жүректің және тыныс алудың тоқтап қалуы
Қантамырлық бұзылулар:
Сирек: артериялық гипотензия
Өте сирек: артериялық гипертензия, ишемия
Белгісіз: артериялардың түйілуі, тромбоз, тромбофлебит
Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек тарапынан бұзылулар:
Сирек: жөтел
Өте сирек: ентігу
Белгісіз: өкпенің кардиогенді емес ісінуі
Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиі емес: жүректің айнуы, құсу
Өте сирек: іштің ауыруы/ жайсыздығы
Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіні тарапынан бұзылулар:
Белгісіз: артралгия
Бүйрек және несеп жолдары тарапынан бұзылулар:
Өте сирек: бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының бұзылуы
Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:
Жиі емес: ыстықты сезіну, кеуде қуысының ауыруы
Сирек: ауыру, жайсыздық, қалтырау, пирексия, енгізілген жердегі реакциялар, соның ішінде экстравазация
Өте сирек: тоңғақтық, астениялық жағдайлар (мысалы, дімкәстік, қажу)
Жарақаттар, уланулар және емшаралардың асқынуы:
Белгісіз: йодизм
Интратекальді түрде енгізу:
Интратекальді түрде енгізуден кейін жағымсыз әсерлер диагностикалық емшаралар жүр-гізгеннен кейін бірнеше сағаттан және тіпті бірнеше күнен соң пайда болуы мүмкін. Жағымсыз әсерлердің жиілігі люмбальді пункциядан кейінгідегідей.
Иондық емес басқа рентгенконтрастылы заттарды пайдаланғанда жарықтан қорқу және менингизм мен химиялық менингит симптомдарымен менингеальді қабықтардың тітіркену жағдайлары байқалды. Жұқпалы менингиттің дамуы мүмкін екендігін де ескерген жөн. Иондық емес, құрамында йоды бар рентгенконтрастылы заттарды қолданғанда өте сирек жағдайларда құрысулар, сананың шатасуы, моторлы немесе сенсорлы дисфункция, амнезияны қоса транзиторлы энцефалопатия, елестеулер, сананың шатасуы және басқа да неврологиялық симптомдар сияқты церебральді дисфункцияның транзиторлы көріністері жөнінде де мәлімделді. Мұндайда ЭЭГ-де өзгерулер тек кейбір емделушілерде ғана байқалды.
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
Белгісіз: аса жоғары сезімталдық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиі емес: бас ауыру (ауыр және ұзақ болуы мүмкін)
Белгісіз: бас айналу, контрастылы затпен экстравазациядан туындаған транзиторлы энцефалопатия, ол сенсорлы, моторлы немесе жалпы неврологиялық дисфункциямен көрініс беруі мүмкін.
Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиі емес: құсу
Белгісіз: жүректің айнуы
Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:
Белгісіз: қалтырау, инъекция жасалған жердің ауыруы
Гистеросальпингография (ГСГ):
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
Белгісіз: аса жоғары сезімталдық
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиі: бас ауыру
Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:
Өте жиі: іштің ауыруы
Жиі: жүректің айнуы
Белгісіз: құсу
Репродуктивті жүйе және сүт бездері тарапынан бұзылулар:
Өте жиі: қынаптық қан кету
Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:
Жиі: пирексия
Белгісіз: қалтырау, инъекция жасалған жердің ауыруы
Артрография:
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
Белгісіз: аса жоғары сезімталдық
Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:
Жиі: енгізілген жердің ауыруы
Белгісіз: қалтырау
АІЖ зерттеу:
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:
Белгісіз: аса жоғары сезімталдық
Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар:
Жиі: диарея, іштің ауыруы, жүректің айнуы
Жиі емес: құсу
Жалпы бұзылулар және инъекция жасалған жердегі реакциялар:
Белгісіз: қалтырау
Жалпы мәліметтер
Препарат көктамыр ішіне, артерия ішіне және интратекальді түрде енгізуге, дене қуысының ішіне енгізуге және асқазан-ішек жолын зерттеген кезде пероральді түрде қолдануға арналған.
Парентеральді түрде енгізуге арналған басқа препараттар сияқты, Визипак™ препараты қолданар алдында затта ерімейтін бөлшектердің жоқтығын, түсінің өзгерген-өзгермегенін және қаптама тұтастығының бүлінген-бүлінбегендігін көзбен қарап шығу керек.
Препарат қолданар алдында ғана еккішке құйып алынуы тиіс. Препараттың пайдаланылмаған қалдықтарын әрі қарай қолдануға жол берілмейді.
Визипак™ препаратын басқа дәрілік заттармен араластырмаған жөн (жеке еккіш пен инені қолдану қажет).
Емделушіні дайындау
Зерттер алдында емделушіде су-электролиттік тепе-теңдіктің бұзылуын болдырмаған және әсіресе көптеген миеломасы, қант диабеті бар, бүйрек функциясы бұзылған емделушіде, сондай-ақ емшектегі балаларда, ерте жастағы балалар мен егде жастағы емделушілерде талапқа сай гидратацияны қамтамасыз еткен жөн.
Препаратты енгізу процедурасы
Енгізер алдында Визипак™ препаратын дене температурасына дейін жылыту қажет.
Ангиографиялық зерттеулер жүргізгенде әдістемені мұқият орындаған және тромбоз бен эмболия қаупін барынша азайту үшін катетерді (мысалы, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісіне гепарин қоса отырып) жиі жуып-шайған жөн.
Ұсынылатын дозалау тәртібі
Дозалау зерттеу түріне және әдісіне, емделушінің жасына, дене салмағына, гемодинамика жағдайына, жалпы жағдайына байланысты. Әдетте құрамында йоды бар басқа рентгенконтрастылы заттарды қолданған кездегідей көлем мен концентрация пайдаланылады. Кейбір зерттеулерде йод концентрациясынан біршама аз йодиксанолды қолданған кезде жеткілікті диагностикалық ақпарат алынды.
Төменде берілген дозалар ұсынылғандар ретінде қарастырылады.
Артерияішілік енгізген кездегі дозалар бір реттік инъекция үшін көрсетілген, бірақ олар қайталануы мүмкін.
|
Көрсетілімі/зерттеу
|
Концентрация
|
Көлем
|
|
Артерия ішіне (а/і) енгізу
|
|
|
|
Артериография
|
|
|
|
Селективтік церебральді
|
270/320(1) мг йод/мл
|
5-10 мл/инъекция
|
|
Аортография
|
270/320 мг йод/мл
|
40-60 мл/инъекция
|
|
Шеткергі
|
270/320 мг йод/мл
|
30-60 мл/инъекция
|
|
Селективтік висцеральді а/і ДСА
|
270 мг йод/мл
|
10-40 мл/инъекция
|
|
Кардиоангиография
|
|
|
|
Ересектер
|
|
|
|
Сол жақ қарынша және қолқа түбірі
|
320 мг йод/мл
|
30-60 мл/инъекция
|
|
Селективтік коронарлы ангиография
|
320 мг йод/мл
|
4-8 мл/инъекция
|
|
Балалар
|
270/320 мг йод/мл
|
Жасына, дене салмағына және патологиясына байланысты (ең жоғары жалпы көлемі дене салмағының әр кг шаққанда10 мл-ден аспайды.)
|
|
Көктамыр ішіне (к/і) енгізу
|
|
|
|
Урография
|
|
|
|
Ересектер
|
270/320 мг йод/мл
|
40-80 мл(2)
|
|
Балалар (дене салмағы <7 кг)
|
270/320 мг йод/мл
|
2-4 мл/кг
|
|
Балалар (дене салмағы >7 кг)
|
270/320 мг йод/мл
|
2-3 мл/кг
Жасына, дене салмағына және патологиясына байланысты барлық дозалар.
(ең жоғары дегенде 50 мл)
|
|
Венография
|
270/320 мг йод/мл
|
50-150 мл/аяқ
|
|
КТ-де күшеюі
|
|
|
|
Бас КТ (ересектер)
|
270/320 мг йод/мл
|
50-150 мл
|
|
Дене КТ (ересектер)
|
270/320 мг йод/мл
|
75-150 мл
|
|
Бас және дене КТ (балалар)
|
270/320 мг йод/мл
|
2-3 мл/кг 50 мл-ге дейін
(жекелеген жағдайларда нәрестеге 150 мл-ге дейін енгізуге болады)
|
|
Интратекальді түрде енгізу
|
|
|
|
Люмбальді және торакальді миелография (люмбальді инъекция)
|
270 мг йод/мл
немесе
320 мг йод/мл
|
10-12 мл(3)
10 мл(3)
|
|
Цервикальді миелография (цервикальді немесе люмбальді инъекция)
|
270 мг йод/мл
Немесе
|
10-12 мл(3)
|
|
320 мг йод/мл
|
10 мл(3)
|
|
Дене қуысына енгізу
|
Оптимальді түрде көру үшін дозаны әр адамға жекелей таңдайды.
|
|
Артрография
|
270 мг йод/мл
|
1-15 мл
|
|
Гистеросальпингография (ГСГ)
|
270 мг йод/мл
|
5-10 мл
Ұсынылатын доза бірнеше есе артық болуы мүмкін, мысалы, қынапқа кері аққан кезде (40 мл-ге дейінгі дозалар қолданылды)
|
|
Асқазан-ішек жолын тексеру
|
|
|
Пероральді түрде:
|
|
|
|
Ересектер
|
|
|
|
АІЖ бойынша пассажға баға беру
|
320 мг йод/мл
|
80-200 мл дозалар қолданылды
|
|
Өңеш
|
320 мг йод/мл
|
10-200 мл дозалар қолданылды
|
|
Асқазан
|
320 мг йод/мл
|
20-200 мл дозалар қолданылды
|
|
Балалар
|
270/320 мг йод/мл
|
Дене салмағының әр кг шаққанда 5 мл, 10-240 мл дозалар қолданылды
|
|
Ректальді:
|
|
|
|
Балалар
|
270/320 мг йод/мл
|
30-400 мл дозалар қолданылды
|
1 екі концентрацияның да қолданылуы жөнінде деректер бар, бірақ көптеген жағдайларда 270 мг йод/мл ұсынылады
2 кейбір жағдайларда доза 80 мл-ден артық болуы мүмкін
3 мүмкін болатын жағымсыз реакцияларды барынша азайту үшін жалпы доза 3,2 г йодтан аспауы тиіс.
Егде жастағы емделушілерде және бауыр және/немесе бүйрек функциясының бұзылуларында ересектерге арналған әдеттегі/ұсынылған дозалар пайдаланылуы мүмкін.
Емшаралардан кейін емделушілерді бақылау
Рентгенконтрастылы дәрілерді енгізгеннен кейін емделуші ең жоқ дегенде 30 минут бақылауда болуы тиіс, өйткені ауыр жағымсыз реакциялардың көбісі осы кезеңде дамиды. Алайда қолда бар іс тәжірибе аса жоғары сезімталдық реакциялары инъекциядан кейін бірнеше сағаттан және тіпті бірнеше күннен кейін де дамуы мүмкін екенін көрсетеді.
Автоинжекторды пайдалану жөнінде қосымша нұсқаулар
Ішінде контрастылы заты бар, сыйымдылығы 500 мл құтыларды тиісті автоинжектормен ғана бірге пайдаланған жөн. Мұндайда бір реттік пункция жасалады.
Автоинжектордың шығатын түтігін әр емделушіден кейін өзгертіп отырады. Құтыда және жалғама түтікшелерде қалған, пайдаланылмаған препарат жұмыс күнінің соңында жойылады. Қажет болған жағдайда кіші көлемді құтылар да пайдаланылуы мүмкін. Автоинжектормен жұмыс жасағанда оны қолдану жөніндегі нұсқаулықты орындау қажет.
Пайдаланылмаған кез келген өнім немесе материал бекітілген талаптар бойынша жойылуы тиіс.
