Ниже перечислены возможные нежелательные эффекты, связанные с радиографическими процедурами с применением Визипака™.
Нежелательные эффекты, связанные с препаратом Визипак™, обычно носят легкий/уме-ренный и временный характер. Серьезные реакции или летальные исходы наблюдаются в очень редких случаях.
Реакции гиперчувствительности могут проявляться респираторными или кожными симп-томами (одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные проявления, анги-оневротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм или отек легких).
Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.
Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока.
Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходи-мости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. У па-циентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчув-ствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс. После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина, которое обычно не имеет клинического значения.
Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющим-ся данным).
Внутрисосудистое введение:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: гиперчувствительность
Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактический шок; тяжелые пустулезные или буллезные кожные реакции
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдали случаи развития васкулита и синдрома Стивенса-Джонсона.
Психические нарушения:
Неизвестно: спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль
Редко: головокружение
Очень редко: нарушения в сенсорной сфере, включая нарушения вкуса, парестезию, амнезию
Неизвестно: двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия, включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания и другие невро-логические симптомы.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: транзиторная кортикальная слепота
Кардиологические нарушения:
Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда
Очень редко: остановка сердца
Неизвестно: желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, остановка сердца и дыхания
Сосудистые нарушения:
Редко: артериальная гипотензия
Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия
Неизвестно: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средо-стения:
Редко: кашель
Очень редко: одышка
Неизвестно: некардиогенный отек легких
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: тошнота, рвота
Очень редко: боли/дискомфорт в животе
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Неизвестно: артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевых путей:
Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
Общие нарушения и реакции в месте инъекции:
Нечасто: ощущение жара, боль в грудной клетке
Редко: боль, дискомфорт, озноб, пирексия, реакции в месте введения, в т.ч. экстраваза-ция
Очень редко: зябкость, астенические состояния (напр., недомогание, утомляемость)
Травмы, отравления и осложнения процедур:
Неизвестно: йодизм
Интратекальное введение:
После интратекального введения нежелательные эффекты могут возникать через не-сколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота не-желательных эффектов такая же, как после люмбальной пункции.
При использовании других неоинных рентгеноконтрастных веществ наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма и хими-ческого менингита. Следует также учитывать возможность развития инфекционного ме-нингита. При применении других неионных йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в очень редких случаях также сообщалось о таких транзиторных проявлениях церебраль-ной дисфункции, как судороги, спутанность сознания, моторная или сенсорная дисфунк-ция, транзиторная энцефалопатия, включая амнезию, галлюцинации, спутанность созна-ния и другие неврологические симптомы. При этом изменения на ЭЭГ отмечались лишь у некоторых пациентов.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)
Неизвестно: головокружение, транзиторная энцефалопатия, вызванная экстравазацией контрастного вещества, которая может проявляться сенсорной, моторной или общей нев-рологической дисфункцией.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: рвота
Неизвестно: тошнота
Общие нарушения и реакции в месте инъекции:
Неизвестно: озноб, боль в месте инъекции
Гистеросальпингография (ГСГ):
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: гиперчувствительность
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Очень часто: боли в животе
Часто: тошнота
Неизвестно: рвота
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: вагинальное кровотечение
Общие нарушения и реакции в месте инъекции:
Часто: пирексия
Неизвестно: озноб, боль в месте введения
Артрография:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: гиперчувствительность
Общие нарушения и реакции в месте инъекции:
Часто: боль в месте введения
Неизвестно: Озноб
Исследование ЖКТ:
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестно: гиперчувствительность
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Часто: диарея, боли в животе, тошнота
Нечасто: рвота
Общие нарушения и реакции в месте инъекции
Неизвестно: озноб
Общие сведения
Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального введения, введения в полости тела и для перорального применения при исследовании желудочно-кишечного тракта.
Как все препараты для парентерального введения, Визипак™ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Не следует смешивать Визипак™ с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).
Подготовка пациента
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у больных с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у грудных детей, детей раннего возраста и пожилых пациентов.
Процедура введения препарата
Перед введением Визипак™ необходимо нагреть до температуры тела.
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии.
Рекомендуемый режим дозирования
Дозирование зависит от типа и метода исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. В некоторых исследованиях была получена достаточная диагностическая информация при использовании йодиксанола с несколько меньшей концентрацией йода.
Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендованные. Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, но они могут повторяться.
Показание/обследование
|
Концентрация
|
Объем
|
Внутриартериальное (в/а) введение
|
|
|
Артериография
|
|
|
Селективная церебральная
|
270/320(1) мг йода/мл
|
5-10 мл/инъекция
|
Аортография
|
270/320 мг йода/мл
|
40-60 мл/инъекция
|
Периферическая
|
270/320 мг йода/мл
|
30-60 мл/инъекция
|
Селективная висцеральная в/а ДСА
|
270 мг йода/мл
|
10-40 мл/инъекция
|
Кардиоангиография
|
|
|
Взрослые
|
|
|
Левый желудочек и корень аорты
|
320 мг йода/мл
|
30-60 мл/инъекция
|
Селективная коронарная ангиография
|
320 мг йода/мл
|
4-8 мл/инъекция
|
Дети
|
270/320 мг йода/мл
|
В зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. общий объем не более 10 мл/кг)
|
Внутривенное (в/в) введение
|
|
|
Урография
|
|
|
Взрослые
|
270/320 мг йода/мл
|
40-80 мл(2)
|
Дети (масса тела <7 кг)
|
270/320 мг йода/мл
|
2-4 мл/кг
|
Дети (масса тела >7 кг)
|
270/320 мг йода/мл
|
2-3 мл/кг
Все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии.
(макс. 50 мл)
|
Венография
|
270/320 мг йода/мл
|
50-150 мл/нога
|
Усиление при КТ
|
|
|
КТ головы (взрослые)
|
270/320 мг йода/мл
|
50-150 мл
|
КТ тела (взрослые)
|
270/320 мг йода/мл
|
75-150 мл
|
КТ головы и тела (дети)
|
270/320 мг йода/мл
|
2-3 мл/кг до 50 мл
(в отдельных случаях можно вводить до 150 мл на ребенка)
|
Интратекальное введение
|
|
|
Люмбальная и торакальная миелография (люмбальная инъекция)
|
270 мг йода/мл
или
320 мг йода/мл
|
10-12 мл(3)
10 мл(3)
|
Цервикальная миелография (цервикальная или люмбальная инъекция)
|
270 мг йода/мл
Или
|
10-12 мл(3)
|
320 мг йода/мл
|
10 мл(3)
|
Введение в полости тела
|
Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации
|
Артрография
|
270 мг йода/мл
|
1-15 мл
|
Гистеросальпингография (ГСГ)
|
270 мг йода/мл
|
5-10 мл
Рекомендуемая доза может быть превышена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл)
|
Исследование желудочно-кишечного тракта
|
|
Перорально:
|
|
|
Взрослые
|
|
|
Оценка пассажа по ЖКТ
|
320 мг йода/мл
|
Применялись дозы 80-200 мл
|
Пищевод
|
320 мг йода/мл
|
Применялись дозы 10-200 мл
|
Желудок
|
320 мг йода/мл
|
Применялись дозы 20-200 мл
|
Дети
|
270/320 мг йода/мл
|
5 мл/кг веса тела, применялись дозы 10-240 мл
|
Ректально:
|
|
|
Дети
|
270/320 мг йода/мл
|
применялись дозы
30-400 мл
|
1 имеются данные о применении обеих концентраций, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл
2 в некоторых случаях доза может превысить 80 мл
3 для сведения к минимуму возможных неблагоприятных реакций общая доза не должна превышать 3,2 г йода
У пациентов пожилого возраста и при нарушениях функции печени и/или почек могут быть использованы обычные/рекомендованные дозы для взрослых.
Наблюдение за пациентом после процедуры
После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением, по крайней мере, 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции.
Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора
Флаконы с контрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократная пункция.
Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.
Любой неиспользованный продукт или материал должен быть уничтожен в соответствии с установленными требованиями.