Клопидогрелді де, және ацетилсалицил қышқылын да (АСҚ) қолданып жүрген ересек науқастарда атеротромбоздық жағдайлардың алдын алуға. Ко-Плавикс мыналарда емді жалғастыру үшін оның құрамына кіретін белсенді заттары бар тұрақты дозада бекітілген дәрілік препарат болып табылады:
- ST сегментінің жоғарылауынсыз жедел ағымды коронарлы синдромда (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі), тері арқылы коронарлы араласымнан кейін стенттеу жүргізілген науқастарды қоса
- дәрі-дәрмекпен емделіп жүрген және тромболитикалық ем жүргізу мүмкіндігі бар науқастардағы ST сегментінің жоғарылауымен жедел миокард инфарктісінде.
Дәрілік препараттың екі компонентінің де болуына байланысты КоПлавикс® препаратын келесі жағдайларда қолдануға болмайды:
- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы
- жедел патологиялық қан кету, мысалы, пептидтік ойық жарадан немесе бассүйекішілік қан құйылу
Бұдан басқа, АСҚ-ның қатысуымен байланысты препаратты келесі жағдайларда қолдануға болмайды:
- қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) жоғары сезімталдық және демікпе, ринит синдромы және мұрын полиптері
- бүйрек функциясының ауыр бұзылуы
- жүктіліктің үшінші триместрі («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
Қан кету негізінен емнің алғашқы айында мәлімделген өте жиі жағымсыз реакция (9,3%) болып табылады. Клиникалық зерттеулер кезінде клопидогрелмен монотерапияда, АСҚ-мен монотерапияда, АСҚ-ны клопидогрелмен біріктіргенде пайда болған жағымсыз реакциялар, және өздігінен мәлімделген реакциялар төменде көрсетілген. Олардың жиілігі келесі шартты белгілерді пайдалана отырып, сипатталған: жиі (≥ 1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1.000 <1/100 дейін), сирек (≥ 1/10.000 <1/1.000 дейін), өте сирек (<1/10.000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтауға болмайды).
Жиі
- гематома
- мұрыннан қан кету
- асқазан-ішектік қан кету, диарея, іштің ауыруы, диспепсия
- теріге және теріастылық тіндерге қан құйылу (қанталаулар)
- тесілген жерден қан кету
Жиі емес
- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
- бас сүйекішілік қан кету (бірнеше жағдайларда өліммен аяқталғаны мәлімделген), бас ауыру, парестезия, бас айналу, көзішілік қан құйылу (конъюнктивальді, окулярлы, ретинальді)
- асқазан мен 12 елі ішектің ойық жарасы, гастрит, құсу, жүректің айнуы, іш қату, метеоризм
- бөртпе, қышыну, пурпура
- гематурия
- қан кету уақытының ұзаруы, нейтрофильдер санының кемуі, тромбоциттер санының кемуі
Сирек
- нейтропения, ауыр нейтропенияны қоса
- вертиго
- ретроперитонеальді қан кету
- гинекомастия
Өте сирек
- тромбоздық тромбоцитопениялық пурпура (ТТП) («Айрықша нұсқауларды» қараңыз), апластикалық анемия, панцитопения, агранулоцитоз, ауыр тромбоцитопения, жүре пайда болған А гемофилиясы, гранулоцитопения, анемия
- сарысу құю ауруы, анафилактоидты реакциялар
- елестеулер, сананың шатасуы
- дәм сезудің бұзылуы
- ауыр қан кету, операция жасалған жарадан қан кету
- артериялық қысымның төмендеуі (гипотензия)
- тыныс алу жүйесінен қан кетулер (қан түкіру, өкпеден қан кету, бронхтың түйілуі, интерстициальді пневмонит)
- эозинофильді пневмония
- асқазан-ішектік және ретроперитонеальді қан кетудің өліммен аяқталуы, панкреатит
- колит (соның ішінде ойық жаралы немесе лимфоцитарлы)
- стоматит
- жедел бауыр жеткіліксіздігі, бауырдың функциональді сынамаларының қалыптан ауытқуы, гепатит
- буллёзді дерматит (уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, көп формалы эритема), жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP), ангионевроздық ісіну, дәрі әсерінен болған аса жоғары сезімталдық, эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар (DRESS), эритематозды немесе эксфолиативті бөртпе, есекжем, экзема, жалпақ теміреткі
- қаңқа-бұлшықеттен қан кету (гемартроз), артрит, артралгиялар, миалгиялар
- гломерулонефрит, қанда креатинин деңгейінің жоғарылауы
- қызба
Жиілігі белгісіз
- сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, бицитопения
- глюкозо-6-фосфат- дегидрогеназа (Г6ФД) тапшылығы бар пациенттердегі гемолиздік анемия
- ацетисалицил қышқылынан болатын аллергиялық реакциялар жағдайындағы Коунис синдромы
- анафилаксиялық шок, тиенопиридиндер (мысалы, тиклопидин, празугрел) арасында дәрілік аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциясы («Айрықша нұсқауларды» қараңыз), тағамдық аллергия симптомдарының күшеюі
- гипогликемия, подагра («Айрықша нұсқауларды» қараңыз)
- васкулит (Шенлейн-Генох ауруын қоса)
- естудің жоғалуы және құлақтың шыңылдауы
- асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан бұзылулар (эзофагит, ойық жаралы эзофагит, перфорация, эрозиялық гастрит, эрозиялық дуоденит; гастродуоденальді ойық жара ауруы/перфорация) гастродуоденальді ойық жара/перфорация; асқазан-ішек жолының төменгі бөлімі тарапынан бұзылулар (шағын [жіңішке және мықынішек] және үлкен [тоқ және тік ішек] ішектің ойық жарасы, колит және ішек перфорациясы; гастралгия сияқты асқазан-ішек жолының жоғарғы бөлігі тарапынан симптомдар («Айрықша нұсқауларды» қараңыз). АСҚ қабылдаумен байланысты АІЖ тарапынан мұндай реакциялар қан кетумен қатар жүруі немесе қатар жүрмеуі және ацетилсалицил қышқылының кез келген дозасында, сондай-ақ анамнезінде АІЖ тарапынан ескертетін симптомдары немесе ауыр бұзылулары бар немесе жоқ пациенттерде болуы мүмкін
- АСҚ болатын аллергиялық реакциялармен астасқан жедел панкреатит
- ұзақ қолданғанда және ацетилсалицил қышқылын қабылдау салдарынан жоғары сезімталдық реакциялары жағдайларында өкпенің кардиогендік емес ісінуі
- бауырдың зақымдануы, көбіне гепатоцеллюлярлы, гепатит, бауыр ферменттерінің жоғарылауы, созылмалы гепатит
- тұрақты бөртпелер
- бүйрек жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының жедел бұзылуы (әсіресе бүйрек функциясының бұрыннан бұзылуы, жүрек функциясының декомпенсациясы, нефроздық синдромы бар немесе диуретиктермен қатар емдеу)
Күмәнді жағымсыз реакцияларды мәлімдеу
Дәрілік затты тіркегеннен кейін күмәнді жағымсыз реакцияларды мәлімдеу маңызды. Бұл дәрілік заттың пайда/қаупі теңгеріміне үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау қызметкерлерінен есеп берудің ұлттық жүйесі арқылы кез келген күмәнді реакциялар жөнінде мәлімдеуді сұрайды.
Дозалау
- Ересектерге және егде жастағы науқастарға Ко-Плавикс® препаратын бір реттік тәуліктік 75 мг/100 мг дозада қабылдаған жөн.
Ко-Плавикс® клопидогрел және АСҚ жекелей қабылданатын емді бастағаннан кейін қолданылады.
- ST сегменті көтерілмеген жедел коронарлы синдромы бар пациенттерде (тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесінсіз миокард инфарктісі): Емдеудің оңтайлы ұзақтығы ресми анықталған жоқ. Клиникалық зерттеу деректері оны 12 айға дейін қолданудың пайдасын айғақтайды, және ең жоғары жағымды әсер 3 айдан кейін байқалды («Фармакодинамикасын» қараңыз). Егер Ко-Плавиксті қолдану тоқтатылса, науқастар үшін антитромбоцитарлы дәрілік препаратпен емдеуді жалғастырған пайдалы болуы мүмкін.
- ST сегментінің көтерілуі қатар жүретін жедел миокард инфарктісі бар пациенттерде: симптомдар пайда болғаннан кейін емдеуді мүмкіндігінше ертерек бастаған және кем дегенде төрт апта жалғастырған жөн. Осы ауруларда клопидогрелді АСҚ-мен біріктіріп төрт апта емдегеннен кейін болатын жағымды әсер зерттелген жоқ («Фармакодинамикасын» қараңыз). Егер Ко-Плавиксті қабылдау тоқтатылса, пациенттер антитромбоцитарлы дәрілік заттардың бірімен емдеуді ойдағыдай жалғастыра алады.
Егер препараттың бір дозасы қабылданбай қалса:
- егер дәріні қабылдаудың әдеттегі жоспарланған уақытынан кейін 12 сағаттан аспаса, науқастар дозаны кідіртпей қабылдағаны және содан кейін келесі дозаны әдеттегідей жоспарланған уақытта қабылдағаны жөн
- егер 12 сағаттан астам уақыт өтсе: науқастар келесі дозаны жоспарланған уақытында қабылдағаны жөн және дозаны қосарлап қабылдауға болмайды.
- Педиатриялық популяция
Ко-Плавикстің балалардағы және 18 жасқа толмаған жасөспірімдердегі қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ. Бұл популяциядағылар КоПлавикс® препаратын қабылдамауы керек.
- Бүйрек функциясының бұзылуы
Ко-Плавикс® бүйрек функциясының бұзылуы ауыр науқастар қабылдамауы тиіс. («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз). Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеу тәжірибесі шектеулі («Айрықша нұсқауларды» қараңыз), сондықтан Ко-Плавикс бұл науқастарға сақтықпен қолданылуы тиіс.
- Бауыр функциясының бұзылуы
Ко-Плавикс® препаратын бауыр функциясының бұзылуы ауыр науқастардың қабылдауына болмайды. («Қолдануға болмайтын жағдайларды» қараңыз). Бауыр ауруларының айқындылығы орташа болатын, геморрагиялық диатез болуы мүмкін науқастарды емдеу тәжірибесі шектеулі («Айрықша нұсқауларды» қараңыз). Сондықтан КоПлавикс® бұл науқастарға сақтықпен қолданылуы тиіс.
Енгізу тәсілдері
Ішке қабылдауға арналған
Ко-Плавикс® препаратын ас қабылдауға қарамай-ақ қабылдауға болады.
