Профилактика атеротромботических событий у взрослых больных, уже получающих и клопидогрел, и ацетилсалициловую кислоту (АСК). Ко-Плавикс является комбинированным лекарственным препаратом с фиксированными дозами входящих в него активных веществ для продолжения терапии:
- острый коронарный синдром без повышения сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая больных, которым проводится стентирование вслед за чрескожным коронарным вмешательством
- острый инфаркт миокарда с повышением сегмента ST у больных, находящихся на медикаментозном лечении и имеющих возможность для проведения тромболитической терапии.
В связи с присутствием обоих компонентов лекарственного препарата Ко-Плавикс® противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
- тяжёлое нарушение печеночной функции
- острое патологическое кровотечение, например, из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние
Кроме того, в связи с присутствием АСК препарат противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и синдром астмы, ринита и носовые полипы
- тяжёлое нарушение почечной функции
- третий триместр беременности (см. «Особые указания»)
Кровотечение является самой частой (9,3%) нежелательной реакцией, которая сообщалась, главным образом, в первый месяц лечения. Нежелательные реакции, возникавшие при монотерапии клопидогрелом, монотерапии АСК, комбинации АСК с клопидогрелом во время клинических исследований, или реакции, которые были заявлены спонтанно, указаны ниже. Их частота описывается с использованием следующих условных обозначений: частые (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1.000 до <1/100), редкие (≥ 1/10.000 до <1/1.000), очень редкие (<1/10.000), неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных).
Часто
- гематома
- носовое кровотечение
- желудочно-кишечное кровотечение, диарея, боли в животе, диспепсия
- кровоизлияние в кожу и подкожные ткани (кровоподтеки)
- кровотечение из места прокола
Нечасто
- тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия
- внутричерепное кровотечение (в нескольких случаях сообщалось о летальном исходе), головная боль, парестезия, головокружение, внутриглазное кровоизлияние (конъюнктивальное, окулярное, ретинальное)
- язва желудка и 12-перстной кишки, гастрит, рвота, тошнота, запор, метеоризм
- сыпь, зуд, пурпура
- гематурия
- удлинение времени кровотечения, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов
Редко
- нейтропения, включая тяжёлую нейтропению
- вертиго
- ретроперитонеальное кровотечение
- гинекомастия
Очень редко
- тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) (см. «Особые указания»), апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, тяжёлая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия
- сывороточная болезнь, анафилактоидные реакции
- галлюцинации, спутанность сознания
- нарушение вкусовых ощущений
- тяжелое кровотечение, кровотечение из операционной раны
- снижение артериального давления (гипотензия)
- кровотечения дыхательной системы (кровохарканье, лёгочное кровотечение, бронхоспазм, интерстициальный пневмонит)
- эозинофильная пневмония
- желудочно-кишечное и ретроперитонеальное кровотечение с летальным исходом, панкреатит
- колит (в т.ч. язвенный или лимфоцитарный)
- стоматит
- острая печеночная недостаточность, отклонение от нормы функциональных проб печени, гепатит
- буллёзный дерматит (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема), острый генерализированный экзантематозный пустулез (AGEP), ангионевротический отек, лекарственно-обусловленный синдром гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), эритематозная или эксфолиативная сыпь, крапивница, экзема, плоский лишай
- скелетно-мышечное кровотечение (гемартроз), артрит, артралгии, миалгии
- гломерулонефрит, повышение уровня креатинина в крови
- лихорадка
Частота неизвестна
- недостаточность костного мозга, бицитопения
- гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом (Г6ФД) глюкозо-6- фосфат- дегидрогеназы
- синдром Коуниса в случае аллергической реакции из-за ацетисалициловой кислоты
- анафилактический шок, перекрестная реакция лекарственной гиперчувствительности между тиенопиридинами (например, тиклопидин, празугрел) (см. «Особые указания»), усиление симптомов пищевой аллергии
- гипогликемия, подагра (см. «Особые указания»)
- васкулит (включая болезнь Шенлейн-Геноха)
- потеря слуха или звон в ушах
- нарушения со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (эзофагит, язвенный эзофагит, перфорация, эрозивный гастрит, эрозивный дуоденит; гастродуоденальная язвенная болезнь/перфорация) гастродуоденальная язва/перфорация; нарушения со стороны нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (небольшие [тонкая и подвздошная кишка] и большие [толстая и прямая кишка] язвы кишечника, колит и перфорация кишечника; симптомы со стороны верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, такие как гастралгия (см. «Особые указания»); такие реакции со стороны ЖКТ, связанные с приемом АСК, могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением и возникать при любой дозировке ацетилсалициловой кислоты, а также у пациентов, имеющих или не имеющих предупреждающие симптомы или серьезные явления со стороны ЖКТ в анамнезе
- острый панкреатит в контексте аллергической реакции из-за АСК
- некардиогенный отек легких при длительном применении и в условиях реакции повышенной чувствительности вследствие приема ацетилсалициловой кислоты
- поражение печени, преимущественно гепатоцеллюлярное, гепатит, повышение ферментов печени, хронический гепатит
- стойкие высыпания
- почечная недостаточность, острое нарушение почечной функции (особенно у больных с существующим нарушением функции почек, сердечная декомпенсация, нефритический синдром или сопутствующее лечение диуретиками)
Сообщение подозреваемых побочных реакций
Важно сообщение подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Дозировка
- Взрослые и пожилые больные
Ко-Плавикс® следует принимать в виде однократной суточной дозы 75 мг/100 мг.
Ко-Плавикс® используется после начала лечения клопидогрелом и АСК, принимавшихся по отдельности.
- У пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q): оптимальная продолжительность лечения официально не установлена. Данные клинического исследования свидетельствуют в пользу использования его до 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдался через 3 месяца (см. «Фармакодинамика»). Если применение Ко-Плавикса прекращено, для больных может быть полезно продолжение лечение антитромбоцитарным лекарственным препаратом.
- У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: после появления симптомов терапию следует начинать как можно раньше и продолжать не менее четырёх недель. Положительный эффект комбинации клопидогрела с АСК после четырёх недель лечения при данном заболевании не изучался (см. «Фармакодинамика»). Если прием Ко-Плавикса прекращен, пациенты могут успешно продолжить лечение одним из антитромбоцитарных лекарственных средcтв. Если пропущен приём одной дозы препарата:
- и если прошло не больше 12 часов после обычного запланированного времени приёма лекарства, больным следует незамедлительно принять дозу и затем принять следующую дозу в обычное запланированное время
- но если прошло больше 12 часов, больным следует принять следующую дозу в обычное запланированное время и не следует принимать двойную дозу.
- Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность Ко-Плавикса у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Этой популяции не рекомендуется принимать КоПлавикс®.
- Нарушение почечной функции
Ко-Плавикс® не должны принимать больные с тяжёлым нарушением почечной функции (см. «Противопоказания»). Опыт по лечению больных с легкой и средней степенью нарушения почечной функции ограничен (см. «Особые указания»), поэтому Ко-Плавикс® должен применяться у этих больных с осторожностью.
- Нарушение печёночной функции
Ко-Плавикс® нельзя принимать больным с тяжёлым нарушением функции печени (см. «Противопоказания»). Опыт по лечению больных со средней степенью нарушения функции печени, у которых возможен геморрагический диатез, ограничен (см. «Особые указания»). Поэтому КоПлавикс® должен применяться у этих больных с осторожностью.
Способ введения
Для приёма внутрь.
Ко-Плавикс® можно принимать в независимости от приема пищи.
