Ксарелто 10мг №30табл Байер

- ривароксабанға немесе препараттың қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- клиникалық тұрғыдан маңызды белсенді қан кету

- бұрыннан бар немесе жақында орын алған асқазан-ішек жолының ойық жарасы сияқты көлемді қан кету қаупінің маңызды факторы деп саналатын бұзылыстар немесе жай-күйлер, қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімдердің болуы, ми немесе жұлынның жақында алған жарақаты, миға, жұлынға неме-се көзге жақында болған хирургиялық араласу, жақында орын алған бассүйекішілік қан құйылу, өңеш веналарының варикозды кеңеюінің диагностикалануы немесе оған күдіктену, артериовенозды даму аномалиялары, қантамырлық аневризмалар немесе жұлын немесе мидың ірі қантамырларының патоло-гиясы.

- фракцияланбаған гепарин (НФГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т.б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т.б.), ішілетін антикоагулянттар (варфарин, дабигат-ран этексилаты, апиксабан және т.б.) сияқты басқа кез келген антикоагулянттармен қатар емдеу, бас-қа антикоагулянтқа ауысудың ерекше жағдайларын қоспағанда немесе НФГ орталық веноздық немесе артериялық катетердің өткізгіштігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізілгенде.

- Чайлд-Пью бойынша В және С класына жататын бауыр циррозы бар пациенттерді қоса, клиникалық тұрғыдан маңызды қан кетулердің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ау-руы

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, Lapp – лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар тұлғалар

Жағымсыз реакциялар тізбесі

Ксарелто ® пайдалану кезінде тіркелген жағымсыз реакциялар жиілігі жөнінде жинақталған деректер ағзалар жүйесі кластары (MedDRA) мен жиілігі бойынша төменде берілген.

Жағымсыз реакциялар жиілігі бойынша былай белгіленеді:

өте жиі (≥1/10)

жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

өте сирек (<1/10000)

жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

Жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін)

- анемия (сәйкесті зертханалық параметрлерді қоса)

- бас айналу, бас ауыру

- көзге қан құйылу (конъюнктиваға қан құйылуды қоса)

- артериялық гипотензия, гематома

- мұрыннан қан кету, қан түкіру

- қызылиектен қан кету, асқазан-ішектен қан кету (ректальді қан кетуді қоса), асқазан-ішек жолы аумағының және іштің ауырулары, диспепсия, жүрек айну, іш қату*, диарея, құсу*

- қышыну (денеге жайылған қышынудың жиі емес жағдайларын қоса), бөртпе, экхимоздар, терідегі және тері астындағы қан құйылулар

- аяқ-қолдың ауыруы*

- урогенитальді жолдан қан кету (соның ішінде гематурия және меноррагия**), бүйрек жеткіліксіздігі (соның ішінде қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы)*

- қызба*, шеткері ісінулер, жалпы хал-ахуалдың нашарлауы (қажу мен астенияны қоса)

- трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

- жүргізілген емшаралардан кейін қан құйылу (соның ішінде операциядан кейінгі анемия және жарадан қан кету), қанталау, жарадан бөлінетін бөліністер*

Жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін)

- тромбоцитоз (соның ішінде тромбоциттер санының артуы)*

- тромбоцитопения (постмаркетингтік тәжірибе барысында Ксарелто ® қолданумен уақыттық өзара байланысы да байқалды)

- аллергиялық реакция, аллергиялық дерматит

- миішілік және бассүйекішілік қан құйылулар, естен тану

- тахикардия

- ауыздың кеберсуі

- бауыр функциясының бұзылуы

- есекжем

- гемартроз

- өзін-өзі нашар сезіну, соның ішінде дімкәстану

- қандағы билирубин, сілтілік фосфатаза*, лактатдегидрогеназа (ЛДГ)*, липаза*, амилаза*, гаммаглю-тамилтрансферраза (ГГТ*) деңгейлерінің жоғарылауы

- ангионевроздық ісіну және аллергиялық ісіну (постмаркетингтік тәжірибе барысында Ксарелто ® қол-данумен уақыттық өзара байланысы да байқалды)

Сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін)

- сарғаю

- холестаз, гепатит, гепатоцеллюлярлы зақымдануды қоса (постмаркетингтік тәжірибе барысында Кса-релто ® қолданумен уақыттық өзара байланысы да байқалды)

- бұлшықеттерге қан құйылу

- жергілікті ісіну*

- конъюгацияланған билирубин деңгейінің жоғарылауы (аланинтрасфераза қатарлас жоғарылағанда немесе онсыз)

- жалған тамыр аневризмасы (жедел коронарлық синдромнан кейінгі пациенттерде (коронарлық та-мырларға жасалған тері арқылы араласудан соң) атеротромбоз оқиғаларының профилактикасында «жиі емес» сипатта байқалды)

Өте сирек (<1/10000)

- Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермальді некролиз (Ксарелто ® қолданудың уақытымен өзара байланысында марткетингтен кейінгі бақылау барысында бақыланды).

Жиілігі белгісіз:

- қан кету салдарынан болатын компартмент-синдром

- гипоперфузия дамуы үшін жеткілікті қан кету салдарынан болатын бүйрек жеткіліксіздігі/жедел бүй-рек жеткіліксіздігі

* ересек пациенттерде тізе немесе ұршық буындарын эндопротездеуден кейінгі ВТЭ профилактикасын жүргізу кезінде байқалды

** <55 жас шамасындағы әйелдерде ТВТ, ӨАТЭ емінде және олардың қайталану профилактикасында «өте жиі» сипатта байқалды

Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Ксарелто ® препаратының фармакологиялық әсер ету механизмін ескерсек, оны қолдану кез келген ағзалар мен тіндерден жасырын немесе айқын қан кетудің жоғары қаупімен қатар жүруі мүмкін, ол геморрагиядан кейінгі анемияға әкелуі мүмкін. Белгілері, симптомдары және ауырлығы (өліммен аяқта-луды қоса) қан кетудің орналасқан жері мен ауырлық дәрежесіне немесе ауқымдылығына және/немесе анемияға қарай өзгеріп отырады («Қан кетуді емдеу» бөлімін қараңыз).

Клиникалық зерттеулерде шырышты қабықтардан қан кетулер (мысалы, патологиялық қынаптық және етеккір қанының қатты келуін қоса, мұрыннан, қызылиектен, асқазан-ішектен, несеп-жыныс жолынан) және анемия, K дәрумені антагонистерімен (КДА) салыстырғанда, Ксарелто ® препаратымен ұзақ уа-қыт емдеу кезінде жиі білінді. Демек, талапқа сай клиникалық тексеруге қосымша, қажет болса, жасы-рын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін және клиникалық елеулі анық қан кету-лердің мөлшерлік бағалауын зертханалық анықтау маңызды болуы мүмкін.

Пациенттердің, мысалы, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензиясы бар және/немесе гемостазға ықпал ететін препараттармен қатарлас емделетін кейбір топтарында қан кетудің даму қаупі жоғары бо-луы мүмкін («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Етеккірлік қан кетулер ұзақтау уақытқа созылуы және қарқынды болуы мүмкін. Геморрагиялық асқынулар әлсіздік, бозару, бас айналу, бас ауыру, түсі-ніксіз ісініп кету, ентігумен немесе түсініксіз шок күйімен көрініс беруі мүмкін. Кейбір жағдайларда ане-мия салдарынан болатын кеуденің ауыруы немесе стенокардия сияқты миокард ишемиясының симп-томдары байқалды.

Ауыр қан кету cалдарынан Ксарелто ® препаратын қолданғанда гипоперфузия нәтижесіндегі компарт-мент-синдром мен бүйрек жеткіліксіздігі сияқты белгілі асқынулар да тіркелген. Сондықтан антикоагу-лянттар қабылдайтын кез келген пациент жағдайын бағалағанда қан құйылу мүмкіндігін қарастыру ке-рек.

Болжамды жағымсыз құбылыстары туралы мәлімдемелер

Дәрілік препарат тіркелгеннен кейінгі алынған болжамды жағымсыз құбылыстары туралы хабарлама-лар өте маңызды. Олар дәрілік препараттың пайда/қаупінің арқатынасына тұрақты мониторинг жүргізу-ге мүмкіндік береді.

Барлық күдік болған жағымсыз реакциялар туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау минис-трлігі ДЗ, ММБ және МТ сараптау Ұлттық орталығының http://www.dari.kz электрондық поштасына Ор-талық порталында орналастырылған ұсыныстарына сәйкес хабарлау керек.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған.

Ксарелто ® 10 мг таблетканы тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады.

Ксарелто ® таблеткасын дозаны төмендетіп қабылдау мақсатымен бөлу кажет емес.Таблетканы тұтастай жұта алмайтын пациенттер үшін Ксарелто ® таблеткасын ұсақтап және сумен немесе, тура пайдаланар алдында алма езбесі сияқты жеңіл тамақпен араластырып және пероральді түрде қабылдауға болады.

Ксарелто ® ұсатылған таблеткасын асқазан зонды арқылы енгізуге болады. Ксарелто ® қолданар ал-дында зондтың асқазанда екендігін нақтылап алған жөн. Ұсатылған таблетканы аздаған су мөлшерімен асқазан зонды арқылы енгізген жөн, содан кейін оны сумен жуып-шаю қажет .

Дозалануы

Ересек пациенттерде жамбас немесе тізе буынына жоспарлы протездеу жүргізгеннен кейінгі веналық тромбоэмболияның (ВТЭ) профилактикасы.

Препараттың ұсынылатын дозасы тәулігіне 1 рет 10 мг Ксарелто 1 таблеткасын құрайды. Алғашқы до-заны операциядан кейін 6-10 сағат өткен соң, гемостазға жеткен жағдайда қабылдау керек.

Емдеудің ұзақтығы үлкен ортопедиялық операцияның түріне қарай анықталады және пациентте ВТЭ дамуының жеке қаупіне байланысты болады.

- Жамбас буынына жоспарлы протездеу кейін жүргізілетін емдеудің ұсынылған ұзақтығы 5 аптаны құ-райды.

- Тізе буынына жоспарлы протездеу кейін жүргізілетін емдеудің ұсынылған ұзақтығы 2 аптаны құрай-ды.

Пациент дозаны қабылдауды өткізіп алған жағдайда Ксарелто ® таблеткасын дереу қабылдауы тиіс және келесі күні дозаны өткізіп алғанға дейінгі сияқты тәулігіне 1 рет қабылдауы керек.

Терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу, сондай-ақ қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы

Жедел ТВТ немесе ӨАТЭ бастапқы емдеуге ұсынылатын Ксарелто ® дозасы алғашқы 3 аптаның ішінде тәулігіне екі рет 15 мг құрап, қайталанатын ТВТ және ӨАТЭ профилактикасы мен емін жалғастыру үшін тәулігіне бір рет 20 мг Ксарелто ® қабылдауға ұласады.

Қысқа мерзімді ем (ең кемі 3 ай) зор транзиторлы (өтпелі) қауіп факторлары (мысалы, таяуда жасалған ауқымды операциялық араласымдар немесе жарақаттар) түрткі болған ТГВ және ӨАТЭ бар пациенттер-де қарастырылуы керек. Ұзағырақ уақытқа созылатын емді ТВТ немесе ӨАТЭ түрткі болмаған немесе анамнезінде ТВТ немесе ТЭЛА қайта қайталануы болатын зор өтпелі қауіп факторларына байланысты емес, түрткі болған ТВТ немесе ӨАТЭ бар пациенттерде қарастыру керек.

ТВТ және ӨАТЭ (ТВТ немесе ӨАТЭ емінен кейін ең кемі 6 ай бойына) қайта қайталануының ұзақ профи-лактикасына көрсетілім болғанда ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Қатарлас аурулар-дың асқынуы болуы сияқты ТВТ немесе ӨАТЭ қайта қайталануының жоғары қаупі немесе тәулігіне бір рет 10 мг профилактикалық дозада Ксарелто ® препаратымен ұзартылған ем аясында ТВТ немесе ӨАТЭ қайта қайталануы бар пациенттерге тәулігіне бір рет Ксарелто ® 20мг дозасын қабылдауды қарастыру керек.

Емдеу ұзақтығы және доза жеке дара таңдалуы тиіс – қан кету қаупіне қатысты емнің пайдасын мұқият бағалаудан кейін.