- акромегалияда: операциямен емдегеннен және/немесе сәулемен емдегеннен кейін өсу гор-моны (ӨГ) және/немесе инсулин тәрізді өсу факторы-1 (ИӨФ-1) жоғары деңгейде қалғанда; немесе операциялық ем және/немесе сәулемен ем жүргізу көрсетілмеген пациенттерде
- акромегалияның клиникалық симптомдарында
- нейроэндокриндік ісіктердің клиникалық симптомдарында
- резекцияланбайтын жергілікті таралған немесе метастаздық ісіктері бар ересек пациенттер-де шығу тегі ортаңғы ішектен, ұйқы безінен немесе анықталмаған алғашқы ошағы бар (шығу тегі артқы ішектен болатын ісіктерді қоспағанда) 1 және 2 грэйд (Ki67 пролиферация индексі 10%-ға дейін) гастроэнтеропанкреатиндік нейроэндокриндік ісіктерде (ГЭП-НЭІ)
- ланреотидке немесе осы кластың басқа да препараттарына немесе қосымша затардың бі-ріне аса жоғары сезімталдық
Клиникалық зерттеулер кезінде акромегалиядан зардап шегіп жүрген, ланреотидпен ем қабылдаған пациенттер хабарлаған жағымсыз реакциялар келесі жіктемеге сәйкес дене ағзаларының сәйкесінше жүйесінде тіркелген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1,000 - <1/100 дейін).
Ланреотидпен емдеу кезінде анағұрлым жиі күтілетін жағымсыз әсерлері асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар (анағұрлым жиі хабарланған әсерлері – диарея және абдоминальді ауыру, әдетте, айқындығы әлсіз немесе орташа және өтпелі), өттас ауруы (әдетте, симптомсыз жүреді) және енгізілген жердегі реакциялар (ауыру, түйіндер және тығыздануы) болып табылады.
Барлық қолданылу көрсетілімдері кезіндегі жағымсыз әсерлерінің бейіні ұқсас.
|
Ағзалар жүйесінің класы
|
Өте жиі
|
Жиі
|
Жиі емес
|
Жиілігі белгісіз
|
|
Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар
|
|
Гипогликемия, тәбеттің төмендеуі**, гипергликемия, қант диабеті
|
|
|
|
Психиатриялық бұзылулар
|
|
|
Ұйқысыздық*
|
|
|
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
|
|
Бас айналуы, бас ауыруы, летаргия**
|
|
|
|
Жүрек тарапынан бұзылулар
|
|
Синустық брадикардия*
|
|
|
|
Қантымар бұзылулары
|
|
|
«Қан тебулер»*
|
|
|
Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар
|
Диарея,
сұйық нәжіс*, абдоминальді ауыру
|
Жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, метеоризм, іштің кебуі, іштегі жайсыздық, диспепсия, стеаторея**
|
Нәжіс массалары түсінің өзгеруі*
|
Панкреатит
|
|
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар
|
Өттас ауруы
|
Өт жолдарының дилятациясы*
|
|
|
|
Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар
|
|
Сүйек-бұлшықет ауыруы**, миалгия**
|
|
|
|
Тері мен теріасты тіндері тарапынан бұзылулар
|
|
Алопеция, гипотрихоз*
|
|
|
|
Жалпы сипаттағы бұзылулар және енгізілген жердегі реакциялар
|
|
Астения, қажу, енгізген жердегі реакциялар (ауыруы, ісінуі, тығыздануы, түйін, қышынуы)
|
|
|
|
Зерттеулер
|
|
АЛТ белсенділігінің жоғарылауы *, АСТ белсенділігінің нормадан ауытқуы*, АЛТ белсенділігінің нормадан ауытқуы*, қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы*, глюкоза деңгейінің жоғарылауы*, глюкозаланған гемоглобин деңгейінің жоғарылауы*, дене салмағының азаюы, панкреата ферменттері белсенділігінің төмендеуі**
|
Қандағы АСТ белсенділігінің жоғарылауы, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы, қандағы билирубин деңгейінің нормадан ауытқуы, қандағы натрий деңгейінің төмендеуі
|
|
|
Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар
|
|
|
|
Аллергиялық реакциялар (ангионевроздық ісінуді (Квинке), анафилаксиялық шокты, аса жоғары сезімталдықты қоса)
|
* акромегалиясы бар пациенттерге жүргізілген зерттеулерден алынған мәліметтер
** нейроэндокриндік ісіктері бар пациенттерге жүргізілген зерттеулерден алынған мәліметтер
Акромегалия:
Ұсынылатын бастапқы доза әрбір 28 күн сайын 60 мг-ден 120 мг-ге дейінді құрайды.
Мысалы, бұрын әрбір 14 күн сайын 30 мг дозада Соматулин ® препаратымен ем қабыл-даған пациенттерде Соматулин ® Аутожель ® препаратының бастапқы дозасы әрбір 28 күн сайын 60 мг құрауы тиіс. Бұрын әрбір 10 күн сайын 30 мг доза Соматулин ® препа-ратымен ем қабылдаған пациенттерде Соматулин ® Аутожель ® препаратының бастапқы дозасы әрбір 28 күн сайын 90 мг құрауы тиіс. Бұрын әрбір 7 күн сайын 30 мг доза Сома-тулин ® препаратымен ем қабылдаған пациенттерде Соматулин ® Аутожель ® препа-ратының бастапқы дозасы әрбір 28 күн сайын 120 мг құрауы тиіс.
Әрі қарай доза пациенттің жауап реакциясына байланысты жекелей таңдап алынуы тиіс (ол қан плазмасында ӨГ және ИӨФ-1 деңгейінің өзгерулері және аурудың клиникалық симптомдары айқындылығының өзгерулері негізінде бағаланады).
Ұсынылады:
- көрсеткіштер қалыпқа келген кезде (ӨГ < 1 нг/мл және ИӨФ-1 қалыпқа келгенде және/немесе клиникалық симптомдар жоғалғанда) дозаны азайту керек;
- ӨГ концентрациялары 2,5 нг/мл және 1 нг/мл арасында болғанда дозаны бұрынғыша қалдыру керек;
- ӨГ 2,5 нг/мл-ден жоғары концентрацияда болғанда дозаны арттыру керек.
Соматулин ® Аутожель ® препаратымен емделгенде жақсы бақыланатын пациенттер 120 мг Соматулин ® Аутожель ® инъекциясын әрбір 42 немесе 56 күн сайын қабылдай алады.
Нейроэндокриндік ісіктердің клиникалық симптомдары:
Ұсынылған бастапқы доза 2 ай бойы әрбір 28 күн сайын 90 мг құрайды. Әрі қарай доза симптомдардың азаюына қол жеткізуге байланысты таңдап алынғаны жөн. Клиникалық симптомдары («қан кернеулер» және сұйық нәжіс) бойынша бағаланатын жауабы жет-кіліксіз болған жағдайда доза әрбір 28 күн (4апта) сайын 120 мг-ге дейін арттырылуы мүмкін. Клиникалық симптомдары («қан кернеулер» және сұйық нәжіс) бойынша бағаланатын жауабы жеткілікті болған жағдайда доза әрбір 28 күн (4 апта) сайын 60 мг-ге дейін төмендетілуі мүмкін.
Резекцияланбайтын жергілікті таралған немесе метастаздық ісіктері бар ересек пациент-терде шығу тегі ортаңғы ішектен, ұйқы безінен немесе анықталмаған алғашқы ошағы бар (шығу тегі артқы ішектен болатын ісіктерді қоспағанда) 1 және 2 грэйд (Ki67 проли-ферация индексі 10%-ға дейін) гастроэнтеропанкреатиндік нейроэндокриндік ісіктерде (ГЭП-НЭІ):
Ұсынылатын доза әрбір 28 күн сайын 120 мг құрайды. Соматулин Аутожель ® препара-тымен емдеу ісікті бақылау қаншалықты қажет болса, соншалықты ұзаққа жалғасуы тиіс.
